自動顆粒包裝機驗證(文件)
【正文】 受標準實測結(jié)果驗證結(jié)論復(fù)合膜是否符合標準符合印字清洗、正確封裝質(zhì)量嚴密、無污點熱壓溫度130150℃潤滑情況正常裝量差異正常確認人____________ 日期_______________. 驗證結(jié)論項目負責(zé)人_____________ 日期___________. 驗 證 報 告. 驗證結(jié)果評價及建議：驗證小組負責(zé)人： 日期： 年 月 日. 再驗證周期：. 正常情況下，再驗證周期為一年。特此證明。 . 進行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行驗證。嚴密。 . 驗證結(jié)果及記錄驗證項目可接受標準實測結(jié)果驗證結(jié)論工藝適用性符合工藝生產(chǎn)過程計量儀器儀表符合國家標準充填數(shù)量315 g/袋生產(chǎn)能力5580袋/分熱壓封合溫度120150℃打印批號正常 變頻調(diào)速無極調(diào)速材質(zhì)設(shè)備與藥物接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定，表面應(yīng)光滑，與產(chǎn)品不起化學(xué)反應(yīng)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和操作設(shè)備的機械結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，合理，方便清洗和維護保養(yǎng)工作確認人____________ 日期_____________. 驗證結(jié)論項目負責(zé)人______________ 日期______________. 安裝確認. 概述本階段按合同規(guī)定如期抵達公司,對設(shè)備進行開箱驗收，設(shè)備定位并安裝，制訂了備件清單，編寫了標準操作規(guī)程，編制了用于設(shè)備運行的各種記錄，并對配套設(shè)備的計量儀器進行了校驗。. 驗證項目及其可接受標準驗證項目可接受標準復(fù)合膜是否符合標準符合印字清洗、正確封裝質(zhì)量嚴密、無污點熱壓溫度130150℃潤滑情況正常裝量差異正常. 再驗證周期：. 正常情況下，再驗證周期為一年。本階段的確認將采用模擬生產(chǎn)的方式進行，目的是要證明新設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。在設(shè)備進行空機運行時需觀察設(shè)備各部分的運行情況，并記錄有關(guān)的運
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