【文章內(nèi)容簡介】 行確認之后，經(jīng)驗證領(lǐng)導小組同意，可進行性能確認。性能確認的目的是證明 DPB250H 平板自動泡罩包裝機對生產(chǎn)工藝的適用性。 步驟應根據(jù) DPB250H 平板自動泡罩包裝機 操作規(guī)程 在工藝技術(shù)指導下按實際生產(chǎn)工藝進行，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。目的是證明 DPB250H 平板自動泡罩包裝機性能良好，適合生產(chǎn)工藝要求，符合 GMP。 DPB250H 平板自動泡罩包裝機進行試生產(chǎn)，連續(xù)運行 3 天，根據(jù)試生產(chǎn)結(jié)果，對設備的穩(wěn)定性、工藝適用性、安 全 保護性能進行確認，確定 DPB250H 平板自動泡罩包裝機的運行參數(shù)及生產(chǎn)工藝條件。 取樣周期：每 30 分鐘取樣一次。 確認方法 外觀確認：藥泡飽滿、藥板 網(wǎng)紋清晰 、鋁箔平整、邊緣不起皺、沖裁及打印位置準確、字跡清晰，藥板無缺片、無破損藥片。 氣密性檢測： 檢測方法：將取樣的藥板放入密閉的裝有水的玻璃容器內(nèi)，將容器抽真空到 ,關(guān)閉真空泵，密 閉 10 分鐘后取出藥板，擦干水跡后檢查。 合格要求：藥板無滲水現(xiàn)象，藥片干燥，水分符合要求。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 11/27 版本號： 生效日期： 批準人頁簽： 頁碼： 11/27 * 設備的性能確認記錄分別記錄于附件 附件 1附件 12。 1 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設備確認及運行情況，擬定驗證周期，報驗證領(lǐng)導小組審批。 設備正常運行滿一年應進行驗證。 DPB250H 平板自動泡罩包裝機進行大修后要進行驗證。 DPB250H 平板自動泡罩包裝機有重大改造時，要進行驗證。 日常監(jiān)測程序及驗證周期見附件 13 1 驗 證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證工作完成后，生產(chǎn)部應修訂 DPB250H 平板自動泡罩包裝機標準操作規(guī)程和清潔操作規(guī)程，設備動力部應修訂 DPB250H 平板自動泡罩包裝機維護、保養(yǎng)操作規(guī)程。 驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，經(jīng)過小組所有成員充分討論后，對 DPB250H 平板自動泡罩包裝機驗證結(jié)果作出評定，寫出 DPB250H 平板自動泡罩包裝機驗證報告，并在報告上簽名。內(nèi)容包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中驗證方案是否變更？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng) 過批準？ 驗證記錄是否齊全？ 驗證結(jié)果是否符合標準要求？是否出偏差，是否需要進一步補充試驗。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論見附件 14 1 驗證報告與會簽、入檔 由驗證小組寫出 DPB250H 平板自動泡罩包裝機 的驗證報告，驗證小組所有成員簽名后，報送驗證領(lǐng)導小組負責人審批。驗證結(jié)束后，設備原始記錄、設備驗證資料及驗證記錄等全部資料及時入檔。 設備驗證由驗證領(lǐng)導小組負責人批準后，由驗證領(lǐng)導小組組長發(fā)放驗證證書。 見附件 1附件 16。 1 附件 版本： 0001 頁碼： 12/27 附件 1 R62100101 驗 證 培 訓 記 錄 驗證對象： DPB250H 平板自動泡罩包裝機 培訓內(nèi)容 培訓對象 考 核 結(jié) 果 DPB250H 平板自動泡罩包裝機的 各項技術(shù)指標 、 運行確認、性能確認等驗證工作的技術(shù)要求。 培 訓時間、課時 培訓人 版本： 0001 頁碼： 13/27 附件 2 R62100102 設備 技術(shù)指標和設計要求 預確認表 檢查項目 合格要求 檢查結(jié)果 設備名稱 DPB250H 平板自動泡罩包裝機 設備型號 DPB250H 沖裁頻率 標準鋁塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次；非 標型、硬雙鋁、成型深度＞ 10mm，1035 次 /min 生產(chǎn)能力 7200 板 /小時（按 4 版 /次， 30 次 /分計算） 最大成型面積 240*110（ mm178。） 板塊規(guī)格 標準： 85*57mm，可按用戶要求設計 每版粒數(shù) 膠囊： 10 粒（ 0、 1） 12 粒（ 3）；藥片： 130 粒 包裝材料 無毒 PVC 硬片 *250mm、涂膠 PTP鋁箔 *250mm、卷軸孔徑 7076mm 加熱功率 成型上下加熱： ；熱封加熱： 主電機 Y90L6 壓縮空氣 壓力： 電源規(guī)格 380V 50Hz 模具冷卻 自來水或循環(huán)水 耗量 60L/h 外形尺寸 2710*720*1600（ L*W*H） 重量 (kg) 1600kg 結(jié)論 檢查人： 復核人： 確認人： 版本： 0001 頁碼： 14/27 附件 3 R62100103 供應商選擇與確認表 供應商名稱 浙江華聯(lián)機械股份有限公司 供應商基本情況 該廠是專業(yè)生產(chǎn)的廠家之一，注重產(chǎn)品質(zhì)量。 制造資質(zhì) 資質(zhì)齊全 設備質(zhì)量 質(zhì)量可靠、操作方便、結(jié)構(gòu)合理。 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 該公司生產(chǎn)設備齊全，技術(shù)力量雄厚，設備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光滑，易清潔。具有生產(chǎn) DPB250H 平板自動泡罩包裝機的豐富經(jīng)驗。 安裝調(diào)試培訓支持 由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓。 技術(shù)資料 使用說明書、合格證、裝箱單等。 主要客戶意見反饋 國內(nèi)多家制藥企業(yè)購買了該廠的 DPB250H 自動填充顆粒包裝機，用戶反饋的信息都比較滿意 交貨期執(zhí)行情況 合同簽訂預付款到位 30 后即可供貨。 結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設備焊接 結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)符合 GMP 要求，焊接規(guī)范，工藝成熟。 對 GMP 理解及認知程度 充分認識到應符合 GMP 要求。 綜合評價 該公司技術(shù)力量強、裝備好，設備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光潔，無死角，易清潔。其他用戶使用后 反映較好，價格合適，建議可以做為該設備的供戶。 采購部 年 月 日 確 認 對設備供應商進行調(diào)查，設備資料齊全，設備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，工藝成熟易于拆裝、清洗、檢修，配件通用化、標準化，便于更換，設備材質(zhì)、包裝質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求，能保證在安裝、培訓、調(diào)試等售后服務方面給予大力支持。 設備動力部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 15/27 附件 4 R62100104 設備開箱驗收記錄 設備名稱 全自動泡罩包裝機 規(guī)格型號 DPB250 出廠日期 產(chǎn)品編號 2020 年 1 月 110104 制造廠 浙江華聯(lián)機械股份有限公司 件數(shù) 2 合 同號 技 術(shù)資料 名稱 份數(shù) 頁數(shù) 驗收意見 設備附件明細（每臺） 序號 名稱 規(guī)格 單位 到 缺 廠家光盤 2 1 模具 套 4 三菱通用變頻器 2 2 工具箱 個 2 減速機使用維護說明書 2 3 工具 套 2