【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 優(yōu)先性 XXX 責(zé)任人 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 評(píng)論 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 17 頁(yè) 共 49 頁(yè) 14 13 12 11 序號(hào) 電源 控制面板 切刀 溫控表 功能 / 關(guān)鍵部件 設(shè)備斷電 控制系統(tǒng)失效 切刀鈍了，切刀太靠近刀槽內(nèi)部 溫控表?yè)p壞 失效事件 L M L L 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 對(duì)該設(shè)備進(jìn)行獨(dú)立供電，并由專(zhuān)用開(kāi)關(guān)進(jìn)行控制 到貨后進(jìn)行檢驗(yàn)，技術(shù)指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)需求 進(jìn)行安裝確認(rèn)，該部件規(guī)格型號(hào)是否與廠(chǎng)家提供技術(shù)資料一致，并進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確保該部件能夠正常運(yùn)行； 制定設(shè)備操作規(guī)程，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，降低因操作失誤造成的部件損壞； 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并對(duì)操作人員、設(shè)備管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，降低因保養(yǎng)不當(dāng)造成的部件損壞； 配備該型號(hào)的配件，并定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)部件損壞立即更換，保證設(shè)備正常運(yùn)行。 建議采取措施 L M L L S M M M M P 3 2 3 3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 M M M M D L M L L 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 XXX XXX 責(zé)任人 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 評(píng)論 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 18 頁(yè) 共 49 頁(yè) 結(jié)論 部件關(guān)鍵性評(píng)估由 “膏液自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備 評(píng)估小組 ” 執(zhí)行，執(zhí)行時(shí)間是 2020 年 09 月 21 日到2020年 09 月 21日 。評(píng)估結(jié)論如下： 評(píng)估 小組成員 生產(chǎn)車(chē)間 XXX 生產(chǎn)部 XXX 采購(gòu)部 XXX 質(zhì)量部 XXX 評(píng)估 小組組長(zhǎng) XXX 評(píng)估結(jié)論 膏液自動(dòng)包裝機(jī)做為 無(wú)菌敷貼生產(chǎn)過(guò)程中的直接影響系統(tǒng)，其各部件的安全性、有效性直接影響到水袋 生產(chǎn)的質(zhì)量。 通過(guò)部件關(guān)鍵性評(píng)估，確定出“ 螺管電機(jī)、橫封 /縱封加熱器、控制面板 ”為該系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件；在 SOP 的制定中，除了滿(mǎn)足操作要求，還需要滿(mǎn)足對(duì)關(guān)鍵性部件維護(hù)保養(yǎng)的描述；在驗(yàn)證方案中，無(wú)論是設(shè)計(jì)、安裝，還是運(yùn)行確認(rèn)，均需要以關(guān)鍵性部件為重點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)證。 通過(guò)對(duì)膏液自動(dòng)包裝機(jī)部件關(guān)鍵性評(píng)估，其 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施 ， 已 有 控制措施能夠 控制風(fēng)險(xiǎn) ， 剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。 （備注： 應(yīng)注意，如果在評(píng)估之后詳細(xì)設(shè)計(jì)發(fā)生了變更，必須重新對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)估，以保證之前被判定為關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件沒(méi) 有新獲得任何關(guān)鍵功能 ） 。 附錄 1：中、高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總表 ? 設(shè)計(jì)變更 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 設(shè)計(jì)變更 N/A N/A N/A 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 19 頁(yè) 共 49 頁(yè) ?建立 SOP 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 SOP 螺管電機(jī) M 制定維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查部件的完好性 橫 封 /縱封 加 熱器 M 制定維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查部件的完好性 控制面板 M 制定操作規(guī)程，降低操作失誤造成控制面板失效 ?增加技術(shù)規(guī)格的詳細(xì)信息 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 增加技術(shù)規(guī)格的詳細(xì)信息 N/A N/A N/A ?確認(rèn) 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 IQ OQ PQ 螺管電機(jī) M 已確認(rèn) 已確認(rèn) N/A 橫封加熱器 M 已確認(rèn) 已確認(rèn) N/A 控制面板 M 已確認(rèn) 已確認(rèn) 已確認(rèn) ? 其他 項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 其他措施 N/A N/A N/A 設(shè)備 /系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制 使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（ FMEA）法進(jìn)行 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 20 頁(yè) 共 49 頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及控制措施 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別： 通過(guò)對(duì) 設(shè)備使用 過(guò)程 中 所涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)梳理識(shí)別。 