【正文】 設(shè)備有重大改造時，要進行再驗證。 性 能 質(zhì) 量 要 求 熱分布均勻，溫差≤177。 1℃ 工作介質(zhì) ～ 電流 電流是否在正常范圍內(nèi)。 9. 驗證文件入檔 驗證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄，設(shè)備驗證資料及驗證記錄等全部資料及時入檔。 安瓿檢漏滅菌柜有重大改造時，要進行再驗證。 安瓿 檢漏滅菌柜進行試生產(chǎn)，設(shè)備的穩(wěn)定性、工藝適用性、安 全 保護性能得到確認，產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢驗合格后，驗證小組將設(shè)備的性能確認記錄于附件 8。 實驗方法 負載情況下，在每根溫度探頭下放支嗜熱脂肪芽胞桿菌（ ATCC7953）， 115℃下滅菌 30min，測試三次后把滅菌后嗜熱脂肪芽胞桿菌和對照品進行培養(yǎng)，結(jié)果見驗證報告。運行 3～ 4 小時，進行檢測記錄，檢測結(jié)果見驗證報告。 安瓿檢漏滅菌柜運行確認前應(yīng)作好下列工作 試驗中需試驗的主要參數(shù)及可接受標準。 4 A B C D 3 2 1 h g f e 留點溫度計測試點三維坐標圖 圖一 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 6 頁 共 16 頁 溫度探頭位置及編號 : 01： 1Ag 02:1Ch 03:1Df 04:2Ah 05:4Ae 06:2Dh 07:2De 08:3Af 09:3Bh 10:3Dg 11:4De 12:3Ce 13:4Dh 14:2Ae 腔內(nèi)： 4Ah 控制： 1Be 可接受標準：各測點的溫度偏差177。 運行確認 標準操作、維護、保養(yǎng)規(guī)程 (草案 )，清潔規(guī)程 (草案 )。 電源為 380V、 50HZ、 5kw；蒸汽 ；水源≤ ；壓縮空氣 。 列出設(shè)備所用計量器具清單，按市計量檢定所規(guī)定的周期進行周期檢定或校正。設(shè)備易清洗，維護方便。 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 4 頁 共 16 頁 根據(jù)確定的設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求，從技術(shù)和經(jīng)濟兩個方面，選擇安瓿檢漏滅菌柜供應(yīng)商。 指定操作人員和設(shè)備、工藝管理員 文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 3 頁 共 16 頁 負責(zé)驗證中各種試驗材料的準備。 各種理化檢驗、微生物檢驗的準備，取樣及測試工作。 負責(zé)計量器具、儀器儀表的周檢與校驗。 擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 確認再驗證的周期。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 負責(zé)驗證方案的審批。對設(shè)備安裝全過程進行檢查，安裝后進行調(diào)試和運行，完成安裝確認和運行確認，證明設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，經(jīng)驗證領(lǐng)文件編號： STPVP116 文件名稱： 安瓿檢漏滅菌柜 驗證方案 第 2 頁 共 16 頁 導(dǎo)小組同意，進行模擬生產(chǎn)，證明安瓿檢漏滅菌柜不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且達到工藝標準要求 ，符合 GMP 要求。值與溫度時間雙重測控確保滅菌效果，滅菌報表有打印機輸出以存檔備案，以預(yù)抽真空的方式排除內(nèi)殘存冷空氣對溫度的影響，有效保證滅菌溫度均勻性；以抽真空檢漏方式，保證了有效的廢液檢出率；同時，雙扉門設(shè)計前后隔離，有利于實現(xiàn)制藥企業(yè)不同凈化區(qū)域的隔離要求。 設(shè)備基本情況（見表 1） 設(shè)備名稱 安 瓿檢漏滅菌柜 出廠編號 342020288 型號規(guī)格 型 出廠時間 生產(chǎn)廠商 華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 到貨日期 設(shè)計壓力 (Mpa) 設(shè)計溫度 (℃ ) 129 內(nèi)室尺寸 mm 1900 750 1050 外形尺寸 mm 2250 1500 1900 裝載量 (m3/批 ) 熱均勻度 ≤177。 為此，特制訂本驗證方案，對安瓿檢漏滅菌柜進行驗證。 負責(zé)協(xié)調(diào)驗證工作保證驗證順利進行。 驗證小組 負責(zé)編寫驗證方案。 動力設(shè)備部 負責(zé)安瓿檢漏滅菌柜生產(chǎn)廠商的考