【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 公用系統(tǒng)檢查——水處理系統(tǒng)電器設(shè)備電路是否按系統(tǒng)圖安裝準(zhǔn)確。 安裝過程確認(rèn)記錄見附表10純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表附件11純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄附件12安裝檢查記錄 運(yùn)行確認(rèn)目的是確認(rèn)該系統(tǒng)運(yùn)行正常，達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。 儀器、儀表確認(rèn)水處理系統(tǒng)電導(dǎo)率儀、壓力表、溫度指示裝置等是否已檢定并在效期內(nèi)。 管道試壓檢查，無滲漏。 附件13純化水系統(tǒng)管道試壓記錄 管道的清洗、鈍化、消毒不銹鋼管道的處理分為：純化水循環(huán)預(yù)沖洗 堿液清洗 沖洗 鈍化 初始沖洗 最后沖洗 純蒸汽消毒l 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)清洗罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在清洗罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。l 堿液清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)純?cè)噭尤霟崴?溫度不低于70℃)%(體積濃度)的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間40min，然后排放。l 沖洗：將純化水加入清洗罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少30min。l 鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放。l 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。l 最后沖洗：再次沖洗，直到進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。l 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15min。附件14設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄附件15主要材料、設(shè)備及配件確認(rèn)記錄附件16 文件系統(tǒng)檢查確認(rèn)附件17 純化水系統(tǒng)貯存裝置安裝確認(rèn)附件18－附件18－2純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄附件19管道儲(chǔ)罐清潔消毒記錄 按水處理系統(tǒng)操作SOP使系統(tǒng)各部份運(yùn)轉(zhuǎn)起來。 運(yùn)行過程中檢查上述各步操作中各部件、閥門、輸水泵及輸水管路連接處應(yīng)無泄漏、堵塞現(xiàn)象，如有，應(yīng)檢修或更換處理。 檢查水處理各設(shè)備運(yùn)行是否正常。 檢查水泵是否按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，電機(jī)有無超溫現(xiàn)象。 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行可靠。 附件20 純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄附件21 純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄 水質(zhì)預(yù)分析： 通過化驗(yàn)分析純化水出口水質(zhì)來確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。取樣位置：純化水制備出水口可接受標(biāo)準(zhǔn)：《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》水質(zhì)分析的指標(biāo)對(duì)照SOP中設(shè)備控制參數(shù)來進(jìn)行。填寫各部分運(yùn)行記錄。 按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)水系統(tǒng)及管路進(jìn)行純蒸汽消毒，第一次消毒合格后取二級(jí)反滲透出水口、總送水口、回水口按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢。附件22 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試報(bào)告 性能確認(rèn) 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)通過性能確認(rèn)，證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求和數(shù)量要求的純化水。 性能確認(rèn)前的檢查在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)執(zhí)行純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳細(xì)記錄設(shè)備控制參數(shù)。純化水性能確認(rèn)持續(xù)三周，（每7天為１個(gè)連續(xù)周期）以證明系統(tǒng)運(yùn)行效果穩(wěn)定可靠。 取樣點(diǎn)及檢測(cè)頻次編號(hào)取樣點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)頻次1原水全檢每周期一次4二級(jí)RO出水全檢每周一次5總回水口全檢每天一次6總出水口全檢每天一次7各用水點(diǎn)全檢每周期一次 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 檢測(cè)結(jié)果　　見附件23純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄 消毒效果性能確認(rèn) 驗(yàn)證目的確認(rèn)按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)純化水系統(tǒng)管道進(jìn)行清潔、消毒后，水質(zhì)能達(dá)到《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 清潔消毒方法每一、二周期第七天按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)純化水系統(tǒng)管道進(jìn)行清潔、消毒后，且整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行正常時(shí)即可取樣。第三周期七天檢測(cè)結(jié)束后，系統(tǒng)管道暫不清潔、消毒，系統(tǒng)繼續(xù)運(yùn)行三天取樣檢測(cè)。 取樣與檢測(cè)分別在消毒前后在總送水口直接取樣檢測(cè)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)并填寫檢驗(yàn)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：在最差情況(第一次系統(tǒng)消毒，消毒前水質(zhì)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)較高情況下)消毒前與消毒后衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)比較有明顯區(qū)別。 