【文章內(nèi)容簡介】 公用系統(tǒng)檢查——水處理系統(tǒng)電器設(shè)備電路是否按系統(tǒng)圖安裝準確。 安裝過程確認記錄見附表10純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表附件11純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認記錄附件12安裝檢查記錄 運行確認目的是確認該系統(tǒng)運行正常，達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 儀器、儀表確認水處理系統(tǒng)電導(dǎo)率儀、壓力表、溫度指示裝置等是否已檢定并在效期內(nèi)。 管道試壓檢查，無滲漏。 附件13純化水系統(tǒng)管道試壓記錄 管道的清洗、鈍化、消毒不銹鋼管道的處理分為：純化水循環(huán)預(yù)沖洗 堿液清洗 沖洗 鈍化 初始沖洗 最后沖洗 純蒸汽消毒l 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準備一個清洗罐和一臺水泵，與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通路，在清洗罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。l 堿液清洗：準備NaOH化學(xué)純試劑，加入熱水(溫度不低于70℃)%(體積濃度)的堿液，用泵進行循環(huán)，時間40min，然后排放。l 沖洗：將純化水加入清洗罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。l 鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放。l 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5min。l 最后沖洗：再次沖洗，直到進出口純化水的電導(dǎo)率一致。l 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗15min。附件14設(shè)備安裝清場記錄附件15主要材料、設(shè)備及配件確認記錄附件16 文件系統(tǒng)檢查確認附件17 純化水系統(tǒng)貯存裝置安裝確認附件18－附件18－2純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄附件19管道儲罐清潔消毒記錄 按水處理系統(tǒng)操作SOP使系統(tǒng)各部份運轉(zhuǎn)起來。 運行過程中檢查上述各步操作中各部件、閥門、輸水泵及輸水管路連接處應(yīng)無泄漏、堵塞現(xiàn)象，如有，應(yīng)檢修或更換處理。 檢查水處理各設(shè)備運行是否正常。 檢查水泵是否按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)，電機有無超溫現(xiàn)象。 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 自動程控系統(tǒng)運行可靠。 附件20 純化水系統(tǒng)單機試運行記錄附件21 純化水系統(tǒng)聯(lián)機試運行記錄 水質(zhì)預(yù)分析： 通過化驗分析純化水出口水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達到設(shè)計要求。取樣位置：純化水制備出水口可接受標(biāo)準：《純化水質(zhì)量標(biāo)準》水質(zhì)分析的指標(biāo)對照SOP中設(shè)備控制參數(shù)來進行。填寫各部分運行記錄。 按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準操作規(guī)程》對水系統(tǒng)及管路進行純蒸汽消毒，第一次消毒合格后取二級反滲透出水口、總送水口、回水口按純化水質(zhì)量標(biāo)準全檢。附件22 純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)測試報告 性能確認 純化水系統(tǒng)性能確認通過性能確認，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標(biāo)準要求和數(shù)量要求的純化水。 性能確認前的檢查在系統(tǒng)開機前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認狀態(tài)正常后才能進行性能確認執(zhí)行純化水系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程，詳細記錄設(shè)備控制參數(shù)。純化水性能確認持續(xù)三周，（每7天為１個連續(xù)周期）以證明系統(tǒng)運行效果穩(wěn)定可靠。 取樣點及檢測頻次編號取樣點檢測項目檢測頻次1原水全檢每周期一次4二級RO出水全檢每周一次5總回水口全檢每天一次6總出水口全檢每天一次7各用水點全檢每周期一次 可接受標(biāo)準： 飲用水質(zhì)量標(biāo)準見《飲用水質(zhì)量標(biāo)準》 純化水質(zhì)量標(biāo)準見《純化水質(zhì)量標(biāo)準》 檢測結(jié)果　　見附件23純化水系統(tǒng)性能確認記錄 消毒效果性能確認 驗證目的確認按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準操作規(guī)程》對純化水系統(tǒng)管道進行清潔、消毒后，水質(zhì)能達到《純化水質(zhì)量標(biāo)準》。 清潔消毒方法每一、二周期第七天按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準操作規(guī)程》對純化水系統(tǒng)管道進行清潔、消毒后，且整個系統(tǒng)運行正常時即可取樣。第三周期七天檢測結(jié)束后，系統(tǒng)管道暫不清潔、消毒，系統(tǒng)繼續(xù)運行三天取樣檢測。 取樣與檢測分別在消毒前后在總送水口直接取樣檢測衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)并填寫檢驗記錄。 可接受標(biāo)準：在最差情況(第一次系統(tǒng)消毒，消毒前水質(zhì)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)較高情況下)消毒前與消毒后衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)比較有明顯區(qū)別。 結(jié)論與評價分析附件24 消毒效果對比表 重新取樣由于取樣、化驗等因素，有時會出現(xiàn)個別用水點水質(zhì)不合格現(xiàn)象，此時須重新取樣化驗。