【正文】 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證試驗結(jié)果記錄， 報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 3． 熱封效果：壓合牢固、紋路清晰、不起皺紋。 生產(chǎn)試驗方法： 取充填后的諾氟沙星膠囊，按照平板自動泡罩包裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行生產(chǎn)。 3．成型良好。 3. 成型情況：目測。 平板式自動泡罩包裝機 運行確認(rèn) : 試驗方法： 根據(jù)平板泡罩包裝機的操作規(guī)程啟動設(shè)備，不加膠囊運轉(zhuǎn) 30 分鐘。 2） 設(shè)備各部分功能、用途說明。 平板式自動泡罩包裝機 清潔與使用記錄。檢查內(nèi)容包括 : 公用工程：供電及電氣接地，三相、單相電動機，信號燈，交流接觸器等裝置。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 4 頁 共 15 頁 平板式自動泡罩包裝機 開箱驗收合格后，確認(rèn) 平板式自動泡罩包裝機 的安裝場所及整個過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 平板式自動泡罩包裝機 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求確認(rèn)表見 (附件 1)。 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用、清潔、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī) 程。 負(fù)責(zé)擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。對 平板式自動泡罩包裝機 的安裝過程進行檢查，安 裝后試運行，對 平板式自動泡罩包裝機 的安裝、運行、性能進行確認(rèn)。***公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 文件編號 STPVP110 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 15 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門： 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證小組 1. 設(shè)備基本情況 概述： DPB140 型多功能自動泡罩包裝機，適用于制藥業(yè)包裝素片、糖衣片、膠囊劑等的制藥設(shè)備。以證明 平板式自動泡罩包裝機 能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn) 平板式自動泡罩包裝機 能夠達到設(shè)計要求及 GMP 要求的前提下，進行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 驗證小組 負(fù)責(zé)編寫驗證方案。 動力設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。 負(fù)責(zé)驗證中各種試驗材料的準(zhǔn)備工作。 選擇 平板式自動泡罩包裝機 供應(yīng)商 : 根據(jù)確定的 平板式自動泡罩包裝機 的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對 GMP 的理解和認(rèn)知等方面選擇供應(yīng)商，對 平板式自動泡罩包裝機 的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求逐項檢查，并證實設(shè)計合理，結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求。 安裝確認(rèn)所需的文件資料 動力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存（見表 1）。 儀器儀表校驗 列出 平板式自動泡罩包裝機 測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進行校驗。 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 5 頁 共 15 頁 安裝圖 檢查及評價結(jié)果記錄于 (附件 6)。 運行確認(rèn) : 運行確認(rèn)是試驗并證明 平板式自動泡罩包裝機 的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 3） 工藝過程詳細(xì)描述。 檢查項目：沖裁效果、熱封情況、成型情況、牽引效果。 4. 牽引效果：目測。 4．牽引正常，不打滑。 檢查項目 :PVC 平板充填情況、批號打印情況、熱封效果、裁切效果。 4． 裁切效果：沖裁端正、邊緣無毛刺。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 2． 批號打印情況：批號清晰。 性能確認(rèn) 進行性能確認(rèn)的目的是試驗并證明 平板式自動泡罩包裝機 對生產(chǎn)工藝的適用性，它具文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 6 頁 共 15 頁