結(jié)論與評(píng)價(jià)分析附件24 消毒效果對(duì)比表 重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別用水點(diǎn)水質(zhì)不合格現(xiàn)象，此時(shí)須重新取樣化驗(yàn)。l 在不合格取樣點(diǎn)再取一次樣l 重新化驗(yàn)不合格指標(biāo)。l 查找不合格指標(biāo)產(chǎn)生的原因，直至排除。l 經(jīng)排查原因后，重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。5 日常監(jiān)控 反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控（具體應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，暫定如下：） 制水操作人員每2小時(shí)對(duì)電導(dǎo)率測(cè)試一次，每4小時(shí)對(duì)酸堿、氯化物、性狀、鈣鹽、頻率檢測(cè)一次。注射用水每2小時(shí)對(duì)電導(dǎo)率測(cè)試一次，PH值、氯化物、性狀、鈣鹽、頻率為每4小時(shí)監(jiān)測(cè)一次。 質(zhì)量部QC每周在二級(jí)RO送水口、總回水口取樣，各用水點(diǎn)每月定檢一次，按《工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》中純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。6 再驗(yàn)證周期 正常情況下，每一年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 反滲透純化水系統(tǒng)改造后必須作驗(yàn)證。附件1：水系統(tǒng)工藝流程圖大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00400 第21頁共38頁附件2：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告設(shè)備廠商名稱大連古德水處理技術(shù)有限公司許可證號(hào)地址郵編法人代表產(chǎn)品名稱二級(jí)反滲透純水設(shè)備規(guī)格3噸/小時(shí)質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)序號(hào)調(diào)查內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良差1產(chǎn)品質(zhì)量2生產(chǎn)能力3管理水平4售后服務(wù)5已供貨單位反映序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良差1是否有較強(qiáng)GMP 意識(shí)2人員素質(zhì)3環(huán)境及廠房4企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法性文件工程部意見負(fù)責(zé)人：參加人員（簽名） 日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組評(píng)估結(jié)論：企業(yè)負(fù)責(zé)人： 日期附件3：設(shè)備購置申請(qǐng)表 年 月 日設(shè)備名稱二級(jí)反滲透純水設(shè)備規(guī)格型號(hào)申購理由工藝用水申購部門設(shè)備用途所需費(fèi)用（萬元）供應(yīng)廠商名稱供應(yīng)商聯(lián)系人供應(yīng)廠商地址郵編電話可行性論證分析結(jié)果（技術(shù)先進(jìn)性、生產(chǎn)適用性、經(jīng)濟(jì)合理性）對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)（生產(chǎn)合法性、生產(chǎn)能力、管理水平、產(chǎn)品質(zhì)量、已供貨單位使用情況）工程部意見主管人簽名： 主管副總經(jīng)理意見設(shè)備生產(chǎn)廠商調(diào)研報(bào)告原件存放地申請(qǐng)部門主管簽名： 附件4：設(shè)備購置審批表 年 月 日設(shè)備名稱二級(jí)反滲透純水設(shè)備規(guī)格型號(hào)購置理由工藝用水申購部門工程部設(shè)備用途生產(chǎn)廠商名稱生產(chǎn)廠商聯(lián)系人生產(chǎn)廠商地址郵編電話驗(yàn)證小組意見驗(yàn)證小組成員會(huì)簽主管副總經(jīng)理審批意見簽名： 設(shè)備資料存放地附件5：反滲透系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)參數(shù)名稱型號(hào)/產(chǎn)地材質(zhì)/合格證明數(shù)量原水箱ST35/大連不銹鋼3041套多介質(zhì)過濾罐 介質(zhì)：精選GDJ10/大連不銹鋼304介質(zhì)：精選石英砂1套活性炭吸附罐GDH10/大連不銹鋼304介質(zhì)：果殼活性炭1套加藥裝置PO46/美國(guó)1套加藥箱20升 不銹鋼P(yáng)E2臺(tái)保安過濾器GDJM10/大連不銹鋼304濾芯材質(zhì)：PP熔噴1套一級(jí)高壓泵CDL8140/杭州不銹鋼1臺(tái)二級(jí)高壓泵CDL8140/杭州不銹鋼1臺(tái)反滲透膜一級(jí)膜ESPA24040/美國(guó)復(fù)合膜22支二級(jí)膜CPA14040/美國(guó)復(fù)合膜14支反滲透膜殼GPM35/無錫不銹鋼30418根流量計(jì)有機(jī)玻璃8個(gè)壓力表不銹鋼4支不銹鋼4支壓力保護(hù)開關(guān)黃銅3個(gè)黃銅3個(gè)膜清洗泵不銹鋼3041臺(tái)膜清洗水箱PE1臺(tái)純水箱不銹鋼3161個(gè)水位控制系統(tǒng)2套純水泵CH440/杭州304不銹鋼2個(gè)PLC控制器1套終端濾器GOW5/大連316L2臺(tái)計(jì)量泵F41臺(tái)反滲透主機(jī)GDRO35/大連GMP標(biāo)準(zhǔn)1套車間管道系統(tǒng)304電氣組件確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日附件6：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝前準(zhǔn)備工作檢查記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)編 號(hào)安裝地點(diǎn)安裝前檢查日期檢查人復(fù)核人檢查內(nèi)容地面 □ 已處理 □ 未處理 □ 平整 □ 不平墻壁□ 已處理 □ 未處理 □ 光潔 □ 有剝落進(jìn)水管□ 有□ 無位置□合適□不合適 管線管徑 cm電插座位置□合適□不合適 電壓380V □個(gè)220V □個(gè)接地保護(hù)□ 有□ 無設(shè)備入口出口□合適 □不合適 □合適 □不合適工具□齊備□短缺機(jī)械□到位□不到位確認(rèn)使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件7：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)系列號(hào)項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件地面墻壁出入口尺寸原水供應(yīng)電氣部分管路連接儀表連接過濾器安裝安裝用機(jī)械設(shè)施、工具其他條件確認(rèn)使用部門 年 月 日工程部 年 月 日驗(yàn)證小組 年 月 日附件8：純化水系統(tǒng)儀器儀表校正記錄儀器儀表編號(hào)名稱檢定部門證書號(hào)校正日期校正周期壓力表壓力表0010918壓力表XMT102數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀XMTFCHJ6000數(shù)顯調(diào)節(jié)儀DCK35229電導(dǎo)率儀CM230電導(dǎo)率儀CM230電導(dǎo)率儀確認(rèn)使用部門 年 月 日質(zhì)量部 工程部 年 月 日