【正文】 資料一致，并進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確保該部件能夠正常運(yùn)行； 制定設(shè)備操作規(guī)程，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，降低因操作失誤造成的部件損壞； 制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并對(duì)操作人員、設(shè)備管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，降低因保養(yǎng)不當(dāng)造成的部件損壞； 配備該型號(hào)的配件，并定期檢查，一旦發(fā)現(xiàn)部件損壞立即更換，保證設(shè)備正常運(yùn)行。 需對(duì)建議風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行 評(píng)論。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為中高級(jí)必須給出合理建議，并決定適宜的控制方法。 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性的“高”以“ H”表示，“中”以“ M”表示，“低”以“ L” 表示。 將采用如下方法來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別： 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 可能性低 可能性中 可能性高 嚴(yán)重性高 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 2 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 1 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 1 嚴(yán)重性 中 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 2 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 1 嚴(yán)重性低 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 3 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 2 在此步將對(duì)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 高（ H）：通過(guò)設(shè)備控制系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)并報(bào)警，可能自動(dòng)采取恢復(fù)措施。 低（ L）：不太可能由操作人員或設(shè)備控制系統(tǒng)查到。 高（ H）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)將會(huì)發(fā)生多次。 低（ L）：產(chǎn)品生命周期內(nèi)不可能發(fā)生。（質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求）。 低（ L）：預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)影響或很微小的影響（質(zhì) 量在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)）。一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的判定依靠風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性來(lái)定義。 CCA 流程圖 否 是 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中或者高 再 次評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性低 再次評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先性中 部件關(guān)鍵性的確認(rèn) 部件關(guān)鍵性評(píng)估 7個(gè)問(wèn)題 Q1 部件是否用于證明符合所注冊(cè)工藝的規(guī)定？ Q2 功能 /部件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？ Q3 功能 /部件的正常操作或控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響？ 確定部件 /功能 部件關(guān)鍵性評(píng)估 接受風(fēng)險(xiǎn) 采取當(dāng)前控制措施 非關(guān)鍵 部件 調(diào)試 關(guān)鍵部件 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 采取進(jìn)一步控制措施 進(jìn)一步控制措施 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 11 頁(yè) 共 49 頁(yè) Q4 從功能 /部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或者其它 GMP 相關(guān)文件的一部分？ Q5 部件是否從產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？ Q6 功能 /部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量 /控制可以影響 產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能無(wú)獨(dú)立的驗(yàn)證？ Q7 功能 /部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？ 七個(gè)問(wèn)題中只要有一個(gè)問(wèn)題的答案是“ Yes”，就將該功能 /部件歸類為關(guān)鍵的功能 /部件。 ③本項(xiàng)工作還規(guī)定出了驗(yàn)證 /確認(rèn)過(guò)程中所需進(jìn)行的活動(dòng)、操作過(guò)程中的建議措施等。 評(píng)估原則： ①部件關(guān)鍵性評(píng)估是評(píng)估直接影響系統(tǒng)中各部件的關(guān)鍵程度，對(duì)判定為關(guān)鍵性的部件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用于確定出所有的潛在危險(xiǎn)及其對(duì)產(chǎn)品的影響。 非關(guān)鍵性部件：系統(tǒng)的某個(gè)部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報(bào)警或故障會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有間接的影響或沒(méi)有影響。 