無菌室清潔消毒驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-04 09:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 消毒效果的可靠性；同時(shí)為了防止消毒劑 題目 無菌室清潔消毒 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 頁 數(shù) 第 2 頁共 4 頁 產(chǎn)生耐受性，要求使用兩種消毒劑輪換使用。 以一個(gè)房間連續(xù)消毒檢測(cè)，確定輪 換周期。 （微生物檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室同無菌室） 取樣點(diǎn)設(shè)置如下： 取樣點(diǎn)設(shè)置 檢測(cè)：取樣后樣品 要立即檢查微生物限度，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度 30— 35℃，培養(yǎng)時(shí)間為 48 小時(shí)記數(shù)并計(jì)算 25cm2的菌落數(shù)。 判定標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》的環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證中（第72 頁）規(guī)定執(zhí)行，即表面細(xì)菌菌落數(shù) 及人體 細(xì)菌數(shù) 允許值為： 潔凈級(jí)別 人體 細(xì)菌數(shù) CFU/25cm2 表面細(xì)菌數(shù) CFU/25cm2 100 級(jí) 11 11 10000 級(jí) 19 19 （ 地板 38） 結(jié)論： 根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果來確定無菌室檢驗(yàn)環(huán)境 （包括陽性對(duì)照室、微生物檢驗(yàn)室） 是否符 題目 無菌室清潔消毒 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 頁 數(shù) 第 3 頁共 4 頁 萬級(jí)潔凈區(qū)取樣房間 取樣位置 取樣點(diǎn)數(shù) 無菌室 墻壁、地面 、操作臺(tái)表面難清潔點(diǎn) 3 點(diǎn) 微生物室 墻壁、地面 、操作臺(tái)表面難清潔點(diǎn) 3 點(diǎn) 陽性對(duì)照室 墻壁、地面 、操作臺(tái)表面難清潔點(diǎn) 3 點(diǎn) 氣閘緩沖室 墻壁、地面 、棚面 3 點(diǎn) 更衣室 墻壁
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