自動顆粒包裝機驗證-文庫吧
2025-06-04 05:10 本頁面
【正文】 袋/分熱壓封合溫度120150℃打印批號正常變頻調(diào)速無極調(diào)速材質(zhì)設(shè)備與藥物接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定，表面應(yīng)光滑，與產(chǎn)品不起化學(xué)反應(yīng)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和操作設(shè)備的機械結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，合理，方便清洗和維護(hù)保養(yǎng)工作供應(yīng)商有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗，財政穩(wěn)定，能在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持，能保證執(zhí)行交貨期. 安裝確認(rèn). 概述 本階段的驗證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機技術(shù)和操作資料及GMP的有關(guān)規(guī)定而制訂的，本階段確認(rèn)的目的是對設(shè)備本身及其整個安裝過程的有關(guān)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)，為設(shè)備的正式運行做好準(zhǔn)備工作。為達(dá)到以上目的，本方案制訂了具體的驗證條件，主要包括設(shè)備開箱驗收、安裝場地的準(zhǔn)備、設(shè)備備件清單的制訂、編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、編制各種設(shè)備運行記錄 、儀器的檢驗等，以確保安裝確認(rèn)工作的順利進(jìn)行。. 驗證內(nèi)容. 驗證目的 對欲安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件(或場所)、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。. 驗證方法 整個安裝過程的工作主要有：設(shè)備安裝條件及場所的準(zhǔn)備，設(shè)備開箱驗收，對設(shè)備的儀器部分進(jìn)行校驗、編制用于設(shè)備運行的有關(guān)文件和記錄等，以確保設(shè)備能正常運行。. 驗證項目及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證項目可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝條件及場所安裝場地的地面應(yīng)水平 電源交流380V ，50Hz， 設(shè)備開箱驗收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全儀器部分的校驗對設(shè)備中及配套的計量儀器進(jìn)行了校驗，建立儀器檔案，制訂了檢驗計劃 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已編制了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備件列出備件清單記錄表已編制了用于設(shè)備運行的各種記錄. 運行確認(rèn). 概述 本階段的驗證方法是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機的技術(shù)資料和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程而制訂的，本階段的確認(rèn)將采用不加物料的空機運行方式進(jìn)行，目的是要驗證設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。為達(dá)到以上目的，本方案制訂了具體的驗證實施方法和實施過程中應(yīng)記錄的項目及其標(biāo)準(zhǔn)限度，以確保驗證實施的順利進(jìn)行。. 驗證內(nèi)容：. 驗證目的 試驗并證明新安裝的DXDK80自動顆粒包裝機能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求，同時驗證設(shè)備操作規(guī)程的適用性。. 驗證方法 按照設(shè)備操作規(guī)程的要求進(jìn)行空機運行試車，試車時間至少60min。在設(shè)備進(jìn)行空機運行時需觀察設(shè)備各部分的運行情況，并記錄有關(guān)的運行參數(shù)。
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