【總結(jié)】DH??2023-08-05?WX設(shè)備的清潔驗(yàn)證藥品研發(fā)與監(jiān)管理念參考?藥品注冊(cè)批準(zhǔn)前檢查–解讀成功注冊(cè)的法規(guī)文件–剖析注冊(cè)批準(zhǔn)的成功之道–概述藥品監(jiān)管法規(guī)的核心理念?研發(fā)-注冊(cè)-監(jiān)管一體化?以工藝為先導(dǎo)…?美國(guó)科學(xué)監(jiān)管的理念很值得我們借鑒FDA觀(guān)察到清潔驗(yàn)證的缺陷?CIP?(Cl
2025-02-17 14:03
【總結(jié)】設(shè)備清潔驗(yàn)證設(shè)備清潔驗(yàn)證?1、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹?2、清潔?3、多標(biāo)準(zhǔn)分析?4、采樣與測(cè)試?5、回收率評(píng)估?6、建立限度?7、清潔驗(yàn)證方案?8、舉例1、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹1、設(shè)備清潔驗(yàn)證介紹???定義?清潔:Cleaning?凈化:De
2025-01-01 15:39
【總結(jié)】藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱(chēng):中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào):VP·HV/E·001-01驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門(mén)生產(chǎn)技術(shù)部申請(qǐng)日期
2025-06-07 00:38
【總結(jié)】****注射液工藝驗(yàn)證方案頒發(fā)部門(mén):技術(shù)處起草:日期:文件編號(hào):SOP審核:日期:頁(yè)數(shù):22頁(yè)批準(zhǔn):日期:份數(shù):9份生效日期:分發(fā)部門(mén):質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、技術(shù)副總、生產(chǎn)處、技術(shù)處、質(zhì)監(jiān)處、車(chē)間、中心化驗(yàn)室、檔案室變更記載:修汀號(hào):變更內(nèi)容摘要:目錄1、概述
2024-08-14 15:55
【總結(jié)】四川宇妥藏藥股份有限公司YT-TS-6213A-00第41頁(yè)共41頁(yè)起草:日期:審核:日期:批準(zhǔn):日期:生效日期:頒發(fā)部門(mén):質(zhì)量部拷貝號(hào):變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期變更內(nèi)容0001
2025-05-10 05:35
【總結(jié)】膠囊車(chē)間設(shè)備清潔再驗(yàn)證方案及報(bào)告目錄 3 3 3SOP 3 4 4 5 5 6 10 10 10附件1:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 11附件2:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 12附件3:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 13附件4:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 14附件5:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 15附件6:風(fēng)險(xiǎn)分析表: 16附件7:
2025-05-04 18:17
【總結(jié)】起草人:審核人:批準(zhǔn)人:日期:日期:日期:分發(fā)部門(mén):行政部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、設(shè)備工程部、口服固體制劑車(chē)間生效日期:1.目的:建立設(shè)備清洗驗(yàn)證管理規(guī)程,以規(guī)范設(shè)備清洗的驗(yàn)證工作。2.范圍:本規(guī)程適用于安裝試用前后設(shè)備、大修后設(shè)備、全部生產(chǎn)完成后設(shè)備清潔的驗(yàn)證。3.職責(zé):公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證小組成員及各部門(mén)負(fù)責(zé)
2025-04-12 08:32
2025-02-18 15:29
【總結(jié)】清潔(qīngjié)分析方法驗(yàn)證蘇芳,第一頁(yè),共五十三頁(yè)。,清潔驗(yàn)證(yànzhèng)的背景:,FDA歷來(lái)的檢查重點(diǎn):過(guò)去FDA總是更注意檢查青霉素類(lèi)與非青霉素類(lèi)藥物之間的交叉(jiāochā)污...
2024-10-31 03:45
【總結(jié)】二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案1.驗(yàn)證目的為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量,特根據(jù)GMP要求制訂本驗(yàn)證方案,對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證,以保證在正常的生產(chǎn)條件下,生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本
2024-08-19 16:41
【總結(jié)】Subject/主題LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol鯊魚(yú)軟骨片清潔驗(yàn)證方案文件編號(hào):Tableofcontents目錄1.Responsibility職責(zé)2.Purpose目的3.Frequency周期4.RelevantSOP’s相關(guān)的SOP’s
2024-08-19 21:41
【總結(jié)】第二章清潔生產(chǎn)的理論基礎(chǔ)章節(jié)內(nèi)容可持續(xù)發(fā)展1循環(huán)經(jīng)濟(jì)2產(chǎn)品生命周期3環(huán)境管理體系4第一節(jié)可持續(xù)發(fā)展?可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的由來(lái)《寂靜的春天》對(duì)傳統(tǒng)行為和觀(guān)念的早期反思《增長(zhǎng)的極限》引起世界反響的“嚴(yán)肅憂(yōu)慮”聯(lián)合國(guó)人類(lèi)環(huán)境會(huì)議—人類(lèi)對(duì)環(huán)境問(wèn)題的正式挑戰(zhàn)
2025-02-19 10:10
【總結(jié)】 清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證樣本 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期驗(yàn)證部門(mén)技術(shù)員:驗(yàn)證部門(mén)技術(shù)員:方案審核簽名日期工程部經(jīng)理驗(yàn)證部門(mén)主任生產(chǎn)制造部經(jīng)理:質(zhì)量保證部經(jīng)理:方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量總監(jiān):
2025-05-31 18:18
【總結(jié)】萬(wàn)級(jí)區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案小容量注射劑Ⅱ車(chē)間潔凈區(qū)地漏清潔、消毒驗(yàn)證方案會(huì)審人員資格表姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)驗(yàn)證小組情況組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)成員
2025-05-31 08:38
【總結(jié)】蘇州東瑞制藥有限公司文件名稱(chēng)113車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案文件號(hào)版本號(hào)生效日期STPV1240200文件名113車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案頁(yè)碼Page1of46113車(chē)間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)編寫(xiě)項(xiàng)目驗(yàn)證組簽名日期審核
2024-10-13 16:16