007顆粒自動包裝機(jī)驗(yàn)證方案(參考版)
2025-05-08 22:48本頁面
【正文】 合格□ 不合格□拆裝情況模具方便拆裝，不易損壞合格□ 不合格□打碼機(jī)構(gòu)拆裝、使用方便合格□ 不合格□保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便。附件8設(shè)備操作、清潔、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動包裝機(jī)型 號BDZF30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司項(xiàng) 目要 求檢查情況操作情況程序方便，順暢。合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□ 不合格□儀器儀表溫控儀靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□袋長控制器靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□計(jì)數(shù)儀靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程BDZF30型顆粒自動包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理。合格□ 不合格□計(jì)數(shù)開關(guān)指示正常，停機(jī)平穩(wěn)。合格□ 不合格□啟動開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8 驗(yàn)證記錄空白樣張（附件1～附件8）9 驗(yàn)證報(bào)告空白樣張（附件9）附件1顆粒自動包裝機(jī)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動包裝機(jī)型 號BDZF30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目單位數(shù)值包裝物料目10~60包裝速度袋/分鐘40～60計(jì)量范圍g1～10電源電壓380V50Hz三相四線熱封功率W1802包裝材料紙、玻璃紙、鋁箔、滌綸、尼龍、鍍鋁、BOPP聚乙烯電機(jī)功率W主電機(jī)370W380V，供紙電機(jī)10W220V外形尺寸mm6257511558設(shè) 備 凈 重千克170確認(rèn)使 用 部 門工 程 設(shè) 備 部驗(yàn) 證 小 組簽名：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日附件3顆粒自動包裝機(jī)安裝環(huán)境、位置及公用介質(zhì)確認(rèn)設(shè)備名稱顆粒自動包裝機(jī)型 號BDZF30型生產(chǎn)廠家天津三橋機(jī)械電子總公司項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格□ 不合格□方便操作、裝卸物料、排水合格□ 不合格□四腳安裝橡膠減震墊，并測平。（附件7） 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認(rèn)對機(jī)器的操作、清洗、裝拆及保養(yǎng)情況進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)機(jī)器的操作方便、順暢；設(shè)備內(nèi)外無死角，易清潔；模具裝拆方便，不易損壞；潤滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便直觀，潤滑油不對藥物造成污染。每隔15分鐘抽樣5袋，檢查裝量差異、熱合面的平整度及密封性。按設(shè)備操作規(guī)程操作，對設(shè)備進(jìn)行機(jī)械性能和產(chǎn)品性能確認(rèn)。 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性確認(rèn)在試生產(chǎn)操作中，對設(shè)備各組成機(jī)構(gòu)的運(yùn)行穩(wěn)定性和反應(yīng)的靈敏性做出評價(jià)，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)的負(fù)載工作能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品生產(chǎn)要求。 對操作文件的確認(rèn)通過操作過程的連續(xù)流暢性，檢查確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的合理性、正確性和可操作性。同是檢查設(shè)備緊急制動情況下，設(shè)備的反應(yīng)速度。（附件4） 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 BDZF30型顆粒自動包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 BDZF30型顆粒自動包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 BDZF30型顆粒自動包裝機(jī)維修規(guī)程4．運(yùn)行確認(rèn) 在設(shè)
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