【正文】 沖裁頻率 標(biāo)準(zhǔn)鋁塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次；非 標(biāo)型、硬雙鋁、成型深度＞ 10mm，1035 次 /min 生產(chǎn)能力 7200 板 /小時(shí)（按 4 版 /次， 30 次 /分計(jì)算） 最大成型面積 240*110（ mm178。 確認(rèn)方法 外觀確認(rèn)：藥泡飽滿、藥板 網(wǎng)紋清晰 、鋁箔平整、邊緣不起皺、沖裁及打印位置準(zhǔn)確、字跡清晰，藥板無缺片、無破損藥片。 運(yùn)行確認(rèn) 空載運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常噪聲 。 合格要求：確認(rèn) DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為 304 不銹鋼 ，符合衛(wèi)生要求，即符合 GMP 要求。 DPB250H平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證的培訓(xùn)見：驗(yàn)證培訓(xùn)記錄（附件1）。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 采用了渦輪、蝸桿、齒輪、齒條等傳動(dòng)裝置，搖動(dòng)搖手柄，能使各種模具在機(jī)座導(dǎo)軌上左右移動(dòng)，能適應(yīng)各種板塊尺寸藥品的包裝，解決原 來行程不可調(diào)的缺陷。若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 生產(chǎn)部 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 7/27 版本號(hào)： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 7/27 負(fù)責(zé)設(shè)備清潔、消毒 。 合格要求：設(shè)備的焊接堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修，設(shè)備外觀無缺陷，運(yùn)輸過程中沒有受到損壞。 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核對(duì)登記，作為 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)的關(guān)鍵資料，用來與以后變動(dòng)做比較 (見附件 7)。目的是證明 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)性能良好，適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證證書。 設(shè)備動(dòng)力部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 15/27 附件 4 R62100104 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄 設(shè)備名稱 全自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 規(guī)格型號(hào) DPB250 出廠日期 產(chǎn)品編號(hào) 2020 年 1 月 110104 制造廠 浙江華聯(lián)機(jī)械股份有限公司 件數(shù) 2 合 同號(hào) 技 術(shù)資料 名稱 份數(shù) 頁數(shù) 驗(yàn)收意見 設(shè)備附件明細(xì)（每臺(tái)） 序號(hào) 名稱 規(guī)格 單位 到 缺 廠家光盤 2 1 模具 套 4 三菱通用變頻器 2 2 工具箱 個(gè) 2 減速機(jī)使用維護(hù)說明書 2 3 工具 套 2 視覺檢測(cè)系統(tǒng) 1 使用說明書 2 產(chǎn)品合格證 2 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 版本： 0001 頁碼： 16/27 附件 5 R62100105 設(shè)備外觀、 材質(zhì) 檢查記錄 檢查項(xiàng)目 合格要求 檢查結(jié)果 設(shè)備外觀 與 藥品接觸料斗、導(dǎo)料板及零件表面光潔平穩(wěn)無死角、無外露螺釘、螺母、凸起尖點(diǎn)、焊縫修平，易拆卸清洗 設(shè)備結(jié)構(gòu) 結(jié)構(gòu)合理、不銹鋼板厚度大于 1mm 儀表控制系統(tǒng) 外觀正常，有合格證 設(shè)備的焊接 設(shè)備的焊接規(guī)范，氬弧焊應(yīng)拋光，焊點(diǎn)光潔 運(yùn)輸過程 設(shè)備在運(yùn)輸過程中未受到損壞 設(shè)備材質(zhì) 也藥品直接接觸的部位材質(zhì)應(yīng)符合 GMP要求， 架體 ， 外表面烤漆，應(yīng)符合 QB／ T ， 罩體 采用 304不銹鋼板 模具 表面光潔無磕碰劃傷 ,網(wǎng)紋清晰 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)人： 版本： 0001 頁碼： 17/27 附件 6 R62100106 設(shè)備安裝確認(rèn) 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 安裝地點(diǎn) 口服固體制劑 車間 224 鋁塑（一） 空氣 潔凈度 D 級(jí) 場(chǎng)地面積 大于 10m178。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： __________________________ 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： __________________________ 驗(yàn)證完成日期： __________________________ 有 效 期： ___________________________ 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 __________________________________________________________________ 備注： ，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報(bào) 驗(yàn)證小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 主要客戶意見反饋 國內(nèi)多家制藥企業(yè)購買了該廠的 DPB250H 自動(dòng)填充顆粒包裝機(jī)，用戶反饋的信息都比較滿意 交貨期執(zhí)行情況 合同簽訂預(yù)付款到位 30 后即可供貨。 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)有重大改造時(shí)，要進(jìn)行驗(yàn)證。 出現(xiàn)故障自動(dòng)停機(jī)，并在觸摸屏上顯示故障部位。 合格標(biāo)準(zhǔn)：供電： 380V177。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 代碼： 621001 頁碼： 8/27 版本號(hào)： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 8/27 開箱驗(yàn)收 開箱檢查，清點(diǎn)驗(yàn)收 驗(yàn)證方法：對(duì)照 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)交貨清單逐件清點(diǎn)驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng) 驗(yàn)證 、試驗(yàn)記錄，報(bào) 驗(yàn)證 領(lǐng)導(dǎo)小組。 具有自動(dòng)剔廢功能，可以剔出缺 粒、片子不完整的藥板。 具有自動(dòng)檢測(cè)對(duì)正色標(biāo)功能，保證板塊圖案完整，位置正確。 負(fù)責(zé) 驗(yàn)證 日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及 驗(yàn)證 周期的確認(rèn)。 見 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)供應(yīng)商審查表（見附件 3）。 公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn) 驗(yàn)證方法：檢查供電線路、壓縮空氣、冷卻水與設(shè)備連接正確，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì) (生產(chǎn)工藝 )要求。 各傳動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn) ,靈活可靠 ， 無異常噪聲 。 DPB250H 平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)進(jìn)行大修后要進(jìn)行驗(yàn)證。 技術(shù)資料 使用說明書、合格證、裝箱單等。 以上情況，請(qǐng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批！ 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組