【正文】 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 。 絕緣電 阻≥ 1MΩ，接地電阻≤ 4Ω 蒸汽 有蒸汽管道 通 風(fēng) 頂部有送風(fēng)，下側(cè)有回風(fēng) 潔 凈 度 潔凈度 30 萬級(jí) 設(shè) 備 開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全 安 裝 圖 具備用于設(shè)備安裝的安裝圖 儀器部分的校驗(yàn) 對設(shè)備中配套的計(jì)量儀器進(jìn)行校驗(yàn)，建 立儀器檔案，制訂檢定計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 已編制了標(biāo)準(zhǔn)操作程序 備 件 列出備件清單 記錄表 已編制了用于設(shè)備運(yùn)行的各種記錄表 評 價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP127 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 14 頁 共 18 頁 附件 7 STPVP127R07 廈門天舜制藥有限公司 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運(yùn)行確認(rèn)記錄 設(shè)備編號(hào) 1231 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號(hào) GMPII 出廠編號(hào) 031158 項(xiàng) 目 運(yùn)行技術(shù)指標(biāo) 運(yùn) 行 記 錄 結(jié) 果 使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 按使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 控制面板 要求每個(gè)按鍵控制有效 風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無異噪聲 箱門 箱門平整密封 烘車 烘車行走平穩(wěn)，外表方正， 表面光滑無毛刺 風(fēng)機(jī)功率 功率 ， 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 加熱均勻，177。 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實(shí)，操作簡易，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對 驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論、發(fā)放驗(yàn)證證書。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期（附件 9）報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 2℃ 顆粒含水量：偏差 2%～ 3% 運(yùn)行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。 顆粒含水量：水份快速測定儀。 檢查項(xiàng)目 : 干燥溫度、顆粒含水量、運(yùn)行狀況。目的是證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能良好適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 性能確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)的目的是證明熱風(fēng)循環(huán)烘箱對生產(chǎn)工藝的適用性。 溫度超限，自動(dòng)聲光報(bào)警。運(yùn)行 3～ 4 小時(shí)，進(jìn)行檢測記錄，每小時(shí)記錄一次，不少于 3 次，然后取平均值。 運(yùn)行操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 2℃。 2℃ 。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運(yùn)行確認(rèn) : 試驗(yàn)方法： 干燥箱內(nèi)熱態(tài)分布試驗(yàn) : 取 10 支校正過的留點(diǎn)溫度計(jì)，分別按圖一所示位置號(hào)、編號(hào)、將留點(diǎn)溫度計(jì)按圖位置懸掛在 空的烘車上，使其測點(diǎn)位置正好置于圖一座標(biāo)，所時(shí)應(yīng)的位置中央，將烘車推入干燥箱內(nèi)， 啟動(dòng)干燥箱電源，將“排風(fēng)” 打到刻度為 100%的位置進(jìn)行全循環(huán)，將上限溫度值設(shè)置在 150%， 分別將“溫度設(shè)置”設(shè)定在 60℃， 100℃， 120℃三點(diǎn)進(jìn)行測定，待其達(dá)到測試溫度穩(wěn)定時(shí)斷 開電源后取出查看溫度計(jì)的刻度并填入在 GMPII 熱風(fēng)通用干燥箱熱風(fēng)分布試驗(yàn)記錄表中，同 法測試 100℃， 120℃的操作，并將結(jié)果填入（附件 7）中。 4） 進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)各部分設(shè)備清單。 2） 設(shè)備各部分功能、用途說明。該項(xiàng)應(yīng)在 熱風(fēng)循 環(huán)烘箱 安裝后并得到確認(rèn)后進(jìn)行。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 清潔與使用記錄。 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 使用標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程。檢查內(nèi)容包括 : 公用工程：供電及電氣接地，三相、單相電動(dòng)機(jī)，信號(hào)燈，交流接觸器、供排水等裝置。校驗(yàn)記錄見 (附件 5)。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。 安裝確認(rèn)所需的文件資料 動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存 （見表 1） : 文件編號(hào)： STPVP127 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 4 頁 共 18 頁 表 序 號(hào) 資 料 名 稱 存 放 處 1 SOPEM105 GMPII 熱風(fēng) 循環(huán)烘箱 使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 2 SOPHM105 GMPII 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案） 生產(chǎn)部 3 設(shè)備采購定單 檔案室 4 開箱驗(yàn)收單 檔案室 5 使用說明書、合格證、裝箱單 檔案室 6 安裝調(diào)試記錄 檔案室 7 設(shè)備購買申請報(bào)告單 檔案室 8 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 9 選購設(shè)備性能、質(zhì)量評價(jià)表 檔案室 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 3），核對登記，作為 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的關(guān)鍵資料，用來與以后變動(dòng)做比較。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對欲安裝的 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的規(guī)格、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。 選擇 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 供應(yīng)商 : 根據(jù)確定的 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對 GMP 的理解和認(rèn)知等方面選擇供應(yīng)商，對 熱風(fēng)循環(huán) 烘箱 的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求。 組員 動(dòng)力設(shè)備