stp-vp-105gmp-ii熱風循環(huán)烘箱驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-29 12:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 300、 450、 600下取格列齊特顆粒進行檢測。 檢查項目 : 干燥溫度、顆粒含水量、運行狀況。 檢查方法： 干燥溫度：留點溫度計。 顆粒含水量：水份快速測定儀。 文件編號： STPVP105 文件名稱： 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 7 頁 共 18 頁 運行狀況：目測 可接受標準： 干燥溫度：177。 2℃ 顆粒含水量：偏差 2%～ 3% 運行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。 性能確認結(jié)果見 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領導小組。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負責收集各項驗證試驗結(jié)果記錄，報驗證領導小組。 驗證領導小組負責對 驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件： 1. 設備技術指標和設計要求確認表 2. 供應商選擇與確認表 3. 關鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設備性能、質(zhì)量及適用性評價表 5. 計量器具校驗記錄 6. 設備安裝確認記錄 7. 熱風循環(huán)烘箱 運 行確認記錄 8. 熱風循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗記錄表 9. 熱風循環(huán)烘箱 運行質(zhì)量、性能綜合評價表 10．顆粒干燥試驗記錄表 11．設備驗證周期 文件編號： STPVP105 文件名稱： 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 8 頁 共 18 頁 附件 1 STPVP105R01 廈門天舜制藥有限公司 設備技術指標和設計要求確認表 設 備 名 稱 熱風循環(huán)烘箱 技術指標和設計要求 項 目 技術指標和設計要求 工藝的適應性 符合生產(chǎn)工藝要求 控制系統(tǒng) 操作簡便、靈活、穩(wěn)定 生產(chǎn)能力 240Kg/次 材質(zhì)要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學反應，不對 藥品產(chǎn)生污染，易清洗，易消毒。 設備結(jié)構(gòu)與操作 設備結(jié)構(gòu)結(jié)實，操作簡易，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 公用介質(zhì)要求 水、電 動力系統(tǒng)要求 蒸汽 尺寸要求 2300mm2200mm2020mm 綜合評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP105 文件名稱： 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 9 頁 共 18 頁 附件 2 STPVP105R02 廈門天舜制藥有限公司 供 應 商 選 擇 與 確 認 表 供應商名稱 常州益民干燥設備有限公司 供應商基本情況 干燥設備專業(yè)制造商 從事相關業(yè)務歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預付款到位后， 3 天后發(fā)貨 技術水平生產(chǎn)條件 該公司技術力量雄厚，生產(chǎn)的設備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓支持 提供安裝調(diào)試培訓支持 技術資料 可提供使用說明書、合格證等技術資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見反饋 國內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價格分析 在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術指標的同 時，價格較優(yōu)惠 對 GMP 的理解及認知程度 能保證材質(zhì)要求 綜合評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP105 文件名稱： 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 10 頁 共 18 頁 附件 3 STPVP105R03 廈門天舜制藥有限公司 關鍵性儀表及消耗性備品情況 設備編號 1210 設備名稱 熱風循環(huán)烘箱 型 號 GMPII 出廠編號 030416 關 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生 產(chǎn)廠家 系列號 校正證書編號 及保存處 校 正 周 期 壓力表 01MPa 漳州計量儀表廠 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部
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