stp-vp-218配料罐清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-26 18:16 本頁面
【文章內容簡介】 ：≤50CFU/棉簽。：菌落計數(shù)法。：罐體內外：將無菌棉簽用滅菌生理鹽水潤濕，每個取樣點擦拭4支棉簽，每棉簽擦拭取樣25cm2面積。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實施清潔，清潔完成后進行取樣，按取樣位置的指示用無菌取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水，取樣過程中應注意避免取樣造成的污染。，按取樣位置的指示在各取樣點分別用普通取樣瓶取兩瓶500ml沖洗水。，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號及取樣目的。（附件1）。：參照產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)3批，每批清潔后，均應按本驗證方案進行驗證。經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結束，操作人員按配料罐的清潔規(guī)程進行清潔，記錄清潔過程。清潔結束后，按取樣計劃進行取樣、檢測，填寫檢測結果記錄（附件2）。三次試驗的結果均應符合預定標準。如果個別檢驗結果超標的情況，必須詳細調查原因。如果有證據(jù)表明結果超標是因為取樣、檢驗失誤造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中刪除。否則應判驗證失敗，不得采用重新取樣再檢驗直至合格的做法。這說明清潔規(guī)程存在缺陷，應當根據(jù)檢驗結果提供的線索修改清潔規(guī)程再進行驗證。14. 擬訂驗證周期，修改設備清潔程序驗證小組負責根據(jù)驗證結果擬訂驗證周期（附件3），動力設備部根據(jù)驗證結果修改設備清潔程序。15. 驗證結果評定與結論驗證小組負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄、修改后的設備清潔程序，起草驗證報告，報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認設備清潔程序的驗證周期
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