安瓿水浴式滅菌器驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2024-08-23 18:40本頁(yè)面
【正文】 的要求。．起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序水浴式滅菌器操作程序設(shè)備維護(hù)使用、維護(hù)保養(yǎng)制度．運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是滅菌器的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，在空載情況下，確認(rèn)各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求，為滅菌程序的所有重要控制參數(shù)的確定提供試驗(yàn)依據(jù)，主要內(nèi)容包括：檢查在設(shè)定的蒸汽壓力的溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水有無泄漏。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于（附件6）。．空載熱分布測(cè)試檢查滅菌腔室內(nèi)熱分布情況，調(diào)查滅菌腔室內(nèi)不同位置溫度的狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。測(cè)試程序：選擇16個(gè)鉑電阻作溫度探頭，編號(hào)后固定在滅菌腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點(diǎn)（循環(huán)水入口處），低溫點(diǎn)（循環(huán)水出口處），滅菌器溫度控制探頭處，均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔室內(nèi)，注意鉑電阻的尖端不能與滅菌腔室的金屬表面接觸，記錄探頭位置。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：—滅菌腔室內(nèi)的冷點(diǎn)—最冷點(diǎn)與滅菌腔室平均溫度間差值，若差值超過1℃，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。裝載確定：最大裝載為 （20ml）?！灰獙囟瓤仡^插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它周圍。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、確認(rèn)?！b載條件下，滅菌腔室室的最冷點(diǎn)與滅菌腔室室平均溫度間的差值，℃應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。裝載確定:最大負(fù)載為 (20ml)?！?jīng)熱分布測(cè)試確定的冷點(diǎn)位置。——溫度控制探頭附近。試驗(yàn)運(yùn)行次數(shù)：3次標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器各點(diǎn)均達(dá)到工藝要求?！b載條件下滅菌腔室室的冷點(diǎn)在滅菌過程中能夠滿足滅菌工藝要求。．生物指示劑試驗(yàn)進(jìn)行生物指示劑試驗(yàn)是通過將一定量已知D值的耐熱孢于接種待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝能夠賦于產(chǎn)品所需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值F0。滅菌：?jiǎn)?dòng)滅菌程序，程序結(jié)束后，依次取出指示劑，置5060℃溫度條件下培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑顏色是否，指示劑不變色則表示合格，若變色則為不和格，變化陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)48小時(shí)應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則驗(yàn)證試驗(yàn)無效。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于（附件10）．?dāng)M訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器確認(rèn)運(yùn)行情況，擬訂滅菌器驗(yàn)證周期（附件11）報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。認(rèn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論（附件12），確認(rèn)滅菌器驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。 驗(yàn)證記錄是否無整。5．附件： 附件1文 件 資 料文件名稱存放地點(diǎn)使用說明書 產(chǎn)品合格證 壓力容器監(jiān)檢合格證 附件2關(guān)鍵性儀表及備件登記表儀表、備件名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量溫度記錄儀CW10聯(lián)想集團(tuán)公司1鉑電阻Pt100淄博飛雁儀表廠4壓力表Y100淄博四方壓力表廠4 附件3滅菌器性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果滅菌器性能滅菌器質(zhì)量滅菌器適用范圍滅菌器操作性 附件4儀器、儀表校正表儀器、儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家校正日期校正周期 附件5滅菌器安裝條件檢查表安裝項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況評(píng)價(jià)結(jié)果備注電源電壓380V，220V功率，頻率50HZ蒸汽工作壓力~管道連接Dg40管管道材料碳鋼冷卻水工作壓力~管道連接Dg40管管道材料碳鋼壓縮空氣工作壓力~ Mpa管道連接 Dg25管管道材質(zhì)不銹鋼滅菌用去離子水工作壓力—管道連接Dg40管管道材質(zhì)不銹鋼附件6滅菌器運(yùn)行測(cè)試記錄表測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試情況評(píng)價(jià)結(jié)果檢查蒸汽壓力范圍，有無汽、水泄漏滅菌器門鎖系統(tǒng)是否安全可靠冷卻用水壓力范圍、有無泄漏壓縮空氣壓力范圍、有無泄漏滅菌用水壓力范圍、有無泄漏滅菌程序26附件7： 水浴滅菌器空載熱分布試驗(yàn)記錄 測(cè)試人： 測(cè)試日期： 年 月 日 單位：℃設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型 號(hào)系 列 號(hào) 探頭時(shí)間12345678910111213141516溫度控制最高溫度最低溫度平均
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