【正文】 程，生產(chǎn)部修訂安瓿檢漏滅菌 柜清潔規(guī)程和 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 安瓿檢漏滅菌柜進(jìn)行大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證。 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 7 頁 共 16 頁 7. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)及運(yùn)行情況，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批見附件 9。目的是證明安瓿檢漏滅菌柜性能良好適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 性能確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)的目的是證明安瓿檢漏滅菌柜對生產(chǎn)工藝的適用性。 熱穿透性實(shí)驗(yàn) 熱穿透實(shí)驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值，即 F08 或符合工藝要求的 F0值。 對安全保護(hù)裝置性能進(jìn)行測試。 設(shè)備正常空運(yùn)轉(zhuǎn) 30 分鐘后，對各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。 電源電壓 380V，照明達(dá)到 300LX。 1℃。 1℃。 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容有 安瓿檢漏滅菌柜內(nèi)熱態(tài)分布試驗(yàn) 取 16 支校正過的溫度探頭，分別按圖一所示位置號、編號、將溫度控頭按圖位置懸掛在空的烘車上，使其測點(diǎn)位置正好置于圖一座標(biāo)，所對應(yīng)的位置中央，將烘車推入安瓿檢漏滅菌柜內(nèi)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動滅菌柜，分別將“溫度設(shè)置”設(shè)定在 115℃溫度點(diǎn)進(jìn)行 3 次測定，結(jié)果見驗(yàn)證報(bào)告。 檢查水泵、閥門、控制系統(tǒng)等重要環(huán)節(jié)以及報(bào)警功能。 安瓿檢漏滅菌柜的安裝確認(rèn)見附件 5。 電器安全性能為絕緣電阻≥ 1MΩ ,接地電阻≤ 4Ω。 安瓿檢漏滅菌柜應(yīng)水平安裝，兩邊操作面要有大于 3m 以上的空間，兩側(cè)面留有適當(dāng)?shù)目臻g，上部有 空間。 (見附件4)。 表 2 驗(yàn)證用技術(shù)資料表 序號 編 號 技 術(shù) 資 料 名 稱 存放處 1 SOPEM116 安瓿檢漏滅菌柜使用標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 2 SOPHM116 安瓿檢漏滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (草案 ) 生產(chǎn)部 3 安瓿檢漏滅菌柜使用說明書 檔案室 4 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 檔案室 5 合 格 證 檔案室 6 安瓿檢漏滅菌柜裝箱清單 檔案室 7 專用配套零件及工具清單 檔案室 列出驗(yàn)證用儀表及關(guān)鍵性儀表及重要備件目錄 (見附件 3)，核對登記，用來與今后變動作比較。確認(rèn)整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn) 通過對安瓿檢漏滅菌柜的安裝環(huán)境、基礎(chǔ)、設(shè)備裝配及安裝質(zhì)量的檢驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料齊全。 (附件 2) 供應(yīng) 此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)； 供應(yīng)商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)定性； 供應(yīng)商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件； 能否在保證安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面的支持； 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車；試車資料是否齊全； 到其主要客戶處了解同類設(shè)備的運(yùn)行及售后服務(wù)情況； 能否保證執(zhí)行交貨期； 對供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢； 供應(yīng)商是否熟悉或理解 GMP。 組員 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé) 安瓿檢漏滅菌柜 的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè) 備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)現(xiàn)場 的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 動力設(shè)備部 協(xié)助收集各種數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)現(xiàn)場設(shè)備運(yùn)行中的安全監(jiān)督工作 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗(yàn)工作 5. 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期 驗(yàn)證內(nèi)容 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日至 年 月 日 驗(yàn)證報(bào)告 年 月 日至 年 月 日 6. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 確定安瓿檢漏滅菌柜的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求 根據(jù)工藝要求，提出設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 (見附件 1)，例如 設(shè)備的生產(chǎn)能力、容積等； 設(shè)備材質(zhì)； 溫度、壓力、真空度等； 能源供應(yīng)； 控制系統(tǒng)； 附屬設(shè)施； 尺寸要求等。 操作人員完成設(shè)備的清潔與保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程。 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備技術(shù)檔案。 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé)安瓿檢漏滅菌柜生產(chǎn)廠商的考察，設(shè)備到廠驗(yàn)收、安裝、調(diào)試記錄。 組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄，作出驗(yàn)證評定。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)編寫驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批和發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 為此，特制訂本驗(yàn)證方案，對安瓿檢漏滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。值設(shè)置 配備滅菌車 1 套 2 輛 單位地址 張 家港市港區(qū)鎮(zhèn) 聯(lián)系電話