stp-vp-110平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案(已修改)
2024-10-26 10:48 本頁(yè)面
【正文】 ***公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào) STPVP110 起草人 起草日期 年 月 日 版 號(hào) A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 15 頁(yè) 第 1 頁(yè) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組 1. 設(shè)備基本情況 概述： DPB140 型多功能自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，適用于制藥業(yè)包裝素片、糖衣片、膠囊劑等的制藥設(shè)備。該機(jī)集卷材開卷、鋁塑送料、泡罩成型、充填物料、鋁箔印字、鋁塑熱封、打印批號(hào)、網(wǎng)紋壓痕、版塊裁刀、顯示計(jì)數(shù)等十項(xiàng)功能于一機(jī)，生產(chǎn)過程無需人工操作，包裝物品密封良好、安全衛(wèi)生，其設(shè)備符合 GMP 要求。 基本情況 ： 設(shè)備編號(hào)： 1230 設(shè)備名稱： 多功能自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 型 號(hào)： DPB140 出廠編號(hào)： 358 生產(chǎn)廠家：瑞安安泰制藥機(jī)械有限公司 生產(chǎn)日期： 2020 年 3 月 供貨廠家：瑞安安泰制藥機(jī)械有限公司 供貨日期： 2020 年 3 月 地址：浙江省瑞安市紅旗工業(yè)區(qū)瑞立路 3 號(hào) 郵政編碼： 352020 聯(lián)系人：謝錫鏘 聯(lián)系電話： 057765673599 傳真： 057765673189 使用部門：生產(chǎn)部 安裝地點(diǎn)：制劑車間 技術(shù)參數(shù) 沖裁頻率： 635 次 /min 生產(chǎn)能力： 211 萬粒 /時(shí) 行程可調(diào)范圍： 40110mm 最大成形面積： 120mm 110mm 最大成形深度： 25mm 主電機(jī)功率： 上加熱功率： 下加熱功率： 熱 封加熱功率： 1kW 氣泵容積流量：≥ 氣泵氣壓： 藥用 PVC 規(guī)格： 140mm 鋁箔規(guī)格 ： 140mm 外形尺寸： 2300mm 560mm 1410mm 2. 驗(yàn)證目的 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 15 頁(yè) 確認(rèn) 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的要求。對(duì) 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 的安裝過程進(jìn)行檢查，安 裝后試運(yùn)行，對(duì) 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)。以證明 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn) 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及 GMP 要求的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì) 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)證。 3. 職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào) 告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)編寫驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具及物資材料。 組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫驗(yàn)證記錄。 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 動(dòng)力設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī) 程。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。 負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 15 頁(yè) 負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1