l 在不合格取樣點再取一次樣l 重新化驗不合格指標(biāo)。l 查找不合格指標(biāo)產(chǎn)生的原因，直至排除。l 經(jīng)排查原因后，重測這個指標(biāo)必須合格。5 日常監(jiān)控 反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控（具體應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果確定，暫定如下：） 制水操作人員每2小時對電導(dǎo)率測試一次，每4小時對酸堿、氯化物、性狀、鈣鹽、頻率檢測一次。注射用水每2小時對電導(dǎo)率測試一次，PH值、氯化物、性狀、鈣鹽、頻率為每4小時監(jiān)測一次。 質(zhì)量部QC每周在二級RO送水口、總回水口取樣，各用水點每月定檢一次，按《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準》中純化水的質(zhì)量標(biāo)準進行全檢。6 再驗證周期 正常情況下，每一年進行一次再驗證。 反滲透純化水系統(tǒng)改造后必須作驗證。附件1：水系統(tǒng)工藝流程圖大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00400 第21頁共38頁附件2：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系評估報告設(shè)備廠商名稱大連古德水處理技術(shù)有限公司許可證號地址郵編法人代表產(chǎn)品名稱二級反滲透純水設(shè)備規(guī)格3噸/小時質(zhì)量認證情況質(zhì)量標(biāo)準號序號調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良差1產(chǎn)品質(zhì)量2生產(chǎn)能力3管理水平4售后服務(wù)5已供貨單位反映序號現(xiàn)場評估內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良差1是否有較強GMP 意識2人員素質(zhì)3環(huán)境及廠房4企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營合法性文件工程部意見負責(zé)人：參加人員（簽名） 日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組評估結(jié)論：企業(yè)負責(zé)人： 日期附件3：設(shè)備購置申請表 年 月 日設(shè)備名稱二級反滲透純水設(shè)備規(guī)格型號申購理由工藝用水申購部門設(shè)備用途所需費用（萬元）供應(yīng)廠商名稱供應(yīng)商聯(lián)系人供應(yīng)廠商地址郵編電話可行性論證分析結(jié)果（技術(shù)先進性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟合理性）對供應(yīng)商的審計（生產(chǎn)合法性、生產(chǎn)能力、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、已供貨單位使用情況）工程部意見主管人簽名： 主管副總經(jīng)理意見設(shè)備生產(chǎn)廠商調(diào)研報告原件存放地申請部門主管簽名： 附件4：設(shè)備購置審批表 年 月 日設(shè)備名稱二級反滲透純水設(shè)備規(guī)格型號購置理由工藝用水申購部門工程部設(shè)備用途生產(chǎn)廠商名稱生產(chǎn)廠商聯(lián)系人生產(chǎn)廠商地址郵編電話驗證小組意見驗證小組成員會簽主管副總經(jīng)理審批意見簽名： 設(shè)備資料存放地附件5：反滲透系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)參數(shù)名稱型號/產(chǎn)地材質(zhì)/合格證明數(shù)量原水箱ST35/大連不銹鋼3041套多介質(zhì)過濾罐 介質(zhì)：精選GDJ10/大連不銹鋼304介質(zhì)：精選石英砂1套活性炭吸附罐GDH10/大連不銹鋼304介質(zhì)：果殼活性炭1套加藥裝置PO46/美國1套加藥箱20升 不銹鋼PE2臺保安過濾器GDJM10/大連不銹鋼304濾芯材質(zhì)：PP熔噴1套一級高壓泵CDL8140/杭州不銹鋼1臺二級高壓泵CDL8140/杭州不銹鋼1臺反滲透膜一級膜ESPA24040/美國復(fù)合膜22支二級膜CPA14040/美國復(fù)合膜14支反滲透膜殼GPM35/無錫不銹鋼30418根流量計有機玻璃8個壓力表不銹鋼4支不銹鋼4支壓力保護開關(guān)黃銅3個黃銅3個膜清洗泵不銹鋼3041臺膜清洗水箱PE1臺純水箱不銹鋼3161個水位控制系統(tǒng)2套純水泵CH440/杭州304不銹鋼2個PLC控制器1套終端濾器GOW5/大連316L2臺計量泵F41臺反滲透主機GDRO35/大連GMP標(biāo)準1套車間管道系統(tǒng)304電氣組件確認人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件6：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝前準備工作檢查記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編 號安裝地點安裝前檢查日期檢查人復(fù)核人檢查內(nèi)容地面 □ 已處理 □ 未處理 □ 平整 □ 不平墻壁□ 已處理 □ 未處理 □ 光潔 □ 有剝落進水管□ 有□ 無位置□合適□不合適 管線管徑 cm電插座位置□合適□不合適 電壓380V □個220V □個接地保護□ 有□ 無設(shè)備入口出口□合適 □不合適 □合適 □不合適工具□齊備□短缺機械□到位□不到位確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件7：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號系列號項目安裝條件要求實際安裝條件地面墻壁出入口尺寸原水供應(yīng)電氣部分管路連接儀表連接過濾器安裝安裝用機械設(shè)施、工具其他條件確認使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件8：純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄儀器儀表編號名稱檢定部門證書號校正日期校正周期壓力表壓力表0010918壓力表XMT102數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀DCK35229電導(dǎo)率儀CM230電導(dǎo)率儀CM230電導(dǎo)率儀確認使用部門 年 月 日質(zhì)量部 工程部 年 月 日