生產(chǎn)設(shè)備清潔后驗證分析方法驗證方案樣板(編輯修改稿)
2025-07-04 03:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 3試驗濃度3123試驗濃度4123試驗濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%備注：1. 檢測溶液實際測得值為經(jīng)噴灑、稀釋后得到的檢測樣品；2. 對應(yīng)試驗濃度實際測得值為由檢測得到的數(shù)值轉(zhuǎn)換至噴灑至表面上未擦拭前的濃度。E. 結(jié)論 A. 試驗溶液配制 精密稱取適量對照品，用甲醇制成5個不同濃度溶液，作為研究溶液。 5個不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見附錄2描述。B. 驗證過程B1. 精密吸取1ml試驗溶液置于50ml圓底燒瓶中，并旋轉(zhuǎn)燒瓶使試驗溶液均勻地分布在燒瓶下部內(nèi)表面上。自然干燥或在30℃下溫和干燥。B2. 向燒瓶中加入50ml甲醇，使之延壁快速留下，同時不斷轉(zhuǎn)動燒瓶。輕微搖晃燒瓶使溶液均勻。作為測試溶液。每個濃度平行試驗3次。B3. 。B4. 回收率計算公式回收率(%) =實際測得值247。理論測得值100％C. 接受標(biāo)準(zhǔn)綜合回收率：≥70% 綜合回收率RSD：≤15%D. 實驗結(jié)果淋洗法綜合回收率結(jié)果系列檢測溶液實際測得值μg/ml對應(yīng)試驗濃度實際測得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗濃度1123試驗濃度2123試驗濃度3123試驗濃度4123試驗濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%E. 結(jié)論
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