因此，該設(shè)備直接影響到了產(chǎn)品無(wú)菌敷 貼的性能、 安全 ；是無(wú)菌敷貼生產(chǎn)過(guò)程中的直接影響系統(tǒng)。 如果三個(gè)問(wèn)題的答案均為“否”，系統(tǒng)需評(píng)估為無(wú)影響系統(tǒng)。 如果對(duì)所有的 7 個(gè)問(wèn)題的回答都為“否”，接著進(jìn)行第三部分中的問(wèn)題 8— 10。 第二部分：直接影響性評(píng)估 根據(jù)上述系統(tǒng)描述，問(wèn)題 1— 7 可以確定是否本系統(tǒng)為直接影響系統(tǒng) 問(wèn)題編號(hào) 描 述 結(jié) 果 1 在生產(chǎn)關(guān)鍵步驟或之后 ,系統(tǒng)和產(chǎn)品（例如敷料、原料、溶劑、或加工材料）有直接接觸？ 是□ 否 ? 2 系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響（例如系統(tǒng)的清潔、消毒、滅菌或系統(tǒng)用 于維護(hù)某一有潔凈級(jí)別要求的環(huán)境） ？ 是 ? 否□ 3 系統(tǒng)用于保持產(chǎn)品狀態(tài)嗎？該系統(tǒng)是否用于儲(chǔ)存和保持中間體、成品 或產(chǎn)品的樣品的狀態(tài)（如保持溫度、濕度等）？ 是□ 否 ? 4 系統(tǒng)是否產(chǎn)生用于接收或拒絕產(chǎn)品的數(shù)據(jù)？ 是□ 否 ? 5 該系統(tǒng)是否影響到產(chǎn)品安全、特性、濃度、純度或安全的工藝控制系 統(tǒng)，且沒(méi)有一個(gè)對(duì)該控制系統(tǒng)性能進(jìn)行獨(dú)立確認(rèn)的系統(tǒng)？ 是□ 否 ? 6 該系統(tǒng)使用用于生產(chǎn)或評(píng)估，以支持產(chǎn)品處置和報(bào)批？ 是 ? 否□ 7 該系統(tǒng)是否用于重要環(huán)境條件的控制、監(jiān)測(cè)或報(bào)警？ 是□ 否 ? 如果第二部分這 7個(gè)問(wèn)題中任一個(gè)問(wèn)題的答 案是“是”，系統(tǒng)必須被評(píng)估為對(duì)產(chǎn)品有直接影響系統(tǒng)（或“有直接影響”）。 SIA 流程圖 是 否 是 否 確定系統(tǒng) 系統(tǒng)范圍界定 系統(tǒng)是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有直接影響？ 系統(tǒng)是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)有聯(lián)系嘛？ 無(wú)影響系統(tǒng) 間接影響系統(tǒng) 間接影響系統(tǒng) 支持判定依據(jù) 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 8 頁(yè) 共 49 頁(yè) 系統(tǒng)影響性評(píng)估 系統(tǒng)名稱 膏液自動(dòng)包裝機(jī) 系統(tǒng)編號(hào) SIASB2020001 第一部分：系統(tǒng)描述 膏液自動(dòng)包裝機(jī)主 要用于水袋的生產(chǎn)、分切，生產(chǎn)出的水袋是產(chǎn)品無(wú)菌敷貼中制冷袋的組成部分。 ②在進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估前，必須全面的理解用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，包括該設(shè)備對(duì)電子記錄和電子簽名的要求（如果涉及）。有直接影響的系統(tǒng)需要調(diào)試和確定，間接影響或無(wú)影響的系統(tǒng)只需要進(jìn)行調(diào)試。 影響評(píng)估：評(píng)估一個(gè)系統(tǒng)操作、控制、報(bào)警和故障條件下對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的工序 。 所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留 5 年。 驗(yàn)證時(shí)間 驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間 2020 年 ＿＿ 月 ＿＿ 日至 2020 年 ＿＿ 月 ＿＿ 日期間必須完成對(duì)參加驗(yàn)證人員的培訓(xùn)。 性能確認(rèn)（ PQ） 對(duì)設(shè)備的控制系統(tǒng)、產(chǎn)量 、安全等性能試驗(yàn)，都應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求。 安裝確認(rèn)（ IQ） 設(shè)備的結(jié)構(gòu)安裝應(yīng)符合供應(yīng)商設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或安裝圖紙要求；與設(shè)備連接的各種管道、接頭（如電氣、儀表用壓縮空氣、凈化空調(diào)系統(tǒng)等）均應(yīng)符合設(shè)計(jì)工藝要求及 GMP 規(guī)范要求。 驗(yàn)證范圍 本方案適用于安裝在制袋 生產(chǎn)線 的 HLB4320 型膏液自動(dòng)包裝機(jī)的前驗(yàn)證。 通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。 設(shè)備概況 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 出廠日期 出廠編號(hào) 到貨日期 使用部門(mén) 安裝位置 設(shè)備編號(hào) 外形尺寸 生產(chǎn)能力 總功率 經(jīng)銷(xiāo)公司 維修服務(wù) 地址 驗(yàn)證目的 通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)，證明此設(shè)備的尺寸規(guī)格、性能參數(shù)滿足無(wú)菌敷貼生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的要求，在生產(chǎn)制造過(guò)程中使用方便、安全、高效，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定且達(dá)到我司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 采購(gòu)部 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)設(shè)備的購(gòu)買(mǎi)，保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需求。 生產(chǎn)部 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)提供設(shè)備運(yùn)行所需的電源、水源等。 