【正文】 環(huán)管路圖（包括取樣點(diǎn)位置） 起草編制《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn) 貯存裝置——檢查純化水系統(tǒng)中貯罐、閥門采用304不銹鋼材質(zhì)。見附件8純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄附件9主要材料、設(shè)備及配件確認(rèn)記錄 安裝過程確認(rèn)目的是通過文件資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)水處理系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求。 大連市計(jì)量檢定測(cè)試所對(duì)計(jì)量器具、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。起草制訂《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及記錄表。見附件6安裝前準(zhǔn)備工作檢查記錄。純化水使用車間內(nèi)供水管配水出口不得被任何液體或雜質(zhì)淹沒。工藝用水管道與污水管道交叉時(shí)，供水管道應(yīng)鋪設(shè)在污水管道的上方，且不允許有接口重迭。 工程部與設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)合檢查確認(rèn)水源周圍環(huán)境及制藥工藝用水管網(wǎng)情況。 附件2設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評(píng)估報(bào)告附件3設(shè)備購置申請(qǐng)表附件4設(shè)備購置審批表附件5設(shè)備工藝參數(shù)表 安裝確認(rèn) 工程部負(fù)責(zé)安裝前的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作： 查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)承重地面、墻壁進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求；檢查設(shè)備所要求的水、電、氣（汽）、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求；管道采用循環(huán)布置、串聯(lián)連接，回水流入貯罐，各用水點(diǎn)裝閥門處的管道“死角”段長(zhǎng)度不得大于6倍管徑（從閥門中間算起）。l 純化水管道系統(tǒng)采用304不銹鋼內(nèi)外拋光管并作鈍化處理。l 對(duì)供應(yīng)廠商進(jìn)行調(diào)研、考核，主要有以下方面情況：l 供應(yīng)廠商提供純化水處理系統(tǒng)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)；l 供應(yīng)廠商是否熟知現(xiàn)行GMP；l 供應(yīng)廠商了解用戶需求及設(shè)備的使用環(huán)境；l 供應(yīng)廠商能否保證在安裝、試車和人員培訓(xùn)方面給予全面支持；l 供應(yīng)廠商的技術(shù)培訓(xùn)水平；l 能否在供應(yīng)廠商處試車；l 試車資料是否齊全；l 供應(yīng)廠商的售后服務(wù)水平；l 供應(yīng)廠商能否保證執(zhí)行交貨期；l 供應(yīng)廠商的信譽(yù)；l 。 對(duì)改造擬購置的純化水系統(tǒng)設(shè)備及生產(chǎn)廠商進(jìn)行調(diào)研、考核，向使用同種設(shè)備的廠家了解使用該廠商此種設(shè)備的運(yùn)行情況。 對(duì)改造的預(yù)確認(rèn) 質(zhì)量部依據(jù)《中國(guó)藥典》（2005年版）純化水國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及我公司工藝用水水質(zhì)要求制訂純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。2) 2005年5 月進(jìn)行水處理系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。QC檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證中的取樣檢驗(yàn)，測(cè)試檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并出具準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施、驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的審核會(huì)簽。在驗(yàn)證過程中對(duì)驗(yàn)證規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)。然后進(jìn)行至少一年時(shí)間的水系統(tǒng)日常運(yùn)行監(jiān)測(cè)，以確定系統(tǒng)的穩(wěn)定性。2 目的通過對(duì)純化水系統(tǒng)制備和分配系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)證明其滿足生產(chǎn)操作要求，產(chǎn)出的水符合2005版《中國(guó)藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工作原理為：經(jīng)過預(yù)處理的原水在高壓泵的作用下，通過反滲透膜（RO）除去水中的電解質(zhì)、微生物、有機(jī)物和膠體等雜質(zhì)，使水達(dá)到純化水要求。9 性能確認(rèn)8 水質(zhì)預(yù)分析6 運(yùn)行確認(rèn)5 安裝過程確認(rèn)4 安裝確認(rèn)4 預(yù)確認(rèn)4 驗(yàn)證時(shí)間安排44 驗(yàn)證內(nèi)容43 職責(zé)42 目的41 概述大連昆陽制藥有限公司 STP/YZ00400 第13頁共37：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草部門：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：驗(yàn)證小組會(huì)簽部門崗位簽名簽名日期頒發(fā)部門： [質(zhì)量部]Copy №： [ ]行政部[ ] 物供部[ ] 質(zhì)量部QA[ ] 質(zhì)量部QC[ ] 研發(fā)部[ ] 生技部[ ] 疫苗車間[ ] 分包裝車間[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 營(yíng)銷部[ ] 財(cái)務(wù)部[ ]變更記載：修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期00變更原因及目的：建立驗(yàn)證文件，并通過驗(yàn)證證明所驗(yàn)證對(duì)象有效、穩(wěn)定、可靠。