【導讀】模具、正壓成型、加料、熱封、批號、壓痕、沖裁、一條龍同步流水線作業(yè)，便、功能齊全，具備以下明顯的特點。工作臺面采用可調式導軌，能適應各種規(guī)格板塊藥品。成型、熱封、壓痕等模具采用銷釘定位，壓板壓緊，定位準確，換模方便。整機由PLC、人機界面操作控制，自動化程度高。具有自動檢測對正色標功能，保證板塊圖案完整，位置正確。具有自動剔廢功能，可以剔出缺粒、片子不完整的藥板。

　　

【正文】 加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質量 結果評價 操作員 復核員 確認 生產部 年 月 日 質量部 年 月 日 設備動力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 23/27 附件 12 R62100112 設備性能確認記錄 3 產品名稱 產品批號 時間 檢查項目 取樣時間 生產速度 成型上加熱溫度 成型下加熱溫度 熱封溫度 板塊尺寸 藥板氣密性 封合質量 結果評價 操作員 復核員 確認 生產部 年 月 日 質量部 年 月 日 設備動力部 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 24/27 附件 13 R62100113 設備驗證周期確認及變更控制 檢查項目 周 期 驗證周期 設備進行年度大修后 要再驗證。 設備進行重大改造后 要再驗證。 設備正常運行滿一年 要再驗 證。 變更控制 設備發(fā)生重大變更；或設備大修后；或設備正常運行滿一年后，均應進行再驗證，確認變更條件對生產工藝無不良影響，經驗證領導小組批準，設備才能繼續(xù)投入使用。 確 認 生產部 年 月 日 設備動力部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 25/27 附件 14 R62100114 驗證結果和評價 設備名稱 平板泡罩包裝機 設備編號 110104 設備 供應商 浙江華聯機械股份有限公司 設備型號 DPB250H 驗證內容 驗證 時間 驗 證結果 預確認 安裝確認 運行確認 性能確認 結論 評價及建議 驗證小組 年 月 日 確 認 設備動力部： 年 月 日 生產部： 年 月 日 質量部： 年 月 日 驗證領導小組意見： 批準人： 批準日期： 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 26/27 附件 15 R62100115 口服固體制劑車間 DPB250H 平板自動泡罩包裝機 驗證報告 201____年 月 日至 年 月 日， _______________根據批準的編號為 ____________________的 _____________________________對 ______________一系列驗證工作，達到了預期效果，茲將有關事項說明如下： 驗證方案在實施過程中未做修改； 驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動，誤差在允許范圍內； 驗證過程中結果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實； 驗證結果符合設計要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 以上情況，請驗證領導小組審批！ 驗證領導小組 年 月 日 版本： 0001 頁碼： 27/27 附件 16 R62100116 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 編 號： _______________________ 名 稱： _______________________ 型號 /類別： _______________________ 上述驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證 結果符合標準要求，批準 ____ 。 驗證報告名稱： __________________________ 驗證報告編號： __________________________ 驗證完成日期： __________________________ 有 效 期： ___________________________ 驗證領導小組 年 月 日 __________________________________________________________________ 備注： ，使用條件發(fā)生變更，應報 驗證小組審核，必要時重新驗證。 。