【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)點(diǎn)的溫度偏差177。 1℃。 設(shè)定溫度、實(shí)測(cè)儀表顯示溫度與留點(diǎn)溫度計(jì)平均溫度其偏差為177。 1℃。 安瓿檢漏滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)作好下列工作 試驗(yàn)中需試驗(yàn)的主要參數(shù)及可接受標(biāo)準(zhǔn)。 電源電壓 380V，照明達(dá)到 300LX。 運(yùn)行操作按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 設(shè)備正?？者\(yùn)轉(zhuǎn) 30 分鐘后，對(duì)各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。運(yùn)行 3～ 4 小時(shí)，進(jìn)行檢測(cè)記錄，檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。 對(duì)安全保護(hù)裝置性能進(jìn)行測(cè)試。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于（附件 7）。 熱穿透性實(shí)驗(yàn) 熱穿透實(shí)驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值，即 F08 或符合工藝要求的 F0值。 實(shí)驗(yàn)方法 負(fù)載情況下，在每根溫度探頭下放支嗜熱脂肪芽胞桿菌（ ATCC7953）， 115℃下滅菌 30min，測(cè)試三次后把滅菌后嗜熱脂肪芽胞桿菌和對(duì)照品進(jìn)行培養(yǎng)，結(jié)果見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。 性能確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可進(jìn)行性能確認(rèn)，性能確認(rèn)的目的是證明安瓿檢漏滅菌柜對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。 步驟應(yīng)根據(jù) 安瓿檢漏滅菌柜使用 SOP 在工藝技術(shù)指導(dǎo)下按實(shí)際生產(chǎn)工藝進(jìn)行，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。目的是證明安瓿檢漏滅菌柜性能良好適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 安瓿 檢漏滅菌柜進(jìn)行試生產(chǎn)，設(shè)備的穩(wěn)定性、工藝適用性、安 全 保護(hù)性能得到確認(rèn)，產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)合格后，驗(yàn)證小組將設(shè)備的性能確認(rèn)記錄于附件 8。 文件編號(hào)： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 16 頁(yè) 7. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)及運(yùn)行情況，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批見(jiàn)附件 9。 設(shè)備正常運(yùn)行滿一年應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。 安瓿檢漏滅菌柜進(jìn)行大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證。 安瓿檢漏滅菌柜有重大改造時(shí)，要進(jìn)行再驗(yàn)證。 8. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證工作完成后，動(dòng)力設(shè)備部應(yīng)修訂安瓿檢漏滅菌柜維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程，生產(chǎn)部修訂安瓿檢漏滅菌 柜清潔規(guī)程和 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，經(jīng)過(guò)小組所有成員充分討論后，對(duì)安瓿檢漏滅菌柜驗(yàn)證結(jié)果作出評(píng)定，寫出安瓿檢漏滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告，并在報(bào)告上簽名。內(nèi)容包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證方案是否變更？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否齊全？ 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否出偏差，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 9. 驗(yàn)證文件入檔 驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄，設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部資料及時(shí)入檔。 、發(fā)放驗(yàn)證證書 設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由公司總經(jīng)理發(fā)放驗(yàn)證證書。 附件： 、評(píng)價(jià)表 文件編號(hào)： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 1 STPVP116R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè)備或 項(xiàng)目 名 稱 安瓿檢漏滅菌柜 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 生產(chǎn)能力或容積 1900 750 1050mm 材質(zhì)要求 SUS304 優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼 溫度、壓力 范圍等 蒸汽 ；水源≤ ；壓縮空氣 能源供應(yīng) 水、電、蒸汽、壓縮空氣 控制系統(tǒng) 溫度可調(diào)、靈活穩(wěn)定 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的機(jī)械應(yīng)簡(jiǎn)單、合理、便于清潔和維護(hù) 尺寸要求 2250 1550 1900mm 評(píng)價(jià)結(jié)果 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 2 STPVP116R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 供應(yīng)商名稱 張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 供應(yīng)商基本情況 安瓿檢漏滅菌柜專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 從事本行業(yè)歷史較長(zhǎng) 信譽(yù)與財(cái)政穩(wěn)定性 合同簽定后，預(yù)付款