【正文】 0001 頁碼： 16/27 附件 5 R62100105 設(shè)備外觀、 材質(zhì) 檢查記錄 檢查項目 合格要求 檢查結(jié)果 設(shè)備外觀 與 藥品接觸料斗、導(dǎo)料板及零件表面光潔平穩(wěn)無死角、無外露螺釘、螺母、凸起尖點、焊縫修平，易拆卸清洗 設(shè)備結(jié)構(gòu) 結(jié)構(gòu)合理、不銹鋼板厚度大于 1mm 儀表控制系統(tǒng) 外觀正常，有合格證 設(shè)備的焊接 設(shè)備的焊接規(guī)范，氬弧焊應(yīng)拋光，焊點光潔 運輸過程 設(shè)備在運輸過程中未受到損壞 設(shè)備材質(zhì) 也藥品直接接觸的部位材質(zhì)應(yīng)符合 GMP要求， 架體 ， 外表面烤漆，應(yīng)符合 QB／ T ， 罩體 采用 304不銹鋼板 模具 表面光潔無磕碰劃傷 ,網(wǎng)紋清晰 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 版本： 0001 頁碼： 17/27 附件 6 R62100106 設(shè)備安裝確認(rèn) 項目 要求 檢查結(jié)果 安裝地點 口服固體制劑 車間 224 鋁塑（一） 空氣 潔凈度 D 級 場地面積 大于 10m178。 安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓(xùn)。 設(shè)備驗證由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗證證書。 設(shè)備正常運行滿一年應(yīng)進(jìn)行驗證。目的是證明 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)性能良好，適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 包裝質(zhì)量：藥泡飽滿、藥板 網(wǎng)紋清晰 、鋁箔平整、邊緣不起皺、沖裁及打印位置準(zhǔn)確、字跡清晰。 關(guān)鍵性儀表及備品核對登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對登記，作為 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)的關(guān)鍵資料，用來與以后變動做比較 (見附件 7)。 合格要求：確認(rèn)各設(shè)備安裝場地面積、潔凈環(huán)境、供電系統(tǒng)、儀表控制 系統(tǒng)等符合設(shè)備安裝技術(shù)要求。 合格要求：設(shè)備的焊接堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設(shè)備外觀無缺陷，運輸過程中沒有受到損壞。 合格要求：生產(chǎn)規(guī)模一般，有一定的技術(shù)能力，設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，配件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換，直接接觸藥品的應(yīng)為 304 不銹鋼或其他符合GMP 要求的材質(zhì)、設(shè)備質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求；沒有不按時交貨記錄，信用良好，設(shè)備資料齊全，能保證在安裝、培訓(xùn)、 調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持。 生產(chǎn)部 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 7/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 7/27 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、消毒 。 負(fù)責(zé) 驗證 的實施。若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 整機(jī)由 PLC、人機(jī)界面操作控制，自動化程度高。 采用了渦輪、蝸桿、齒輪、齒條等傳動裝置，搖動搖手柄，能使各種模具在機(jī)座導(dǎo)軌上左右移動，能適應(yīng)各種板塊尺寸藥品的包裝，解決原 來行程不可調(diào)的缺陷。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 5/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 5/27 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)備名稱 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 設(shè)備型號 DPB250H 沖裁頻率 標(biāo)準(zhǔn)鋁塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次； 非標(biāo)型、硬雙鋁、成型深度＞ 10mm， 1035 次 /min 生產(chǎn)能力 7200 板 /小時（按 4 版 /次， 30 次 /分計算） 最大成型面積 240*110（ mm178。 負(fù)責(zé) 驗證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 設(shè)備動力部 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案 負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗 。 DPB250H平板自動泡罩包裝機(jī)驗證的培訓(xùn)見：驗證培訓(xùn)記錄（附件1）。 合格要求：設(shè)備到貨完整，零配件齊全，隨機(jī)文件資料完整并符合使用和管理要求。 合格要求：確認(rèn) DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為 304 不銹鋼 ，符合衛(wèi)生要求，即符合 GMP 要求。 5%、 50HZ、三相五線； 冷卻水：飲用水或純化水 壓縮空氣： 責(zé)任人：設(shè)備管理人員進(jìn)行檢查，填寫公用工程檢查記錄。 運行確認(rèn) 空載運行確認(rèn)的內(nèi)容 檢查機(jī)器各部分傳動情況應(yīng)當(dāng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常噪聲 。 自動剔除不合格藥板，如缺片、片子不完整、片子顏色不對等。 確認(rèn)方法 外觀確認(rèn)：藥泡飽滿、藥板 網(wǎng)紋清晰 、鋁箔平整、邊緣不起皺、沖裁及打印位置準(zhǔn)確、字跡清晰，藥板無缺片、無破損藥片。 日常監(jiān)測程序及驗證周期見附件 13 1 驗 證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證工作完成后，生產(chǎn)部應(yīng)修訂 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔操作規(guī)程，設(shè)備動力部應(yīng)修訂 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程。 培 訓(xùn)時間、課時 培訓(xùn)人 版本： 0001 頁碼： 13/27 附件 2 R62100102 設(shè)備 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計要求 預(yù)確認(rèn)表 檢查項目 合格要求 檢查結(jié)果 設(shè)備名稱 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 設(shè)備型號 DPB250H 沖裁頻率 標(biāo)準(zhǔn)鋁塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次；非 標(biāo)型、硬雙鋁、成型深度＞ 10mm，1035 次 /min 生產(chǎn)能力 7200 板 /小時（按 4 版 /次， 30 次 /分計算） 最大成型面積 240*110（ mm178。 結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設(shè)備焊接 結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)符合 GMP 要求，焊接規(guī)范，工藝成熟。 5%,(電壓 360V400V 絕緣電阻 1MΩ , 接地電阻 ≤ 1Ω 冷卻水管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門開關(guān)有效 壓縮空氣管道 管路連接規(guī)范、正確，閥門開關(guān)有效 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人 ： 版本： 0001 頁碼： 18/27 附件 7 R62100107 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品清單 設(shè)備 編號 110104 設(shè)備名稱 DPB250H 平板泡罩包裝機(jī) 關(guān)鍵性儀表及消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 單 位 數(shù) 量 保存處 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人：