【正文】 ***公司技術標準 標 題 DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 文件編號 STPVP110 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 15 頁 第 1 頁 批準人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領導小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門： 驗證領導小組、驗證小組 1. 設備基本情況 概述： DPB140 型多功能自動泡罩包裝機，適用于制藥業(yè)包裝素片、糖衣片、膠囊劑等的制藥設備。該機集卷材開卷、鋁塑送料、泡罩成型、充填物料、鋁箔印字、鋁塑熱封、打印批號、網(wǎng)紋壓痕、版塊裁刀、顯示計數(shù)等十項功能于一機，生產(chǎn)過程無需人工操作，包裝物品密封良好、安全衛(wèi)生，其設備符合 GMP 要求。 基本情況 ： 設備編號： 1230 設備名稱： 多功能自動泡罩包裝機 型 號： DPB140 出廠編號： 358 生產(chǎn)廠家：瑞安安泰制藥機械有限公司 生產(chǎn)日期： 2020 年 3 月 供貨廠家：瑞安安泰制藥機械有限公司 供貨日期： 2020 年 3 月 地址：浙江省瑞安市紅旗工業(yè)區(qū)瑞立路 3 號 郵政編碼： 352020 聯(lián)系人：謝錫鏘 聯(lián)系電話： 057765673599 傳真： 057765673189 使用部門：生產(chǎn)部 安裝地點：制劑車間 技術參數(shù) 沖裁頻率： 635 次 /min 生產(chǎn)能力： 211 萬粒 /時 行程可調(diào)范圍： 40110mm 最大成形面積： 120mm 110mm 最大成形深度： 25mm 主電機功率： 上加熱功率： 下加熱功率： 熱 封加熱功率： 1kW 氣泵容積流量：≥ 氣泵氣壓： 藥用 PVC 規(guī)格： 140mm 鋁箔規(guī)格 ： 140mm 外形尺寸： 2300mm 560mm 1410mm 2. 驗證目的 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 2 頁 共 15 頁 確認 平板式自動泡罩包裝機 的技術指標及結構符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的要求。對 平板式自動泡罩包裝機 的安裝過程進行檢查，安 裝后試運行，對 平板式自動泡罩包裝機 的安裝、運行、性能進行確認。以證明 平板式自動泡罩包裝機 能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，在確認 平板式自動泡罩包裝機 能夠達到設計要求及 GMP 要求的前提下，進行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。 為達到上述驗證目的，特制定本方案，對 平板式自動泡罩包裝機 進行驗證。 3. 職責 驗證領導小組 負責驗證方案的審批。 負責驗證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。 負責驗證報 告的審批。 負責發(fā)放驗證證書。 負責驗證周期的確認。 驗證小組 負責編寫驗證方案。 負責編報驗證所需計量器具及物資材料。 組織實施驗證，填寫驗證記錄。 負責擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領導小組。 動力設備部 負責設備的安裝、調(diào)試并做好相應的記錄。 負責建立設備檔案。 負責儀器、儀表的校驗。 負責起草設備使用、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作 規(guī) 程。 負責設備的維護保養(yǎng)。 質(zhì)量部 負責對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進行確認。 各種理化檢驗、微生物檢驗的準備、取樣及測試工作。 負責根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。 生產(chǎn)部 負責提供與設備有關的主要工藝參數(shù)。 負責擬訂與生產(chǎn)工藝有關的安裝要求報驗證領導小組審核。 文件編號： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動泡罩包裝機驗證方案 第 3 頁 共 15 頁 負責指定設備管理員及操作人員。 負責按照相關的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)。 負責驗證中各