【正文】 日 復(fù)合膜袋泄漏試驗(yàn)(1) 試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)熱封嚴(yán)密，效果達(dá)到工藝要求。（4）取樣方案：每15分鐘取樣一次，每次取10袋進(jìn)行顆粒劑裝量差異檢查。在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，采用對(duì)連續(xù)三批感冒靈顆粒進(jìn)行袋分裝，檢查裝量差異、包裝質(zhì)量等關(guān)鍵指標(biāo)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)；在滿(mǎn)足工藝要求的前提下，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力是否能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。必需檢查人：復(fù)核人：日期：：本次確認(rèn)了公司XXX車(chē)間設(shè)備（設(shè)備廠家： 設(shè)備型號(hào)： ），其設(shè)計(jì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX設(shè)備用戶(hù)需求》（文件編號(hào)：XXXXXXX）文件。所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。整機(jī)所有黑色金屬零件進(jìn)行防腐處理。%。 URS符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進(jìn)行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合用戶(hù)需求規(guī)范。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。3126否設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證3216否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值3運(yùn)行確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。設(shè)備不能正常投入使用。3126否進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過(guò)樣瓶，其過(guò)渡不通暢。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。3113否采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備不能正常使用。2112否電力供應(yīng)無(wú)接地。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。4214進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn),取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。設(shè)備不能正常投入使用。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤(pán)與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過(guò)樣瓶，其過(guò)渡不通暢。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備不能正常使用。電力供應(yīng)無(wú)接地。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。4218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn),取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。設(shè)備名稱(chēng)：顆粒自動(dòng)包裝機(jī) 設(shè)備型號(hào)：DXDK80CH型設(shè)備編號(hào)： 出廠日期： 2009年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機(jī)械有限公司 使用部門(mén)：固體制劑車(chē)間主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng) 目參 數(shù)包裝速度5580袋/分計(jì)量范圍1050ml制袋尺寸長(zhǎng)50120mm 寬6085mm電源電壓三相四線制380V/50Hz功率外型尺寸730 mm630 mm1580mm（長(zhǎng)寬高）重量180kg4 驗(yàn)證的目的對(duì)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能的驗(yàn)證，以證實(shí)符合用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）的要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。姓 名檢查項(xiàng)目培訓(xùn)課時(shí)檢查結(jié)果顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案及各環(huán)節(jié)確認(rèn)、與GMP相關(guān)理論知識(shí)培訓(xùn)，崗前操作技能的培訓(xùn)與驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，相關(guān)考試合格。 倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)提供物料支持。，包括設(shè)備的配置、驗(yàn)收、建檔、檢修和報(bào)廢等。，并做好相應(yīng)記錄；、資料交檔案室；；；、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組；，為驗(yàn)證過(guò)程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)； 。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)提供與顆粒自動(dòng)包裝機(jī)有關(guān)的主要參數(shù)； 負(fù)責(zé)指定顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的管理人員及操作人員； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔維護(hù)保養(yǎng)工作；，參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，收集記錄驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)。2人員培訓(xùn)確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格，且持有上崗證。定位張口停機(jī)；智能光電定位，亮動(dòng)、暗動(dòng)任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強(qiáng)，連續(xù)三袋光標(biāo)異常即停機(jī)報(bào)警；采用容積法計(jì)量，制袋精度高，操作維護(hù)方便。驗(yàn)證時(shí)間：設(shè)計(jì)確認(rèn)：從 2013年 月 日至2013年 月 日安裝確認(rèn)：從 2013年 月 日至2013年 月 日運(yùn)行確認(rèn)：從2013年 月 日至2013年 月 日性能確認(rèn)：從 2013年 月 日至2013年 月 日起草報(bào)告：從 2013年 月 日至2013年 月 日8 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：降低和控制槽形混合機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性(S)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。低1盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)(RPN)計(jì)算公式 RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)可能性(P)可測(cè)性(D)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系