dpb-250h全自動泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-04 11:17本頁面
【導(dǎo)讀】模具、正壓成型、加料、熱封、批號、壓痕、沖裁、一條龍同步流水線作業(yè)，便、功能齊全，具備以下明顯的特點(diǎn)。工作臺面采用可調(diào)式導(dǎo)軌，能適應(yīng)各種規(guī)格板塊藥品。成型、熱封、壓痕等模具采用銷釘定位，壓板壓緊，定位準(zhǔn)確，換模方便。整機(jī)由PLC、人機(jī)界面操作控制，自動化程度高。具有自動檢測對正色標(biāo)功能，保證板塊圖案完整，位置正確。具有自動剔廢功能，可以剔出缺粒、片子不完整的藥板。
【正文】 加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質(zhì)量 結(jié)果評價 操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備動力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 23/27 附件 12 R62100112 設(shè)備性能確認(rèn)記錄 3 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品批號 時間 檢查項目 取樣時間 生產(chǎn)速度 成型上加熱溫度 成型下加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質(zhì)量 結(jié)果評價 操作員 復(fù)核員 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 設(shè)備動力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 24/27 附件 13 R62100113 設(shè)備驗(yàn)證周期確認(rèn)及變更控制 檢查項目 周 期 驗(yàn)證周期 設(shè)備進(jìn)行年度大修后 要再驗(yàn)證。 設(shè)備進(jìn)行重大改造后 要再驗(yàn)證。 設(shè)備正常運(yùn)行滿一年 要再驗(yàn) 證。 變更控制 設(shè)備發(fā)生重大變更；或設(shè)備大修后；或設(shè)備正常運(yùn)行滿一年后，均應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，設(shè)備才能繼續(xù)投入使用。 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 設(shè)備動力部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 25/27 附件 14 R62100114 驗(yàn)證結(jié)果和評價 設(shè)備名稱 平板泡罩包裝機(jī) 設(shè)備編號 110104 設(shè)備 供應(yīng)商 浙江華聯(lián)機(jī)械股份有限公司 設(shè)備型號 DPB250H 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證 時間 驗(yàn) 證結(jié)果 預(yù)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 結(jié)論 評價及建議 驗(yàn)證小組 年 月 日 確 認(rèn) 設(shè)備動力部： 年 月 日 生產(chǎn)部： 年 月 日 質(zhì)量部： 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 26/27 附件 15 R62100115 口服固體制劑車間 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 驗(yàn)證報告 201____年 月 日至 年 月 日， _______________根據(jù)批準(zhǔn)的編號為 ____________________的 _____________________________對 ______________一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效果，茲將有關(guān)事項說明如下： 驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中未做修改； 驗(yàn)證方案各項性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動，誤差在允許范圍內(nèi)； 驗(yàn)證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)； 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 以上情況，請驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批！ 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 27/27 附件 16 R62100116 驗(yàn)證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 編 號： _______________________ 名 稱： _______________________ 型號 /類別： _______________________ 上述驗(yàn)證項目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項驗(yàn)證 結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn) ____ 。 驗(yàn)證報告名稱： __________________________ 驗(yàn)證報告編號： __________________________ 驗(yàn)證完成日期： __________________________ 有 效 期： ___________________________ 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日 __________________________________________________________________ 備注： ，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報 驗(yàn)證小組審核，必要時重新驗(yàn)證。 。
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