自動顆粒包裝機驗證-預(yù)覽頁
【正文】 的質(zhì)量要求，定出欲購設(shè)備的技術(shù)指標，根據(jù)指標作廣泛的市場調(diào)研，并選擇合適的供貨商和設(shè)備。. 驗證方法 整個安裝過程的工作主要有：設(shè)備安裝條件及場所的準備，設(shè)備開箱驗收，對設(shè)備的儀器部分進行校驗、編制用于設(shè)備運行的有關(guān)文件和記錄等，以確保設(shè)備能正常運行。. 驗證方法 按照設(shè)備操作規(guī)程的要求進行空機運行試車，試車時間至少60min。設(shè)備操作規(guī)程的適用性可遵照設(shè)備操作規(guī)程來操作設(shè)備. 性能確認. 概述 本階段驗證方案是根據(jù)DXDK80自動顆粒包裝機的設(shè)備操作規(guī)程和的生產(chǎn)工藝技術(shù)要求而制訂的。. 驗證方法 . 設(shè)備的操作遵照設(shè)備SOP操作方法進行；. 生產(chǎn)材料為合格的顆粒. 按實際生產(chǎn)的工藝進行生產(chǎn)；. 按實際大生產(chǎn)的抽樣方法進行檢驗；. 試生產(chǎn)過程中的設(shè)備問題由設(shè)備工程部和車間設(shè)備有關(guān)人員負責(zé)處理和妥善解決；有關(guān)技術(shù)工藝問題由生產(chǎn)部負責(zé)和解決；質(zhì)檢中心負責(zé)試生產(chǎn)過程中的檢驗工作；固體制劑車間負責(zé)具體的生產(chǎn)、操作人員的安排和生產(chǎn)過程中的原始記錄工作。 . 進行設(shè)備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行驗證 . 驗證小組會簽. 審批意見：批準人： 日期： 年 月 日. 驗證實施. 預(yù)確認. 概述 為提高顆粒劑的生產(chǎn)能力，節(jié)約能源，降低生產(chǎn)成本，經(jīng)調(diào)查研究，決定購買 生產(chǎn)的顆粒包裝設(shè)備。. 驗證結(jié)果及記錄驗證項目可接受標準實測結(jié)果驗證結(jié)論電源三相四線，380v，50Hz熱壓封合溫度橫封130℃ 縱封130℃生產(chǎn)能力5580袋/分印字清楚封裝質(zhì)量平整，無皺折，無錯位，無夾物料。. 當遇下列情況時應(yīng)進行再驗證：. 設(shè)備大修后；. 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要參數(shù)和功能有影響時；. 由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。批準人： 煙臺正方制藥有限公司驗證小組年 月 日 附 表： 無 附 件：無13 / 13
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