【文章內(nèi)容簡介】 標準：各測點的溫度偏差177。 1℃。 設(shè)定溫度、實測儀表顯示溫度與留點溫度計平均溫度其偏差為177。 1℃。 安瓿檢漏滅菌柜運行確認前應(yīng)作好下列工作 試驗中需試驗的主要參數(shù)及可接受標準。 電源電壓 380V，照明達到 300LX。 運行操作按標準操作規(guī)程進行。 設(shè)備正?？者\轉(zhuǎn) 30 分鐘后，對各參數(shù)進行調(diào)節(jié)。運行 3～ 4 小時，進行檢測記錄，檢測結(jié)果見驗證報告。 對安全保護裝置性能進行測試。 運行確認結(jié)束后，對試驗結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進行分析，將測試及評價結(jié)果記錄于（附件 7）。 熱穿透性實驗 熱穿透實驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值，即 F08 或符合工藝要求的 F0值。 實驗方法 負載情況下，在每根溫度探頭下放支嗜熱脂肪芽胞桿菌（ ATCC7953）， 115℃下滅菌 30min，測試三次后把滅菌后嗜熱脂肪芽胞桿菌和對照品進行培養(yǎng)，結(jié)果見驗證報告。 性能確認 設(shè)備運行確認之后，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可進行性能確認，性能確認的目的是證明安瓿檢漏滅菌柜對生產(chǎn)工藝的適用性。 步驟應(yīng)根據(jù) 安瓿檢漏滅菌柜使用 SOP 在工藝技術(shù)指導(dǎo)下按實際生產(chǎn)工藝進行，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。目的是證明安瓿檢漏滅菌柜性能良好適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 安瓿 檢漏滅菌柜進行試生產(chǎn)，設(shè)備的穩(wěn)定性、工藝適用性、安 全 保護性能得到確認，產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢驗合格后，驗證小組將設(shè)備的性能確認記錄于附件 8。 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 7 頁 共 16 頁 7. 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責(zé)根據(jù)設(shè)備確認及運行情況，擬定驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批見附件 9。 設(shè)備正常運行滿一年應(yīng)進行再驗證。 安瓿檢漏滅菌柜進行大修后要進行再驗證。 安瓿檢漏滅菌柜有重大改造時，要進行再驗證。 8. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證工作完成后，動力設(shè)備部應(yīng)修訂安瓿檢漏滅菌柜維護、保養(yǎng)規(guī)程，生產(chǎn)部修訂安瓿檢漏滅菌 柜清潔規(guī)程和 標準操作規(guī)程。 驗證小組負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，經(jīng)過小組所有成員充分討論后，對安瓿檢漏滅菌柜驗證結(jié)果作出評定，寫出安瓿檢漏滅菌柜驗證報告，并在報告上簽名。內(nèi)容包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中驗證方案是否變更？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否齊全？ 驗證結(jié)果是否符合標準要求？是否出偏差，是否需要進一步補充試驗。 9. 驗證文件入檔 驗證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄，設(shè)備驗證資料及驗證記錄等全部資料及時入檔。 、發(fā)放驗證證書 設(shè)備驗證由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人批準后，由公司總經(jīng)理發(fā)放驗證證書。 附件： 、評價表 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 8 頁 共 16 頁 附件 1 STPVP116R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求確認表 設(shè)備或 項目 名 稱 安瓿檢漏滅菌柜 技術(shù)指標和設(shè)計要求 項 目 技術(shù)指標和設(shè)計要求 生產(chǎn)能力或容積 1900 750 1050mm 材質(zhì)要求 SUS304 優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼 溫度、壓力 范圍等 蒸汽 ；水源≤ ；壓縮空氣 能源供應(yīng) 水、電、蒸汽、壓縮空氣 控制系統(tǒng) 溫度可調(diào)、靈活穩(wěn)定 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的機械應(yīng)簡單、合理、便于清潔和維護 尺寸要求 2250 1550 1900mm 評價結(jié)果 確認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 9 頁 共 16 頁 附件 2 STPVP116R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認表 供應(yīng)商名稱 張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 供應(yīng)商基本情況 安瓿檢漏滅菌柜專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預(yù)付款