無菌室清潔消毒驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-04 09:08 本頁面
【文章內容簡介】 消毒效果的可靠性；同時為了防止消毒劑 題目 無菌室清潔消毒 驗證方案 編 號 頁 數(shù) 第 2 頁共 4 頁 產生耐受性，要求使用兩種消毒劑輪換使用。 以一個房間連續(xù)消毒檢測，確定輪 換周期。 （微生物檢驗室、陽性對照室同無菌室） 取樣點設置如下： 取樣點設置 檢測：取樣后樣品 要立即檢查微生物限度，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度 30— 35℃，培養(yǎng)時間為 48 小時記數(shù)并計算 25cm2的菌落數(shù)。 判定標準：依據(jù)《藥品生產驗證指南》的環(huán)境消毒方法及效果驗證中（第72 頁）規(guī)定執(zhí)行，即表面細菌菌落數(shù) 及人體 細菌數(shù) 允許值為： 潔凈級別 人體 細菌數(shù) CFU/25cm2 表面細菌數(shù) CFU/25cm2 100 級 11 11 10000 級 19 19 （ 地板 38） 結論： 根據(jù)檢驗結果來確定無菌室檢驗環(huán)境 （包括陽性對照室、微生物檢驗室） 是否符 題目 無菌室清潔消毒 驗證方案 編 號 頁 數(shù) 第 3 頁共 4 頁 萬級潔凈區(qū)取樣房間 取樣位置 取樣點數(shù) 無菌室 墻壁、地面 、操作臺表面難清潔點 3 點 微生物室 墻壁、地面 、操作臺表面難清潔點 3 點 陽性對照室 墻壁、地面 、操作臺表面難清潔點 3 點 氣閘緩沖室 墻壁、地面 、棚面 3 點 更衣室 墻壁
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