設(shè)備清洗驗(yàn)證方案模板(編輯修改稿)
2024-11-24 14:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不同清洗方法應(yīng)分別驗(yàn)證，在相同的清洗程序中選擇最難清洗物質(zhì)，一般最難溶解的物質(zhì)即為最難清洗的物質(zhì)。也可根據(jù)各產(chǎn)品本身的溶解性、清洗難易程度（粘性、批量及各種其他影響清洗的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)）和毒性三者綜合考慮最難清洗物質(zhì) 計(jì)算各產(chǎn)品的最 大允許殘留限度 。 將表中允許殘留限度最小的數(shù)值作為驗(yàn)證方案允許的殘留物限度標(biāo)準(zhǔn) 。 將與參照產(chǎn)品對應(yīng)的清潔劑作為清潔方法使用的清潔劑 。 總體上來說，最難清洗物質(zhì)應(yīng)該是最難溶解的、最易給其 他產(chǎn)品造成污染的，最具代表性的活性殘留物質(zhì)。 取樣點(diǎn)確定 取樣 點(diǎn)的確定依據(jù) 設(shè)備 最難清洗部位 關(guān)鍵部位：高濃度區(qū)域、被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域 7CV設(shè)備編號 頁碼： 6 / 10 直接接觸產(chǎn)品的部位， 設(shè)備中不同材質(zhì)且具有代表性的部位 、 取樣點(diǎn)的方便性和重現(xiàn)性、 設(shè)備的總尺寸 取樣 點(diǎn)布置示意 圖 最難清洗部位 死角 清潔劑不易接觸的部位 ： 如帶密封墊圈的管道連接處 壓力、流速迅速變化的部位 ： 如有歧管或岔管處 管徑變 化處：由小變大 容易吸附殘留物 的部位 ： 如內(nèi)表面不光滑處等 總之，具體還得驗(yàn)證得出最難清晰點(diǎn) 計(jì)算 ： 原則： （ TOC:清洗驗(yàn)證計(jì)算殘留物限度與 106 比較，大于則用 106 ；小于用計(jì)算值） 方法一 ： 根據(jù) 濃度限度 確定表面殘留物限度 本方法適用于液體制劑如溶液、乳劑等劑型以及原料藥中清洗水樣的 殘 留物 濃度限度 ，如不是高活性或者高毒性的可直接 定為 10ppm。 適用于 上 一 批產(chǎn)品 殘留物 殘留在設(shè)備里的物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品 后均勻分配到各瓶 /片產(chǎn)品中，殘留物 濃度限度 不得高于 10*106，即 10mg/kg。 最終清洗水樣品中殘留物的濃度限度為 10*106。 一般表面殘留物限度 設(shè)下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量為 B（ Kg），則殘留物總量最大為 B*10*106=10B（ mg）； 單位面積殘留物的限度 =殘留物總量除以設(shè)備內(nèi)表面積 S（ cm2）， 表面殘留物限度 L為 10B/S（ mg/cm2），再除以安全因子 F=10，則 L=10B/（ S*F）（ mg/cm2） = 103*B/S（ ug/cm2） 注： 對于確定的設(shè)備， 批量應(yīng)取最小批量，以獲取最差情況下的表面殘留物限度。 7CV設(shè)備編號
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