自動顆粒包裝機驗證-文庫吧資料
2025-06-25 05:10本頁面
【正文】 正確封裝質(zhì)量嚴密、無污點熱壓溫度130150℃潤滑情況正常裝量差異正常. 再驗證周期：. 正常情況下，再驗證周期為一年。. 驗證內(nèi)容. 驗證目的 試驗并證明DXDK80自動顆粒包裝機的適用性。本階段的確認將采用模擬生產(chǎn)的方式進行，目的是要證明新設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。嚴密。在設(shè)備進行空機運行時需觀察設(shè)備各部分的運行情況，并記錄有關(guān)的運行參數(shù)。. 驗證內(nèi)容：. 驗證目的 試驗并證明新安裝的DXDK80自動顆粒包裝機能在預期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求，同時驗證設(shè)備操作規(guī)程的適用性。. 驗證項目及可接受標準驗證項目可接受標準安裝條件及場所安裝場地的地面應水平 電源交流380V ，50Hz， 設(shè)備開箱驗收應合格，技術(shù)資料齊全儀器部分的校驗對設(shè)備中及配套的計量儀器進行了校驗，建立儀器檔案，制訂了檢驗計劃 標準操作規(guī)程已編制了標準操作規(guī)程備件列出備件清單記錄表已編制了用于設(shè)備運行的各種記錄. 運行確認. 概述 本階段的驗證方法是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機的技術(shù)資料和標準操作規(guī)程而制訂的，本階段的確認將采用不加物料的空機運行方式進行，目的是要驗證設(shè)備能在預期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。. 驗證內(nèi)容. 驗證目的 對欲安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件(或場所)、安裝過程及安裝后進行確認。. 驗證項目及可接受標準驗證項目可接受標準工藝適用性符合工藝生產(chǎn)過程計量儀器儀表符合國家標準充填數(shù)量315 g/袋生產(chǎn)能力5580袋/分熱壓封合溫度120150℃打印批號正常變頻調(diào)速無極調(diào)速材質(zhì)設(shè)備與藥物接觸部位的材質(zhì)應符合GMP規(guī)定，表面應光滑，與產(chǎn)品不起化學反應設(shè)備的結(jié)構(gòu)和操作設(shè)備的機械結(jié)構(gòu)應簡單，合理，方便清洗和維護保養(yǎng)工作供應商有供應此類設(shè)備的經(jīng)驗，財政穩(wěn)定，能在安裝、培訓和試車方面給予全面支持，能保證執(zhí)行交貨期. 安裝確認. 概述 本階段的驗證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機技術(shù)和操作資料及GMP的有關(guān)規(guī)定而制訂的，本階段確認的目的是對設(shè)備本身及其整個安裝過程的有關(guān)技術(shù)指標是否符合要求進行確認，為設(shè)備的正式運行做好準備工作。. 驗證內(nèi)容. 驗證目的 確定欲購買顆粒劑包
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