自動顆粒包裝機(jī)驗(yàn)證-文庫吧
2025-06-04 05:10 本頁面
【正文】 袋/分熱壓封合溫度120150℃打印批號正常變頻調(diào)速無極調(diào)速材質(zhì)設(shè)備與藥物接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定，表面應(yīng)光滑，與產(chǎn)品不起化學(xué)反應(yīng)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和操作設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)應(yīng)簡單，合理，方便清洗和維護(hù)保養(yǎng)工作供應(yīng)商有供應(yīng)此類設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)，財(cái)政穩(wěn)定，能在安裝、培訓(xùn)和試車方面給予全面支持，能保證執(zhí)行交貨期. 安裝確認(rèn). 概述 本階段的驗(yàn)證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機(jī)技術(shù)和操作資料及GMP的有關(guān)規(guī)定而制訂的，本階段確認(rèn)的目的是對設(shè)備本身及其整個(gè)安裝過程的有關(guān)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)，為設(shè)備的正式運(yùn)行做好準(zhǔn)備工作。為達(dá)到以上目的，本方案制訂了具體的驗(yàn)證條件，主要包括設(shè)備開箱驗(yàn)收、安裝場地的準(zhǔn)備、設(shè)備備件清單的制訂、編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、編制各種設(shè)備運(yùn)行記錄 、儀器的檢驗(yàn)等，以確保安裝確認(rèn)工作的順利進(jìn)行。. 驗(yàn)證內(nèi)容. 驗(yàn)證目的 對欲安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件(或場所)、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)。. 驗(yàn)證方法 整個(gè)安裝過程的工作主要有：設(shè)備安裝條件及場所的準(zhǔn)備，設(shè)備開箱驗(yàn)收，對設(shè)備的儀器部分進(jìn)行校驗(yàn)、編制用于設(shè)備運(yùn)行的有關(guān)文件和記錄等，以確保設(shè)備能正常運(yùn)行。. 驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)安裝條件及場所安裝場地的地面應(yīng)水平 電源交流380V ，50Hz， 設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全儀器部分的校驗(yàn)對設(shè)備中及配套的計(jì)量儀器進(jìn)行了校驗(yàn)，建立儀器檔案，制訂了檢驗(yàn)計(jì)劃 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已編制了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備件列出備件清單記錄表已編制了用于設(shè)備運(yùn)行的各種記錄. 運(yùn)行確認(rèn). 概述 本階段的驗(yàn)證方法是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機(jī)的技術(shù)資料和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程而制訂的，本階段的確認(rèn)將采用不加物料的空機(jī)運(yùn)行方式進(jìn)行，目的是要驗(yàn)證設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。為達(dá)到以上目的，本方案制訂了具體的驗(yàn)證實(shí)施方法和實(shí)施過程中應(yīng)記錄的項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)限度，以確保驗(yàn)證實(shí)施的順利進(jìn)行。. 驗(yàn)證內(nèi)容：. 驗(yàn)證目的 試驗(yàn)并證明新安裝的DXDK80自動顆粒包裝機(jī)能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備操作規(guī)程的適用性。. 驗(yàn)證方法 按照設(shè)備操作規(guī)程的要求進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行試車，試車時(shí)間至少60min。在設(shè)備進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行時(shí)需觀察設(shè)備各部分的運(yùn)行情況，并記錄有關(guān)的運(yùn)行參數(shù)。
化學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1