【正文】 設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢查確認(rèn)單 設(shè)備名稱 型號(hào)規(guī)格 出廠編號(hào) 設(shè)備編號(hào) 系統(tǒng) 部件 要 求 檢查結(jié)果 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)廠商 送膜系統(tǒng) 送膜電機(jī) YN7015 1臺(tái) 浙江聯(lián)宜電機(jī)股份有限公司 光電感應(yīng)系統(tǒng) 光電眼 GDJ612 1個(gè) 上海亞泰儀表有限公司 拉膜系統(tǒng) 步進(jìn)電機(jī) 驅(qū)動(dòng)器 STEPPING 1個(gè) 深圳 市杰美康機(jī)電有限公司 熱封系統(tǒng) 縱封 加熱器 21* 2塊 / 橫封 加熱器 * 2塊 / 溫控表 XMTE10002 2塊 上海亞泰儀表有限公司 下料系統(tǒng) 螺 管 電機(jī) MP70R 1臺(tái) 東莞市光泉泵業(yè)有限公司 電磁閥 ZW16015 1個(gè) 廣州市榕業(yè)閥門有限公司 分切系統(tǒng) 切刀 * 2塊 / 同步電機(jī) YCL80B4 1臺(tái) 深圳雙江龍申電機(jī)有限公司 變速器 PA88 1個(gè) 深圳市金鴻達(dá)傳動(dòng)設(shè)備有限公司 操作系統(tǒng) 控制面板 / 1塊 上海亞泰儀表有限公司 檢查人： 年 月 日 資料保管人： 年 月 日 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 38 頁 共 49 頁 結(jié)果評(píng)定： 。 評(píng)定人： 年 月 日 審核人： 年 月 日 設(shè)備安裝確認(rèn) 檢查確認(rèn)隨機(jī)資料是否齊全，填寫下面 的隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單。 設(shè)備名稱 項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)需求 實(shí)際 備注 材 質(zhì) 要 求 整機(jī)材料 是否 選用不銹鋼 304 材質(zhì) 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 35 頁 共 49 頁 結(jié)構(gòu)要求 供膜裝置 換膜 是否 方便，安全 薄膜成型裝置 是否 可以調(diào)整薄膜寬度 拉袋裝置 拉袋過程中 是否 不會(huì)對(duì)包裝袋造成撕裂、破損等 熱封裝置 熱封溫度 是否 穩(wěn)定可監(jiān)測(cè)，熱封效果嚴(yán)密不泄露 計(jì)量充填 液體灌裝值 是否 可調(diào) 功能要求 制袋 拉膜過程 是否 連續(xù)，且成型袋邊平整，不錯(cuò)邊、起皺 計(jì)量充填 灌裝量 是否 穩(wěn)定，與設(shè)定值無較大誤差 熱封裝置 封口效果 是否 穩(wěn)定，且封口嚴(yán)密，封口處不會(huì)漏氣、融化等 分切、計(jì)數(shù) 單元袋分切 是否 準(zhǔn)確無誤，不會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)袋、跑偏等現(xiàn)象 公用設(shè)施 電源 外部電源要求是否為 220V/50HZ 環(huán)境 地面 要求是否 平整 水源及排水 水源 要求是否 連接方便， 是否能 排空水 產(chǎn) 能 不低于 15000 袋 /天（ 65ml、 8 小時(shí)） 其他要求 符合相關(guān)法規(guī)和 GMP 要求 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 結(jié)果評(píng)定： 評(píng)定人： 年 月 日 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)：分析總結(jié)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果，填寫下面的設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)表。 消 毒 裝 袋 滅 菌 檢 驗(yàn) 入 庫 制水裝 固體稱量 灌 封 組裝封口 封 口 外包裝 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 34 頁 共 49 頁 設(shè)備供應(yīng)商的遴選確認(rèn) 國內(nèi)市場(chǎng)上各廠家生產(chǎn)的膏液自動(dòng)包裝機(jī)均能達(dá)到灌裝精確、封口嚴(yán)密、操作簡(jiǎn)單、自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，廣東省汕頭市恒立機(jī)械有限公司生產(chǎn)的膏液自動(dòng)包裝機(jī)具有外形尺寸小、使用功率小、價(jià)格便宜、交貨期短、售后方便（售后公司：合肥漢杰包裝機(jī)械噴碼有限公司，距離本公司近，上門服務(wù)速度快）等優(yōu)勢(shì)，最終經(jīng)過對(duì)幾家供應(yīng)商的實(shí)地考察，選擇購買該設(shè)備。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運(yùn)行良好，所有本驗(yàn)證使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 32 頁 共 49 頁 校準(zhǔn)有效期內(nèi)。 人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示） 編號(hào) 姓名 部門 培訓(xùn)檔案 驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄 體檢情況 1 XXX 質(zhì)量部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 2 XXX 質(zhì)量部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 3 XXX 質(zhì)量部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 4 XXX 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 5 XXX 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 6 XXX 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 7 XXX 采購 部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 8 XXX 生產(chǎn)車間 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 9 XXX 生產(chǎn)車間 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 驗(yàn)證 結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 檢 查 人 : 檢查日期 : 審核 結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審 核 人 : 審核日期 : 目的：確認(rèn) 膏液自動(dòng)包裝機(jī) 設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能測(cè)試時(shí)需要用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號(hào)及校驗(yàn)情況。 程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康 檔案。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。 驗(yàn)證前確認(rèn) 目的：所有涉及 膏液自動(dòng)包裝機(jī) 的文件的審批和執(zhí)行情況。 采購 方面的驗(yàn)證主要為“設(shè)計(jì)驗(yàn)證”，從而證明采購設(shè)備的設(shè)計(jì)符合要求；設(shè)備驗(yàn)證方面的驗(yàn)證主要為“安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證”，從而證明設(shè)備各性能的有效性；人員培訓(xùn)操作方面的驗(yàn)證主要為“操作文件及人員培訓(xùn)檔案的核查” 和“操作人員的實(shí)際操作及設(shè)備管理員的維護(hù)保養(yǎng)” ，從而證明人員培訓(xùn)及文件的有效性。