風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制措施 （ 1） 發(fā)生嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測(cè)性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 及風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 見(jiàn)下 表1. 表 2. 表 4. 表 發(fā)生嚴(yán)重性 S 結(jié)果的嚴(yán)重性 嚴(yán)重危害（ 5 分） 在沒(méi)有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。 高（ 4 分） 造成生產(chǎn)線(xiàn)的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢，使設(shè)備或系統(tǒng)主要功能失敗或降低，且顧客（包括下工序和最終用戶(hù)）不滿(mǎn)意。 中等（ 3 分） 對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì) 100%產(chǎn)品進(jìn)行 返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿(mǎn)。 低（ 2 分） 對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。 微?。?1 分） 對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響，客戶(hù)很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。 表中的“顧客”一詞，可以是內(nèi)部顧客，例如一下工序，也可以是最終用戶(hù)。 表 發(fā)生可能性 P 失敗的幾率 非常高（ 5分） 幾乎不可避免失敗 高（ 4 分） 反復(fù)發(fā)生的失敗 中等（ 3 分） 偶爾發(fā)生的失敗 低（ 2 分） 相對(duì)非常少發(fā)生的失敗 微?。?1 分） 幾乎不可能發(fā)生的失敗 表 可檢測(cè)性 D 在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小 絕對(duì)不可能或極小（ 5分） 完全沒(méi)有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測(cè)出失敗模式 可能性較低（ 4分） 目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式 中等可能性（ 3分） 目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式 可能性較大（ 2分） 目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式 可能性非常大或幾乎肯定能（ 1 分） 目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可 以肯定，有可靠的檢測(cè)方法。 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 21 頁(yè) 共 49 頁(yè) 表 風(fēng)險(xiǎn)得分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 1～ 27 低風(fēng)險(xiǎn) 按現(xiàn)有的控制措施手段進(jìn)行控制，防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高。 28～ 50 中等風(fēng)險(xiǎn) 須立即采取有效措施控制解決。 51～以上 高風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)立即采取有效措施控制解決 ,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。 注：風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定： 發(fā)生嚴(yán)重性：結(jié)果的嚴(yán)重性： 中等 ， 對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì) 100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿(mǎn) 。得分： 3 分； 發(fā)生可能性：中等：偶爾發(fā)生的失敗。得分： 3分； 可檢測(cè)性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式，得分： 3 分； 最低可接受標(biāo)準(zhǔn)： 3 3 3=27 分 （ 2） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制措施： 通過(guò)檢索資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)等方法識(shí)別確定潛在的失效模式，列出每個(gè)失效模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失效模式給出嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)，識(shí)別每個(gè)失效模式的原因，給出每個(gè)原因的發(fā)生幾率分?jǐn)?shù)，識(shí)別用于發(fā)現(xiàn)失效模式的當(dāng)前控制手段，對(duì)每一個(gè)原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性分?jǐn)?shù)。 計(jì)算 FMEA 中每一條風(fēng)險(xiǎn)分值：風(fēng)險(xiǎn)分值 =發(fā)生嚴(yán) 重性分?jǐn)?shù)發(fā)生可能性分?jǐn)?shù)可檢測(cè)性分?jǐn)?shù)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分值對(duì)照上表 4. 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施，具體 見(jiàn)后附的 《 膏液自動(dòng)包裝機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表》 。 