自動顆粒包裝機(jī)驗證-免費(fèi)閱讀
【正文】 . 當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗證：. 設(shè)備大修后；. 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要參數(shù)和功能有影響時；. 由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。 . 進(jìn)行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進(jìn)行驗證 . 驗證小組會簽. 審批意見：批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日. 驗證實施. 預(yù)確認(rèn). 概述 為提高顆粒劑的生產(chǎn)能力，節(jié)約能源，降低生產(chǎn)成本，經(jīng)調(diào)查研究，決定購買 生產(chǎn)的顆粒包裝設(shè)備。設(shè)備操作規(guī)程的適用性可遵照設(shè)備操作規(guī)程來操作設(shè)備. 性能確認(rèn). 概述 本階段驗證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機(jī)的設(shè)備操作規(guī)程和的生產(chǎn)工藝技術(shù)要求而制訂的。. 驗證方法 整個安裝過程的工作主要有：設(shè)備安裝條件及場所的準(zhǔn)備，設(shè)備開箱驗收，對設(shè)備的儀器部分進(jìn)行校驗、編制用于設(shè)備運(yùn)行的有關(guān)文件和記錄等，以確保設(shè)備能正常運(yùn)行。 依 據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998） 責(zé) 任：驗證小組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。 內(nèi) 容：. 驗證方案. 預(yù)確認(rèn). 概述 本方案是根據(jù)公司實際生產(chǎn)要求、生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、GMP的有關(guān)規(guī)定來制定的，目的是選擇適合公司的顆粒劑包裝設(shè)備。. 驗證項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證項目可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝條件及場所安裝場地的地面應(yīng)水平 電源交流380V ，50Hz， 設(shè)備開箱驗收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全儀器部分的校驗對設(shè)備中及配套的計量儀器進(jìn)行了校驗，建立儀器檔案，制訂了檢驗計劃 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已編制了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備件列出備件清單記錄表已編制了用于設(shè)備運(yùn)行的各種記錄. 運(yùn)行確認(rèn). 概述 本階段的驗證方法是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機(jī)的技術(shù)資料和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程而制訂的，本階段的確認(rèn)將采用不加物料的空機(jī)運(yùn)行方式進(jìn)行，目的是要驗證設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。本階段的確認(rèn)將采用模擬生產(chǎn)的方式進(jìn)行，目的是要證明新設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。 . 驗證結(jié)果及記錄驗證項目可接受標(biāo)準(zhǔn)
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