【正文】 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 3 頁結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機各項性能是否達到相應使用質(zhì)量要求？□是 □否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/021800200502 驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結(jié)論是否合格鋁塑泡罩包裝機概況符合使用要求□是□否鋁塑泡罩包裝機安裝確認符合設計使用要求□是□否□是□否儀器儀表轉(zhuǎn)速表≤177。，保持5分鐘，無液體滲入。外形美觀，各泡面平整光滑一致，PVC與鋁箔封 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認共 3 頁第 2 頁內(nèi)容認可質(zhì)量標準實際情況5．2 缺片板數(shù)5．3 密封性6收率計算領(lǐng)入膠囊重量A1領(lǐng)入PVC重量A2領(lǐng)入鋁箔重量A3剩余PVC重量B2剩余鋁箔重量B3沖切廢料重量C廢鋁塑板重量D成品鋁塑板重量F產(chǎn)成收率%=F/（F+D）100%合緊密，無破損，網(wǎng)紋清晰，批號清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無毛邊、飛邊、破損。5．設定熱板溫度140℃；熱封溫度升至240℃，沖切速度90次/分鐘，加入供試品，開機測試成品下述指標：5．1外觀運行時部件穩(wěn)定，無異常情況。2．在塑料輥及鋁箔輥上分別安裝PVC及鋁箔，在料斗內(nèi)加供試驗用的膠囊3．點動開關(guān)，調(diào)節(jié)沖切的相對位置及批號調(diào)節(jié)輪的位置。8．選擇設備不同的速度及溫度，檢查各狀態(tài)下運行情況，每各狀態(tài)運行不少于5分鐘9．空運轉(zhuǎn)試驗進行5小時空運轉(zhuǎn)（無試品），并進行下述項目測試：9．1設備空運轉(zhuǎn)時，按下緊急停車按鈕9．2平穩(wěn)度及溫升9．3噪音9．4潤滑系統(tǒng)9．5壓縮空氣管道密封性能9．6水冷卻系統(tǒng)密封性能9．7檢查計數(shù)是否正常9．8 沖裁速度9．9最大生產(chǎn)能力電機運行平穩(wěn)，調(diào)節(jié)作用明顯不同狀態(tài)運行時，應正常無任何故障設備應立即停止運行，復位后需重新開機。旋轉(zhuǎn)方向應正確離合器、警示系統(tǒng)反應正常連接加熱1520分鐘，加熱板溫度升至110150℃；熱封溫度升至190250℃即為正常。9．最終批準驗證委員會應對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準。7．2 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。驗證方法：在運行確認達到要求的基礎(chǔ)上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，依照復方珍珠暗瘡片處方進行投料制作空白淀粉片（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料10鋁塑泡罩包裝機性能確認）。6．性能確認目的：使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。認可的質(zhì)量標準：該設備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。4．5 公用工程介質(zhì)供應檢查鋁塑泡罩包裝機公用工程介質(zhì)主要是配電、空壓及冷卻水系統(tǒng)，應2 編號：J12/020900200502 檢查其是否與設計要求相符（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料8鋁塑泡罩包裝機公用工程介質(zhì)供應檢查）。4．3 安裝檢查依據(jù)設備設計與安裝圖紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料6鋁塑泡罩包裝機安裝檢查）。3．2 設備自身攜帶儀器儀表的校正確認鋁塑泡罩包裝機自身攜帶儀器儀表有溫控表、壓力表應對其校正情況進行確認（應用驗證實施資料3鋁塑泡罩包裝機自身儀器儀表校正確認）4．安裝確認4．1 設備主體確認對設備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照采購定單及設備說明書進行確認（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料4鋁塑泡罩包裝機主體確認）。計時器：用于沖切速度。 1 編號：J12/020900200502 鋁塑泡罩包裝機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設備配電情況。2．文件檢查設備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認（應用鋁塑泡罩包裝機驗證實施資料1鋁塑泡罩包裝機文件）。1．2 目的1．2．1 對機器設計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機是否符合設計要求。機器主電機采用無級變頻調(diào)速，能自動完成給料、封合、沖切、打號等操作。質(zhì)?？疲贺撠燆炞C過程中的取樣與監(jiān)督檢查。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實施驗證工作， 對設備驗證給予支持操作人員:對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。