stp-vp-218配料罐清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-26 18:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ：≤50CFU/棉簽。：菌落計(jì)數(shù)法。：罐體內(nèi)外：將無菌棉簽用滅菌生理鹽水潤(rùn)濕，每個(gè)取樣點(diǎn)擦拭4支棉簽，每棉簽擦拭取樣25cm2面積。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實(shí)施清潔，清潔完成后進(jìn)行取樣，按取樣位置的指示用無菌取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水，取樣過程中應(yīng)注意避免取樣造成的污染。，按取樣位置的指示在各取樣點(diǎn)分別用普通取樣瓶取兩瓶500ml沖洗水。，表明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)及取樣目的。（附件1）。：參照產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)3批，每批清潔后，均應(yīng)按本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。經(jīng)確定的驗(yàn)證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按配料罐的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，記錄清潔過程。清潔結(jié)束后，按取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣、檢測(cè)，填寫檢測(cè)結(jié)果記錄（附件2）。三次試驗(yàn)的結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。如果個(gè)別檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因?yàn)槿?、檢驗(yàn)失誤造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計(jì)中刪除。否則應(yīng)判驗(yàn)證失敗，不得采用重新取樣再檢驗(yàn)直至合格的做法。這說明清潔規(guī)程存在缺陷，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程再進(jìn)行驗(yàn)證。14. 擬訂驗(yàn)證周期，修改設(shè)備清潔程序驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期（附件3），動(dòng)力設(shè)備部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修改設(shè)備清潔程序。15. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄、修改后的設(shè)備清潔程序，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備清潔程序的驗(yàn)證周期
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1