生產(chǎn)部 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核以及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作 ,負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗(yàn)證按進(jìn)度進(jìn)行。 質(zhì)量部 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)過(guò)程數(shù)據(jù)的收集。 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 1 頁(yè) 共 49 頁(yè) 膏液自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào)： HL2020007 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 生產(chǎn)部 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 管理者代表 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 2 頁(yè) 共 49 頁(yè) 驗(yàn)證小組人員名單 姓名 職務(wù) /職稱 部門(mén) 組長(zhǎng) XXX 執(zhí)行總經(jīng)理 /管理者代表 副組長(zhǎng) XXX 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部 成員 XXX QA 質(zhì)量部 XXX QC 質(zhì)量部 XXX 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)部 XXX 設(shè)備管理員 生產(chǎn)部 XXX 電工 生產(chǎn)部 XXX 工段長(zhǎng) 生產(chǎn)車(chē)間 XXX 采購(gòu)部負(fù)責(zé)人 采購(gòu)部 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 3 頁(yè) 共 49 頁(yè) 驗(yàn)證小組人員職責(zé) 部門(mén) 姓名 職責(zé) 執(zhí)行總經(jīng)理 管理者代表 XXX 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn)證工作的總體部署。 質(zhì)量部 XXX 驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，并負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體安排。 質(zhì)量部 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作。 生產(chǎn)部 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，并與廠家對(duì)接，保證設(shè)備正常的安裝、運(yùn)行。 生產(chǎn)車(chē)間 XXX 驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 4 頁(yè) 共 49 頁(yè) 目 錄 概 述 ???????????????????????????（ 5） 驗(yàn)證目的 ?????????????????????????（ 5） 驗(yàn)證范圍 ??????????????????????? ??（ 5） 判定標(biāo)準(zhǔn) ?????????????????????????（ 6） 驗(yàn)證時(shí)間 ?????????????????????????（ 6） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ??????????????????????????（ 6） 驗(yàn)證前確認(rèn) ?????????????????????????（ 29） 驗(yàn)證內(nèi)容 ?????????????????????????（ 32） 驗(yàn)證結(jié)論 ?????????????????????????（ 48） 異常情況處理 ?????????????? ?????????（ 49） 1驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審 ???????????????????????（ 49） 1再驗(yàn)證周期 ????????????????????????（ 49） 1附件 ???????????????????????????（ 49） 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 5 頁(yè) 共 49 頁(yè) 膏液自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案 概述 安裝在制袋 生產(chǎn)線 的 HLB4320 型膏液自動(dòng)包裝機(jī)，主控電路采單片機(jī)、液晶屏顯示 ,菜單化的操作界面 ,操作直觀、方便；包裝速度采用無(wú)級(jí)變速，調(diào)節(jié)范圍寬；成袋長(zhǎng)度采用步進(jìn)電機(jī)控制，可以確保封切的準(zhǔn)確性；各封口溫度獨(dú)立控 制，適合多種包裝材料，封口清晰、密封性好、整潔、美觀。 通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的尺寸規(guī)格、技術(shù)資料符合 合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。 通過(guò)性能確認(rèn)，證明此設(shè)備在以飲用水做為液體 ,聚乙烯薄膜做為包材的滿載試驗(yàn)下 ,各項(xiàng)性能均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。 海利醫(yī)療 設(shè)備驗(yàn)證 第 6 頁(yè) 共 49 頁(yè) 判定標(biāo)準(zhǔn) 判定依據(jù)： 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2020 年 第 64號(hào) 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY00332020 驗(yàn)證的具體內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 設(shè)備參數(shù)滿足產(chǎn)品工藝要求，設(shè)備生產(chǎn)能力滿足我司生產(chǎn)要求。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 設(shè)備運(yùn)行正常，工作性能符合實(shí)際說(shuō)明書(shū)的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作文件 能實(shí)際指導(dǎo)車(chē)間生產(chǎn)操作。