【正文】 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 1/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 文件使用類型 ： 文文 件件 參參 與與 人人 ：： 項項 目目 人人 員員 姓名 /職位 日期 簽名 起草人 賈永濱 /設(shè)備 部 部長 審核人 林心鎮(zhèn) /生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 曾炳祥 /質(zhì)量受權(quán)人 該該 文文 件件 分分 發(fā)發(fā) 到到 以以 下下 部部 門門 辦辦 公公 室室 ：： 序號 部門名稱 部門負(fù)責(zé)人 1 質(zhì)量部 方中海 2 設(shè)備 部 賈永濱 3 生產(chǎn)部 巫建新 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 2/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 文件變更列表 版本號 變更日期 變更內(nèi)容摘要 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 3/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 目錄 概述 .................................................................................................................................. 4 驗證目的 .......................................................................................................................... 5 驗證職責(zé) .......................................................................................................................... 6 驗證培訓(xùn) .......................................................................................................................... 7 驗證計劃時間安排 .......................................................................................................... 7 設(shè)計 確認(rèn) .......................................................................................................................... 7 開箱驗收 .......................................................................................................................... 8 安裝確認(rèn) .......................................................................................................................... 8 運行確認(rèn) .......................................................................................................................... 9 性能確認(rèn) ........................................................................................................................ 10 1 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 .................................................................................... 11 1 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 .................................................................................................... 11 1 驗證報告與會簽、入檔 ................................................................................................ 11 1 附件 ................................................................................................................................ 11 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 4/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 4/27 概述 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)設(shè)計合理，結(jié)構(gòu)新穎，采用氣夾牽引，具有板式模具、正壓成型、加料、熱封、批號、壓痕、沖裁、一條龍同步流水線作業(yè)，并有機(jī)床導(dǎo)軌式行程無級任意可調(diào)的優(yōu)異性能，生產(chǎn)過程直觀、操作維修方便、功能齊全，具備以下明顯的特點。 采用了渦輪、蝸桿、齒輪、齒條等傳動裝置，搖動搖手柄，能使各種模具在機(jī)座導(dǎo)軌上左右移動，能適應(yīng)各種板塊尺寸藥品的包裝，解決原 來行程不可調(diào)的缺陷。 采用氣夾牽引裝置，牽引行程能在 20160mm 之間無級可調(diào)，擴(kuò)大了機(jī)器的適用范圍。 采用多級壓力缸熱封，延長凸輪、滾輪等易損件使用壽命，確保整機(jī)平衡運行。 工作臺面采用可調(diào)式導(dǎo)軌，能適應(yīng)各種規(guī)格板塊藥品。 成型、熱封、壓痕等模具采用銷釘定位，壓板壓緊，定位準(zhǔn)確，換模方便。 整機(jī)由 PLC、人機(jī)界面操作控制，自動化程度高。 具有自動檢測對正色標(biāo)功能，保證板塊圖案完整，位置正確。 具有自動剔廢功能，可以剔出缺 粒、片子不完整的藥板。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 5/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 5/27 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)備名稱 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 設(shè)備型號 DPB250H 沖裁頻率 標(biāo)準(zhǔn)鋁塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次； 非標(biāo)型、硬雙鋁、成型深度＞ 10mm， 1035 次 /min 生產(chǎn)能力 7200 板 /小時（按 4 版 /次， 30 次 /分計算） 最大成型面積 240*110（ mm178。） 板塊規(guī)格 標(biāo)準(zhǔn)： 85*57mm，可按用戶要求設(shè)計 每版粒數(shù) 膠囊： 10 粒（ 0、 1） 12 粒（ 3）；藥片： 130 粒 包裝材料 無毒 PVC 硬片 *250mm、 涂膠 PTP 鋁箔 *250mm、卷軸孔徑 7076mm 加熱功率 成型上下加熱： ；熱封加熱： 主電機(jī) Y90L6 壓縮空氣 壓力： 電源規(guī)格 380V 50Hz 模具冷卻 自來水或循環(huán)水 耗量 60L/h 外形尺寸 2710*720*1600（ L*W*H） 重量 (kg) 1600kg