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接是否正確 進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境，留有足夠的安全操作距離及維修空間 進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明,確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全 對(duì)廠家進(jìn)行考察，其能力與資質(zhì)滿足方能進(jìn)行設(shè)備采購 現(xiàn)行控制措施 2 2 2 1 2 可檢測(cè)性（D） 16 12 20 10 30 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN） 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 價(jià) 低 低 低 低 中 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 可接受 可接受 可接受 可接受 不可接受 風(fēng)險(xiǎn)接受 要求廠家派出有資質(zhì)的人員進(jìn)行安裝培訓(xùn)；我司設(shè)備管理員全程配合安裝，對(duì)安裝不到位的地方即刻提出，并要求其整改，保證設(shè)備的按照符合要求 在合同中規(guī)定供方責(zé)任，違約可對(duì)其追責(zé)及索賠 由生產(chǎn)、質(zhì)量、采購組成評(píng)估小組，對(duì)性能指標(biāo)給出嚴(yán)格要求，并在合同中規(guī)定供方責(zé)任 預(yù)防控制措施 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 23 頁 共 49 頁 生 產(chǎn) 運(yùn) 行 文件與 人員培訓(xùn) 設(shè) 備 的 安 裝 調(diào) 試 風(fēng)險(xiǎn)因素 10 9 8 7 6 序號(hào) 觸控面板功能失效 設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。 12項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)行控制措施進(jìn)行管理其風(fēng)險(xiǎn)屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，可以接受，只需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更 多的控制措施；5 項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需要采取有效措施控制解決，控制措施下表。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分值對(duì)照上表 4. 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施，具體 見后附的 《 膏液自動(dòng)包裝機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表》 。得分： 3分； 可檢測(cè)性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式，得分： 3 分； 最低可接受標(biāo)準(zhǔn)： 3 3 3=27 分 （ 2） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制措施： 通過檢索資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)等方法識(shí)別確定潛在的失效模式，列出每個(gè)失效模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失效模式給出嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)，識(shí)別每個(gè)失效模式的原因，給出每個(gè)原因的發(fā)生幾率分?jǐn)?shù)，識(shí)別用于發(fā)現(xiàn)失效模式的當(dāng)前控制手段，對(duì)每一個(gè)原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性分?jǐn)?shù)。顧客感覺到不方便或有些不滿 。 51～以上 高風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)立即采取有效措施控制解決 ,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 21 頁 共 49 頁 表 風(fēng)險(xiǎn)得分 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 1～ 27 低風(fēng)險(xiǎn) 按現(xiàn)有的控制措施手段進(jìn)行控制，防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高。 表中的“顧客”一詞，可以是內(nèi)部顧客，例如一下工序，也可以是最終用戶。 微?。?1 分） 對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。 低（ 2 分） 對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。 中等（ 3 分） 對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無需挑選）或需對(duì) 100%產(chǎn)品進(jìn)行 返工。 風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制措施 （ 1） 發(fā)生嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測(cè)性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn) 及風(fēng)險(xiǎn)控制措施： 見下 表1. 表 2. 表 4. 表 發(fā)生嚴(yán)重性 S 結(jié)果的嚴(yán)重性 嚴(yán)重危害（ 5 分） 在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。 （備注： 應(yīng)注意，如果在評(píng)估之后詳細(xì)設(shè)計(jì)發(fā)生了變更，必須重新對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行部件關(guān)鍵性評(píng)估，以保證之前被判定為關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件沒 有新獲得任何關(guān)鍵功能 ） 。 通過部件關(guān)鍵性評(píng)估，確定出“ 螺管電機(jī)、橫封 /縱封加熱器、控制面板 ”為該系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件；在 SOP 的制定中，除了滿足操作要求，還需要滿足對(duì)關(guān)鍵性部件維護(hù)保養(yǎng)的描述；在驗(yàn)證方案中，無論是設(shè)計(jì)、安裝，還是運(yùn)行確認(rèn)，均需要以關(guān)鍵性部件為重點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)證。 建議采取措施 L M L L S M M M M P 3 2 3 3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 M M M M D L M L L 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 XXX XXX 責(zé)任人 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 評(píng)論 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 18 頁 共 49 頁 結(jié)論 部件關(guān)鍵性評(píng)估由 “膏液自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備 評(píng)估小組 ” 執(zhí)行，執(zhí)行時(shí)間是 2020 年 09 月 21 日到2020年 09 月 21日 。 建議采取措施 L L L L L S M M M M M P 3 3 3 3 3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 M M M M M D L L L L L 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 XXX 責(zé)任人 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 風(fēng)險(xiǎn)可控 評(píng)論 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 16 頁 共 49 頁 10 9 8 7 6 序號(hào) 熱電偶 橫封/縱封加熱器 電磁閥 螺管電機(jī)驅(qū)動(dòng)器 螺管電機(jī) 功能 / 關(guān)鍵部件 熱電偶斷路 加熱器損壞 電磁閥損壞 螺管電機(jī)驅(qū)動(dòng)器損壞 螺管電機(jī)損壞，下料時(shí)間過早或過晚，下料速度過快 失效事件 L M L L M 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性 到貨后進(jìn)行檢驗(yàn)，技術(shù)指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)需求； 進(jìn)行安裝確認(rèn)，該部件規(guī)格型號(hào)是否與廠家提供技術(shù)