【正文】 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責(zé)根據(jù)設(shè)備確認、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 4． 裁切效果：沖裁端正、邊緣無毛刺。 2． 批號打印情況：批號清晰。 檢查項目 :PVC 平板充填情況、批號打印情況、熱封效果、裁切效果。 性能確認 進行性能確認的目的是試驗并證明 平板式自動泡罩包裝機 對生產(chǎn)工藝的適用性，它具文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 6 頁 共 15 頁 有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行實際試生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)的合理性進行考察。 4．牽引正常，不打滑。 2．達到所設(shè)定的溫度。 4. 牽引效果：目測。 2. 熱封溫度 ：溫度計。 檢查項目：沖裁效果、熱封情況、成型情況、牽引效果。 5） 平板式自動泡罩包裝機 需試驗的主要參數(shù)。 3） 工藝過程詳細描述。 平板式自動泡罩包裝機 運行確認前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案。 運行確認 : 運行確認是試驗并證明 平板式自動泡罩包裝機 的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 平板式自動泡罩包裝機 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 5 頁 共 15 頁 安裝圖 檢查及評價結(jié)果記錄于 (附件 6)。 評價 平板式自動泡罩包裝機 安裝是否符合設(shè)計規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提儀的要求 : 對照 平板式自動泡罩包裝機 設(shè)計規(guī)范， GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查 平板式自動泡罩包裝機 安裝條件。 儀器儀表校驗 列出 平板式自動泡罩包裝機 測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進行校驗。 評價 平板式自動泡罩包裝機 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù) 平板式自動泡罩 包裝機 設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括 平板式自動泡罩包裝機 性能、質(zhì)量、適用性等。 安裝確認所需的文件資料 動力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見表 1）。 安裝確認 安裝確認是對欲安裝的 平板式自動泡罩包裝機 的規(guī)格、安裝過程及安裝后進行確認。 選擇 平板式自動泡罩包裝機 供應(yīng)商 : 根據(jù)確定的 平板式自動泡罩包裝機 的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對 GMP 的理解和認知等方面選擇供應(yīng)商，對 平板式自動泡罩包裝機 的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求。 組員 動力設(shè)備部 負責(zé) 平板式自動泡罩包裝機 的安裝確認、運行確認、設(shè)備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負責(zé)現(xiàn)場的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 生產(chǎn)部 負責(zé)性能驗證 組員 質(zhì)量部 負責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗工作 5. 驗證計劃實施日期 驗證內(nèi)容 時間安排 安裝確認 年 月 日 至 年 月 日 運行確認 年 月 日 至 年 月 日 性能確認 年 月 日 至 年 月 日 驗證總結(jié) 年 月 日 6. 驗證內(nèi)容 預(yù)確認 確定欲采購的 平板式自動泡罩包裝機 的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計要求。 負責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作。 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 3 頁 共 15 頁 負責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。 生產(chǎn)部 負責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。 各種理化檢驗、微生物檢驗的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。 負責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。 負責(zé)儀器、儀表的校驗。 動力設(shè)備部 負責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。 組織實施驗證，填寫驗證記錄。 驗證小組 負責(zé)編寫驗證方案。 負責(zé)發(fā)放驗證證書。 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 3. 職責(zé) 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 負責(zé)驗證方案的審批。以證明 平板式自動泡罩包裝機 能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在確認 平板式自動泡罩包裝機 能夠達到設(shè)計要求及 GMP 要求的前提下，進行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 基本情況 ：