【總結(jié)】工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證化學(xué)藥品的質(zhì)量研究和質(zhì)量檢驗記錄的技術(shù)要求江蘇省藥品檢驗所周幗雄藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品,放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。由于藥品是防病治病保護
2025-06-06 23:34
【總結(jié)】1目的確認(rèn)無菌室(陽性對照室、微生物檢驗室)清潔消毒后環(huán)境是否符合無菌檢驗要求。2范圍無菌室(陽性對照室、微生物檢驗室)清潔消毒驗證。3責(zé)任驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、檢驗項目小組。4方案概述:無菌檢驗室、陽性對照室、微生物檢驗室等配套房間為萬級環(huán)境,其清潔消毒采用75%乙醇或新潔爾滅,并兩種消毒劑輪換
2025-10-20 09:08
【總結(jié)】GMP管理文件中藥提取系統(tǒng)在線清潔驗證方案及報告文件編號:驗證-清潔(提)-001-0701設(shè)備型號:DT-6m3多功能提取罐生產(chǎn)廠家:溫州市半球輕工業(yè)制藥機械有限公司安裝位置:提取車間******藥業(yè)有限公司2020
2025-10-27 04:07
【總結(jié)】——驗證管理審核人日期頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人日期文件編碼:TS-VF-S-027生效日期頁號1/12文件標(biāo)題:口服固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案分發(fā)部門:工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部變更記載:版本號批準(zhǔn)日期生效日期01變更摘要:
2025-10-13 18:33
【總結(jié)】膠囊車間設(shè)備清潔再驗證方案及報告 第80頁共80頁膠囊車間設(shè)備清潔再驗證方案及報告目錄 3 3 3SOP 3 4 4 5 5 6 10 10 10附件1:風(fēng)險分析表: 11附件2:風(fēng)險分析表: 12附件3:風(fēng)險分析表: 13附件4:風(fēng)險分析表: 14附件5:
2025-08-11 06:59
【總結(jié)】標(biāo)題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6/61.概述本公司潔凈區(qū)劃分為10000級及10000級背景下的100級,潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進行了區(qū)分,100級、10000級區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在10000級區(qū)域內(nèi)進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響,因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證,確認(rèn)其效果。
2025-05-31 18:14
【總結(jié)】江西濟民可信金水寶制藥有限公司取樣器具清潔、滅菌驗證方案清潔驗證小組年月目錄1、概述................................................................................
2025-08-10 23:33
【總結(jié)】江西濟民可信金水寶制藥有限公司GMP文件:技術(shù)文件江西濟民可信金水寶制藥有限公司取樣器具清潔、滅菌驗證方案
2025-10-11 16:45
【總結(jié)】蘇州東瑞制藥有限公司文件名稱113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案文件號版本號生效日期STPV1240200文件名113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案頁碼Page1of45113車間工藝設(shè)備清洗驗證方案方案批準(zhǔn)編寫項目驗證組簽名日期
2025-10-30 20:33
【總結(jié)】1丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件名稱丸劑車間生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證方案文件編號JB-YZ-Q-W-001-D編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年
2025-10-11 21:04
【總結(jié)】四川宇妥藏藥股份有限公司YT-TS-6213A-00第41頁共41頁起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:生效日期:頒發(fā)部門:質(zhì)量部拷貝號:變更記載修訂號批準(zhǔn)日期生效日期變更內(nèi)容0001
2025-05-10 05:35
【總結(jié)】生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗證方案固體制劑車間2012貴州……藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批驗證方案名稱 審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注方案起草審核質(zhì)量部固體車間
2025-05-03 12:49
【總結(jié)】XXXX藥業(yè)驗證文件編號:頁碼:1/50ValidationDocumentofXXXXpanyNo.:Page:1/50XXXX片(10mg規(guī)格)清潔驗證方案CleaningValidationProtocolofXXXXTablets(10mg)
2025-10-30 09:06
【總結(jié)】無菌檢驗方法學(xué)驗證方案遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司2010年9月文件名稱無菌檢驗方法學(xué)驗證方案總頁數(shù)文件編號起草部門起草人起草日期備注審核部門審核人審核意見審核日期生產(chǎn)技術(shù)部主管起草部門主管審批部門審批人審批意見審批日期
2025-05-13 12:16
【總結(jié)】GMP管理文件固體制劑設(shè)備清潔消毒驗證方案河北國金藥業(yè)有限公司2012驗證方案審批文件名稱編制者編制日期編制者編制日期審核者審核日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期生效日期目
2025-05-06 00:17