【文章內容簡介】 可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值2安裝確認轉動設備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設備運行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對設備進行定期檢查、維護。2214否各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設備不能正常安裝使用，設備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對設備定期進行進行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認。2214否設備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設備安裝固定后，檢查設備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。2112否無緊急停機按鈕，或位置不便于應急操作無法應急操作，影響產品質量，對產品造成損失2112需確認設備有緊急停機按鈕，并方便應急操作2112否電控開關控制功能不符合要求。設備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設備安裝確認。檢查主電源開關、運行開關情況。2112否使用的潤滑劑不符合要求、設備不潤滑。影響產品質量、影響設備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機前檢查設備的潤滑情況和潤滑記錄。3126否設備未進行初始清潔、消毒。設備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初始清潔、消毒確認。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。2124否序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值3運行確認設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面?？s短設備使用壽命；影響正常生產。32212制定設備維護保養(yǎng)SOP，對相關人員進行培訓并檢查培訓記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調整，設備不能正常運轉，產品質量無法保證。3139試運轉時檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設備。3126否進瓶緩沖轉盤與翻轉軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設備不能正常投入使用。3126確認重新進行設備安裝調試并無障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設備不能正常投入使用。4114確認重新進行設備安裝調試并無障礙。3113否出瓶處至烘箱通道百級層流不符合要求。污染產品。4114確認有相應的認證報告并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認重新進行設備安裝調試并無障礙。3113否臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行設備安裝調試并無障礙。3113否序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值3運行確認玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調整設備3113否設備運轉不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設備不能正常投入使用。3126進行設備空機運轉穩(wěn)定性的確認。3126否設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產品質量32318重新進行設備驗證3216否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產使用要求，未校驗或不在校驗期內。影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產使用要求，是否有校驗標志且在校驗期內。3113否5文件與人員培訓無操作指導文件；操作人員未經有效培訓。設備操作失當，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設備的人員制訂設備操作文件；并進行有效培訓。2124否9 設計確認DQ：提供書面文件證明擬購置的顆粒自動包裝機，適用于其預定用途和GMP要求，并能符合本公司生產質量要求。本設計確認是為了確認顆粒自動包裝機是按照買方需求設計，并符合設備和系統(tǒng)設計標準，同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便顆粒自動包裝機的制造、安裝和調試可以有效規(guī)避風險的工作。 URS符合性評估由工程設備部人員將設備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng)/設備已符合用戶需求規(guī)范。URS符合性評估表No.要求（URS）必需/期望符合是否1.文件資料應包括產品合格證、裝箱單、設備使用說明書、變頻器說明書、零件圖冊、設備操作規(guī)程、設備維護檢修規(guī)程、設備清洗規(guī)程、設備確認文件、與機器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設備供應商應免費提供現(xiàn)場安裝調試必需3.設備材質和結構、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學設計必需4.最高生產速度可達360袋/分鐘，穩(wěn)定生產速度不低于260袋/分鐘，每班產量（7小時）不低于11萬袋/班，裝量要求：，裝量差異限度：177。%。必需5.外觀：粘合嚴密，不能剝離錯位、漏孔，不得有破裂、嚴重褶皺現(xiàn)象；切刀口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中24小時不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質要求為316L，表面應該無孔、無脫落顆粒，符合GMP要求，并能提供相關的材質證明。整機所有黑色金屬零件進行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關鍵部件采用進口先進控制元件，且性能可靠，關鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機控制必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產品的功能。通過袋長無級調節(jié)器。必需9.與物料接觸的設備表面應耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。所提供的設備功能部件、附件材質和結構須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ、驗證服務，并且驗證合格。必需11.設備供應商應免費提供現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓必需12.設備供應商應能保證維修、零配件的供應必需13.所有運動部位均應有防護罩。必需14.危險部位有明顯的安全警示標識。必需檢查人：復核人：日期：：本次確認了公司XXX車間設備（設備廠家： 設備型號： ），其設計符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX設備用戶需求》（文件編號：XXXXXXX）文件。評價人 日期2013年 月 日10 供應商審計和評估供應商名稱：聯(lián)系人：供應商地址： 聯(lián)系電話：主要產品：評審日期：類別審計項目 標準分值評分基本資質《營業(yè)執(zhí)照》 5《生產許可證》或《經營許可證》5《GMP 證書》5《產品注冊證》4《安全生產許可證》 5《稅務登記證》3《商品條碼準印企業(yè)證書》 3《質量體系認證證書》3組織機構代碼證 2物料保證質量標準4檢驗報告4供貨（購銷）合同、質量保證協(xié)議4樣品檢驗結果5試產樣品小批量試生產操作情況5樣品小批量試生產的樣品檢驗結果5穩(wěn)定性考察結果5其他售后服務情況4供貨及時性5