【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。2112否無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2112否使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。2124否序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。3126否進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過(guò)樣瓶，其過(guò)渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否出瓶處至烘箱通道百級(jí)層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。3113否序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值3運(yùn)行確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。3126否設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證3216否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。2124否9 設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ：提供書(shū)面文件證明擬購(gòu)置的顆粒自動(dòng)包裝機(jī)，適用于其預(yù)定用途和GMP要求，并能符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)是按照買(mǎi)方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的工作。 URS符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶(hù)需求規(guī)范。URS符合性評(píng)估表No.要求（URS）必需/期望符合是否1.文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、變頻器說(shuō)明書(shū)、零件圖冊(cè)、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認(rèn)文件、與機(jī)器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試必需3.設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門(mén)、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)必需4.最高生產(chǎn)速度可達(dá)360袋/分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260袋/分鐘，每班產(chǎn)量（7小時(shí)）不低于11萬(wàn)袋/班，裝量要求：，裝量差異限度：177。%。必需5.外觀：粘合嚴(yán)密，不能剝離錯(cuò)位、漏孔，不得有破裂、嚴(yán)重褶皺現(xiàn)象；切刀口光滑、無(wú)毛刺。熱封效果檢測(cè)：浸入水中24小時(shí)不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質(zhì)要求為316L，表面應(yīng)該無(wú)孔、無(wú)脫落顆粒，符合GMP要求，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。整機(jī)所有黑色金屬零件進(jìn)行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關(guān)鍵部件采用進(jìn)口先進(jìn)控制元件，且性能可靠，關(guān)鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機(jī)控制必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能。通過(guò)袋長(zhǎng)無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)器。必需9.與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ、驗(yàn)證服務(wù)，并且驗(yàn)證合格。必需11.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)必需12.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)必需13.所有運(yùn)動(dòng)部位均應(yīng)有防護(hù)罩。必需14.危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)。必需檢查人：復(fù)核人：日期：：本次確認(rèn)了公司XXX車(chē)間設(shè)備（設(shè)備廠家： 設(shè)備型號(hào)： ），其設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX設(shè)備用戶(hù)需求》（文件編號(hào)：XXXXXXX）文件。評(píng)價(jià)人 日期2013年 月 日10 供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估供應(yīng)商名稱(chēng)：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址： 聯(lián)系電話(huà)：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：類(lèi)別審計(jì)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分基本資質(zhì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 5《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》5《GMP 證書(shū)》5《產(chǎn)品注冊(cè)證》4《安全生產(chǎn)許可證》 5《稅務(wù)登記證》3《商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書(shū)》 3《質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)》3組織機(jī)構(gòu)代碼證 2物料保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4檢驗(yàn)報(bào)告4供貨（購(gòu)銷(xiāo)）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗(yàn)結(jié)果5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果5穩(wěn)定性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況4供貨及時(shí)性5