dxdk40ⅱ型顆粒包裝機驗證方案-文庫吧資料
2024-08-18 00:39本頁面
【正文】 ： 包裝速度：50—100袋/分 檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日、備件確認驗證文件DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機驗證方案文件編號VAEN002300版本號第 4 頁 共 7 頁 4 序號備件名稱型號/材料數(shù)量存放地點結(jié)果123檢 查 人： 審 核 人：檢查日期： 年 月 日 審核日期： 年 月 日 公用介質(zhì)連接:檢查與設備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設備設計及GMP要求。5 驗證： 安裝確認 設備概述DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機安裝在公司固體車間顆粒包裝間，設備主要用于顆粒分裝。 運行確認：執(zhí)行設備標準操作規(guī)程確認設備運行正常。 驗證小組負責人領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告； 設備驗證項目組長負責起草驗證方案和驗證報告，審核分析驗證過程中的數(shù)據(jù)并進行確認； 設備操作人員及設備維修和維護保養(yǎng)人員負責設備現(xiàn)場的開機、運行，負責收集設備驗證過程中的相關(guān)數(shù)據(jù)； 設備管理人員負責確認設備檔案、操作規(guī)程等其它文件； 質(zhì)量組負責確認設備性能驗證過程中有關(guān)取樣、檢驗并出具檢驗報告。文件編號DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機驗證方案頒發(fā)部門VAEN002300GMP辦公室版本號生效日期編制人/修訂人審核人批準人日期審核日期批準日期會簽（分發(fā)）總頁數(shù)7頁檢查并確認公司固體車間的DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機其性能符合規(guī)范要求；檢查并確認設備相關(guān)資料是否齊全；檢查并確認設備運轉(zhuǎn)是否正常。 顆粒包裝機的驗證范圍包括設備的安裝確認、運行確認、性能確認；驗證程度為確認設備在以后的生產(chǎn)過程中能夠正常生產(chǎn)出符合工藝要求產(chǎn)品。 驗證小組成員驗證文件DXDK40Ⅱ型顆粒包裝機驗證方案文件編號VAEN002300版本號第 2 頁 共 7 頁 2 成員分工姓 名所在部門責 任組 長王博工程部起草驗證文件，培訓并組織驗證的實施、現(xiàn)場的開機、運行及系統(tǒng)性能的確認，起草并總結(jié)驗證報告；組 員喬栩工程部確認設備檔案及其它相關(guān)文件、確認系統(tǒng)操作規(guī)程、現(xiàn)場驗證數(shù)據(jù)的采集匯總；組 員梁濤質(zhì)量部現(xiàn)場監(jiān)控及取樣檢測；組 員張亞紅質(zhì)量部系統(tǒng)儀器儀表的校驗及確認、檢驗儀器的確認；組 員李霞莉質(zhì)量部質(zhì)量確認并出具
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