從 后附的 《 膏液自動(dòng)包裝機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表》可見(jiàn)， 從 膏液自動(dòng)包裝機(jī)使用 所涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源梳理識(shí)別，對(duì) 膏液自動(dòng)包裝機(jī)采購(gòu)、生產(chǎn)使用過(guò)程和清潔、維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中涉及的人員、文件、設(shè)備等 17 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 12項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)行控制措施進(jìn)行管理其風(fēng)險(xiǎn)屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，可以接受，只需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更 多的控制措施；5 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需要采取有效措施控制解決，控制措施下表。 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 22 頁(yè) 共 49 頁(yè) 膏液自動(dòng)包裝機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表（采用 FMEA） 設(shè) 備 的 安 裝 調(diào) 試 開(kāi) 箱 驗(yàn) 收 設(shè)備采購(gòu) 風(fēng)險(xiǎn)因素 5 4 3 2 1 序號(hào) 電力供應(yīng)無(wú)接地，電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良 設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求, 安裝定位不合適 與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求 設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊 設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求 失效模式 漏電，造成人員傷害，設(shè)備不能正常使用 縮短設(shè)備使用壽命 污染產(chǎn)品, 影響日常使用和設(shè)備的維修 影響產(chǎn)品質(zhì)量 設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理 設(shè)備不能正常使用 可能的失效影響（危害） 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 4 3 4 4 5 發(fā)生嚴(yán)重性（S） 設(shè)備安裝人員粗心大意或廠(chǎng)家對(duì)該員工培訓(xùn)不到位 廠(chǎng)家未嚴(yán)格按照合同執(zhí)行 采購(gòu)設(shè)備時(shí)與廠(chǎng)家溝通不當(dāng)，或廠(chǎng)家未嚴(yán)格按照合同執(zhí)行 原因 2 2 2 2 3 發(fā)生可能性（P） 有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)；檢查電力安裝是否符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接是否正確 進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境，留有足夠的安全操作距離及維修空間 進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明,確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全 對(duì)廠(chǎng)家進(jìn)行考察，其能力與資質(zhì)滿(mǎn)足方能進(jìn)行設(shè)備采購(gòu) 現(xiàn)行控制措施 2 2 2 1 2 可檢測(cè)性（D） 16 12 20 10 30 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN） 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 價(jià) 低 低 低 低 中 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受 風(fēng)險(xiǎn)接受 要求廠(chǎng)家派出有資質(zhì)的人員進(jìn)行安裝培訓(xùn)；我司設(shè)備管理員全程配合安裝，對(duì)安裝不到位的地方即刻提出，并要求其整改，保證設(shè)備的按照符合要求 在合同中規(guī)定供方責(zé)任，違約可對(duì)其追責(zé)及索賠 由生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)組成評(píng)估小組，對(duì)性能指標(biāo)給出嚴(yán)格要求，并在合同中規(guī)定供方責(zé)任 預(yù)防控制措施 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 23 頁(yè) 共 49 頁(yè) 生 產(chǎn) 運(yùn) 行 文件與 人員培訓(xùn) 設(shè) 備 的 安 裝 調(diào) 試 風(fēng)險(xiǎn)因素 10 9 8 7 6 序號(hào) 觸控面板功能失效 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面 無(wú)操作指導(dǎo)文件或操作文件有誤；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn) 無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作 各電器元件、接線(xiàn)松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良 失效模式 各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證 縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn) 設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故，影響產(chǎn)品質(zhì)量 無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失 設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障 可能的失效影響（危害） 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 5 4 5 5 5 發(fā)生嚴(yán)重性（S） 控制面板質(zhì)量不達(dá)標(biāo) 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位 操作文件制定未嚴(yán)格按照廠(chǎng)家提供的說(shuō)明書(shū)制定；操作人員的培訓(xùn)不到位 采購(gòu)設(shè)備時(shí)與廠(chǎng)家溝通不當(dāng)，或廠(chǎng)家未嚴(yán)格按照合同執(zhí)行 廠(chǎng)家未嚴(yán)格按照合同執(zhí)行 原因 3 2 2 2 2 發(fā)生可能性（P） 試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄 由設(shè)備管理員與廠(chǎng)家技術(shù)員共同制訂設(shè)備操作