目 錄驗(yàn)證方案105 日常監(jiān)控116 再驗(yàn)證周期驗(yàn)證11附件1：水系統(tǒng)工藝流程圖附件2：設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評(píng)估報(bào)告附件3：設(shè)備購置申請(qǐng)表附件4：設(shè)備購置審批表附件5：設(shè)備工藝參數(shù)表附件6：安裝前準(zhǔn)備工作檢查記錄附件7：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄附件8：純化水系統(tǒng)儀器、儀表校正確認(rèn)記錄附件9：主要材料、設(shè)備、儀器、儀表及配件確認(rèn)記錄附件10：純化水系統(tǒng)管道焊接參數(shù)表附件11：純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄附件12：安裝檢查記錄附件13：純化水系統(tǒng)管道試壓記錄附件14：設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄附件15：主要材料、設(shè)備、儀器、儀表及配件確認(rèn)記錄附件16：文件系統(tǒng)檢查確認(rèn)附件17：純化水系統(tǒng)貯存裝置安裝確認(rèn)附件18：純化水系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄附件19：管道儲(chǔ)罐清潔消毒記錄附件20：純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄附件21：純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄附件22：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試報(bào)告附件23：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄附件24：消毒效果對(duì)比表驗(yàn)證方案1 概述我公司的反滲透純化水系統(tǒng)是由大連古德水處理技術(shù)有限公司生產(chǎn)及安裝調(diào)試，產(chǎn)量為3T/h。工藝流程圖見附件1其工藝流程為：水的預(yù)處理 原水經(jīng)石英砂機(jī)械過濾器除去粒徑較大的微粒 再經(jīng)活性碳過濾器除去水中有機(jī)物 阻垢劑添加裝置 通過5μm保安過濾器過濾 反滲透裝置 輸送到各使用點(diǎn)。其中性能確認(rèn)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分三個(gè)周期，每個(gè)周期設(shè)計(jì)為7天，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定清洗、消毒檢測(cè)周期以及清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有效性。3 職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的驗(yàn)證方案、報(bào)告及驗(yàn)證實(shí)施，對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)。驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行協(xié)調(diào)檢查。4 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證時(shí)間安排1) 2005年5 月進(jìn)行水處理系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。3) 2005年5 月連續(xù)進(jìn)行三個(gè)周期的水質(zhì)監(jiān)測(cè)驗(yàn)證。 工程部提供純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程圖，列出所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門備查。 寫出調(diào)研報(bào)告并提交對(duì)設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系的評(píng)估報(bào)告和購置純化水系統(tǒng)設(shè)備申請(qǐng)。l 純化水系統(tǒng)貯罐、閥門采用304不銹鋼制作，末端用不銹鋼球閥 。l 管道連接采用熱熔式氬弧焊焊接。檢查設(shè)備出入口是否有足夠的空間讓設(shè)備通過，若不能使設(shè)備順利通過，則必須進(jìn)行拆除或采取有效措施。我公司水源為城鎮(zhèn)自來水。供水管道與其它管道交叉時(shí)。室內(nèi)純化水供水管應(yīng)設(shè)在排水管上方，不得鋪在排水溝、煙道、風(fēng)管內(nèi)，不得穿過衛(wèi)生設(shè)施。附件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝條件檢查記錄 生技部負(fù)責(zé)起草《純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。起草制訂純化水儲(chǔ)罐呼吸過濾器完整性測(cè)試、清洗、更換和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。包括電導(dǎo)（阻）儀、流量計(jì)、溫度控制/記錄儀、壓力表、時(shí)間控制器以及分析水質(zhì)的各種儀器。 純化水制備輸配系統(tǒng)確認(rèn)——石英砂機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、阻垢劑添加裝置、保安過濾器（5181。 ——檢查貯罐安裝位置是否妨礙相互操作，貯罐安裝是否平穩(wěn)。 ——檢查純化水貯罐是否安有液位指示裝置。 ——檢查反滲透制備系統(tǒng)流程安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。 ——檢查反滲透制備系統(tǒng)安裝是否平穩(wěn)固定。 ——檢查反滲透裝置應(yīng)有化學(xué)清洗和保養(yǎng)裝置。 ——檢查過濾器的安裝規(guī)格及位置是否與設(shè)計(jì)一致?！獧z查純化水輸送泵浸水部份材質(zhì)是否符合要求。 ——檢查分配管路布局走向是否符合設(shè)計(jì)要求。——檢查純化水的貯存和配管是否采用閉合循環(huán)管路系統(tǒng)，用水點(diǎn)的設(shè)置是否滿足工藝要求。 純蒸汽消毒系統(tǒng)——檢查純化水系統(tǒng)配有純蒸汽消毒設(shè)施。 公用系統(tǒng)檢查——水處理系統(tǒng)電器設(shè)備電路是否按系統(tǒng)圖安裝準(zhǔn)確。 儀器、儀表確認(rèn)水處理系統(tǒng)電導(dǎo)率儀、壓力表、溫度指示裝置等是否已檢定并在效期內(nèi)。 附件13純化水系統(tǒng)管道試壓記錄 管道的清洗、鈍化、消毒不銹鋼管道的處理分為：純化水循環(huán)預(yù)沖洗 堿液清洗 沖洗 鈍化 初始沖洗 最后沖洗 純蒸汽消毒l 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)清洗罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在清洗罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。l 沖洗：將純化水加入清洗罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少30min。l 初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5min。l 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗15min。 運(yùn)行過程中檢查上述各步操作中各部件、閥門、輸水泵及輸水管路連接處應(yīng)無泄漏、堵塞現(xiàn)象，如有，應(yīng)檢修或更換處理。 檢查水泵是否按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)，電機(jī)有無超溫現(xiàn)象。 自動(dòng)程控系統(tǒng)運(yùn)行可靠。取樣位置：純化水制備出水口可接受標(biāo)準(zhǔn)：《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》水質(zhì)分析的指標(biāo)對(duì)照SOP中設(shè)備控制參數(shù)來進(jìn)行。 按《純化水及注射用水貯水罐和管道清潔滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)水系統(tǒng)及管路進(jìn)行純蒸汽消毒，第一次消毒