【正文】 。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： __________________________ 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： __________________________ 驗(yàn)證完成日期： __________________________ 有 效 期： ___________________________ 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 __________________________________________________________________ 備注： ，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào) 驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 25/27 附件 14 R62100114 驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià) 設(shè)備名稱 平板泡罩包裝機(jī) 設(shè)備編號(hào) 110104 設(shè)備 供應(yīng)商 浙江華聯(lián)機(jī)械股份有限公司 設(shè)備型號(hào) DPB250H 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證 時(shí)間 驗(yàn) 證結(jié)果 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 結(jié)論 評(píng)價(jià)及建議 驗(yàn)證小組 年 月 日 確 認(rèn) 設(shè)備動(dòng)力部： 年 月 日 生產(chǎn)部： 年 月 日 質(zhì)量部： 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 26/27 附件 15 R62100115 口服固體制劑車間 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 驗(yàn)證報(bào)告 201____年 月 日至 年 月 日， _______________根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為 ____________________的 _____________________________對(duì) ______________一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效果，茲將有關(guān)事項(xiàng)說明如下： 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改； 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)； 驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)； 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 設(shè)備正常運(yùn)行滿一年 要再驗(yàn) 證。 出現(xiàn)故障 出現(xiàn)故障立即停機(jī)，并顯示故障部位 藥板規(guī)格 長度 115mm,寬度 49mm. 包裝速度 ≥ 80 板 /分鐘 評(píng) 價(jià) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 21/27 附件 10 R62100110 設(shè)備性能確認(rèn)記錄 1 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 取樣時(shí)間 生產(chǎn)速度 成型上加熱溫度 成型下加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質(zhì)量 結(jié)果評(píng)價(jià) 操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 22/27 附件 11 R62100111 設(shè)備性能確認(rèn)記錄 2 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 取樣時(shí)間 生產(chǎn)速度 成型上加熱溫度 成型下加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質(zhì)量 結(jié)果評(píng)價(jià) 操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 23/27 附件 12 R62100112 設(shè)備性能確認(rèn)記錄 3 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號(hào) 時(shí)間 檢查項(xiàng)目 取樣時(shí)間 生產(chǎn)速度 成型上加熱溫度 成型下加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質(zhì)量 結(jié)果評(píng)價(jià) 操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部