stp-vp-126凈化工作臺驗證方案(編輯修改稿)
2025-09-06 10:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 作程序維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理。，重新檢測。，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。動力設(shè)備部負責根據(jù)凈化工作臺確認運行情況，擬定凈化工作臺日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件15），報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草驗證報告。設(shè)備標準操作、維護保養(yǎng)程序報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括？？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？？？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？高效過濾器布置編號圖2份沉降菌檢測布置圖2份懸浮粒子采樣點布置圖2份附件：1. HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄2. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表4. HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄5. HVAC系統(tǒng)風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄6. HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價7. HVAC系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算8. 潔凈室溫度檢測結(jié)果及評價記錄9. 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄10. 潔凈室沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄11. HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期附件1STPVP126R01廈門天舜制藥有限公司凈化工作臺儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié) 果校驗證書編號確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件2STPVP126R02廈門天舜制藥有限公司關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)備名稱關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家和型號系列號單 位數(shù) 量保 存 處確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件3STPVP126R03廈門天舜制藥有限公司凈化工作臺性能、質(zhì)量及適用性評價表設(shè)備名稱設(shè)備型號用 途性能質(zhì)量要求評價結(jié)果確認動力設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件4STPVP126R04廈門天舜制藥有限公司凈化工作臺安裝條件檢查記錄設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝條件要求
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