自動泡罩包裝機(dpt-130)驗證方案-文庫吧資料
2025-05-19 14:22本頁面
【正文】 合格標準 結(jié)果 旋轉(zhuǎn)總電源開 指示燈亮 按總啟動開按鈕 電源指示燈亮 旋轉(zhuǎn)加熱開旋鈕 上板溫度儀、下板溫度儀、熱風溫度儀顯示 按啟動開按鈕 主機指示燈亮，機器各部分開始協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn) 按點動按鈕 主機指示燈亮，機器運轉(zhuǎn)；松開按鈕，機器停。 廠商的選擇： 我公司使用的自動泡罩包裝機是錦州歐仕包裝機械有限公司制造，該公司技術(shù)力量雄厚，售后服務(wù)良好。 預確認 : 為了選擇到經(jīng)濟實用的設(shè)備，達到全面符合 GMP 的要求，公司對該設(shè)備的考察、選型、購買全過程進行了嚴格的管理。 3 目 錄 引言 概述 驗證目的 預確認 產(chǎn)品的選擇 廠商的選擇 預確認文件檢查 安裝確認 文件資料的檢查 設(shè)備的檢查 主要部件確認 附件確認 使用條件確認 潤滑保養(yǎng)確認 安全防護確認 運行確認 儀器儀表的 確認 控制系統(tǒng)的確認 操作單元運行參數(shù)確認 性能確認 試生產(chǎn)的控制條件確認 熱封效果 測試 報告與評價 設(shè)備驗證結(jié)果評價及建議 總體評價 4 引言 : 該自動泡罩包裝機概述 : 產(chǎn)品劑型為： 膠囊劑、片劑 產(chǎn)品規(guī)格 為 ： 12片 /板或 12 粒 /板 生產(chǎn)廠家為： 錦州歐仕包裝機械有限公司 設(shè)備型號為： DPT130 型 最大能力為： 100 板 /分 生產(chǎn)程序包括： 泡罩成形→上料→鋁塑熱封→打批號→沖載→成品 清潔方式為： 拆卸清潔、輔以在線清潔 控制方式為： 全自動控制 與藥品接觸的材質(zhì)為： 不銹鋼 安裝位置為： 固體制劑車間鋁塑包 裝間 驗證的目的： 檢查并確認泡罩包裝機選型、安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合 GMP的管理要求 。 張明霞 運行、性能確認負責人 三車間 負責處理和分析測試或檢驗情況，并對其作
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