stp-vp-110平板式自動泡罩包裝機驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 10:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 熱封溫度 ：溫度計。 3. 成型情況：目測。 4. 牽引效果：目測。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 1．沖裁無異常聲響，邊緣無毛刺。 2．達(dá)到所設(shè)定的溫度。 3．成型良好。 4．牽引正常，不打滑。 運行確認(rèn)結(jié)果見 (附件 7)。 性能確認(rèn) 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是試驗并證明 平板式自動泡罩包裝機 對生產(chǎn)工藝的適用性，它具文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 6 頁 共 15 頁 有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行實際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)的合理性進(jìn)行考察。 生產(chǎn)試驗方法： 取充填后的諾氟沙星膠囊，按照平板自動泡罩包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 檢查項目 :PVC 平板充填情況、批號打印情況、熱封效果、裁切效果。 檢查方法 :目測 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 1． PVC 平板充填情況：無缺漏膠囊。 2． 批號打印情況：批號清晰。 3． 熱封效果：壓合牢固、紋路清晰、不起皺紋。 4． 裁切效果：沖裁端正、邊緣無毛刺。 性能確認(rèn)結(jié)果見 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗結(jié)果記錄， 報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？ 附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評價表 5. 計量器具校驗記錄 6. 設(shè) 備安裝確認(rèn)記錄 7. 平板式自動泡罩包裝機 運行確認(rèn)記錄 8. 平板式自動泡罩包裝機 運行質(zhì)量、性能綜合評價表 9. 設(shè)備驗證周期 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 7 頁 共 15 頁 附件 1 STPVP110R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 平板式自動泡罩包裝機 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求 項 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求 工藝的適應(yīng)性 用于膠囊的泡罩包裝 生產(chǎn)能力 211 萬粒 /時 材質(zhì)要求 外表及內(nèi)部接觸物料部分的材料為優(yōu)質(zhì)不銹鋼 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單、合理、便于清潔和 維護(hù) 公用介質(zhì)要求 電、壓縮空氣 控制系統(tǒng) 轉(zhuǎn)速可調(diào)，靈活穩(wěn)定 尺寸要求 2300mm 560mm 1410mm（長寬高） 綜合評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 8 頁 共 15 頁 附件 2 STPVP110R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 供應(yīng)商名稱 瑞安安泰制藥機械有 限公司 供應(yīng)商基本情況 平板式自動泡罩包裝機專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預(yù)付款到位后， 40 天到貨 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 技術(shù)資料 可提供使用說明書、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見反饋 國內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價格分析 在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的同時，價格較優(yōu)惠 對 GMP 的理解及認(rèn)知程度 能保證材質(zhì)要 求 綜合評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部
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