無菌服清清洗滅菌驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-26 21:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 進行驗證，確認其效果。 驗證目的 按預定的清洗程序洗滌后，對工 作服外觀進行評價，對最終漂洗水檢測可見異物，對滅菌后的無菌服檢測無菌。根據(jù)上述檢查、檢測結(jié)果對清洗效果的有效性和穩(wěn)定性進行評價。確認按無菌服清潔標準操作規(guī)程 SOP CL— TY019 執(zhí)行，其清洗滅菌效果符合規(guī)定，不致于污染藥品。 驗證依據(jù)及相關(guān)文件 依據(jù)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 年修訂）附錄 中國藥典 2020 版 藥品生產(chǎn)驗證指南（ 2020） 采用文件 文件名稱 存放地點 無菌服清潔標準操作規(guī)程 SOP CL— TY019 質(zhì)監(jiān)部 蒸汽滅菌柜的標準操作規(guī)程 SOP MF— SBD011 質(zhì)監(jiān)部 人員進出潔凈區(qū)凈化的標準操作程序 SOP CL— TY003 質(zhì)監(jiān)部 待清洗的潔凈服 液體洗滌劑清洗 純化水漂洗 烘干 純蒸汽滅菌 121℃ ,30min 發(fā)放 有限公司 GMP 實施 VL PR— QJ02（ 2） – 2020 8— 5 檢查人： 日期： 年 月 日 2. 驗證范圍：本廠清洗、滅菌后的無菌服 ，本次驗證針對無菌萬級白色無菌服進行清洗、滅菌驗證為例。 3. 驗證內(nèi)容 無菌服清洗、滅菌程序確認： （見附錄 1） 生產(chǎn)使用后的無菌服，由洗衣工負責在專用洗衣間清洗。 參數(shù)設定，水溫設定在40℃～ 50℃，加入適量洗潔精，浸泡 20 分鐘，洗滌時間為 15 分鐘，脫水 5 分鐘，漂洗2 次，烘干，整理，滅菌， 121℃ ,30 分鐘。 無菌服清洗前最差情況 將正常生產(chǎn)，并進行清場所穿的 無菌服 為Ⅰ 將 設備維護保養(yǎng) 操作穿的 無菌服 為Ⅱ 將涂有油污混
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