stp-vp-218配料罐清潔驗證方案-文庫吧資料
2025-06-05 18:16本頁面
【正文】 無可見殘留物或殘留氣味與黃色1號標準比色液比色，不得更深≤50 CFU/棉簽≤50CFU/ml取樣點編號確認 檢測人： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日附件3STPVP218R03 廈門天舜制藥有限公司設(shè)備清潔程序驗證周期設(shè)備名稱配料罐設(shè)備編號清潔文件名稱配料罐清潔操作規(guī)程文件編碼定期再驗證1次/年變更控制在下列情況下，應(yīng)進行再驗證：，可能會影響清潔效果時；，可能會影響殘余物的可接受限度時；；。15. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責收集各項驗證試驗結(jié)果及評價記錄、修改后的設(shè)備清潔程序，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導小組。這說明清潔規(guī)程存在缺陷，應(yīng)當根據(jù)檢驗結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程再進行驗證。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標是因為取樣、檢驗失誤造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中刪除。三次試驗的結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標準。經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按
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