自動顆粒包裝機驗證(更新版)
【正文】 準充填數(shù)量315 g/袋生產能力5580袋/分熱壓封合溫度120150℃打印批號正常變頻調速無極調速材質設備與藥物接觸部位的材質應符合GMP規(guī)定，表面應光滑，與產品不起化學反應設備的結構和操作設備的機械結構應簡單，合理，方便清洗和維護保養(yǎng)工作供應商有供應此類設備的經驗，財政穩(wěn)定，能在安裝、培訓和試車方面給予全面支持，能保證執(zhí)行交貨期. 安裝確認. 概述 本階段的驗證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機技術和操作資料及GMP的有關規(guī)定而制訂的，本階段確認的目的是對設備本身及其整個安裝過程的有關技術指標是否符合要求進行確認，為設備的正式運行做好準備工作。 題目DXDK80自動顆粒包裝機的驗證復印號： 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起 草： 審 核： 批 準： 修訂清單. 該文件所有的修訂和發(fā)布情況均記錄于下列表格中。. 驗證方法 根據(jù)公司顆粒劑包裝生產的質量要求，定出欲購設備的技術指標，根據(jù)指標作廣泛的市場調研，并選擇合適的供貨商和設備。. 驗證方法 按照設備操作規(guī)程的要求進行空機運行試車，試車時間至少60min。. 驗證方法 . 設備的操作遵照設備SOP操作方法進行；. 生產材料為合格的顆粒. 按實際生產的工藝進行生產；. 按實際大生產的抽樣方法進行檢驗；. 試生產過程中的設備問題由設備工程部和車間設備有關人員負責處理和妥善解決；有關技術工藝問題由生產部負責和解決；質檢中心負責試生產過程中的檢驗工作；固體制劑車間負責具體的生產、操作人員的安排和生產過程中的原始記錄工作。. 驗證結果及記錄驗證項目可接受標準實測結果驗證結論電源三相四線，380v，50Hz熱壓封合溫度橫封130℃ 縱封130℃生產能力5580袋/分印字清楚封裝質量平整，無皺折，無錯位，無夾物料。批準人： 煙臺正方制藥有限公司驗證小組年 月 日 附 表： 無 附 件：無13 / 13
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