【文章內(nèi)容簡介】 1406A、 S1406B） ； ⑥ ： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱（ D1417B） ； ⑦ ：真空上料機(jī)（ X160 X1604）、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī) 。 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 9 of 46 乳酸司帕沙星工藝流程 乳酸 水 95%乙醇 ① ② 司帕沙星 ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ 結(jié) 晶 洗 滌 過 濾 過 濾 干 燥 過 篩 母液 過 濾 成 鹽 混 合 95%乙醇 包 裝 入 庫 蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 10 of 46 附字母代表工藝流程中各步驟所涉及的工藝設(shè)備，其中： ① ：搪玻璃反應(yīng)罐（ R1209） ； ② ：搪玻璃結(jié)晶罐（ R1402） ； ③ ：離心機(jī)（ S1406A、 S1406B） ； ④ ：熱風(fēng)循環(huán)烘箱（ D1417A） ； ⑤ ：真空上料機(jī)（ X1602）、 快速整粒機(jī) ； ⑥ ：真空上料機(jī)（ X1604）、 提升混合機(jī) ； ⑦ ：計(jì)量分裝機(jī) 。 工藝設(shè)備 描述 113 車間目前用于乳酸司帕沙星、枸櫞酸鉍鉀口服原料藥的生產(chǎn)。這兩個(gè)品種產(chǎn)品涉及 的 工藝生產(chǎn)設(shè)備有真空上料機(jī) （ X120 X160 X1604） 、搪玻璃反應(yīng)罐 （ R120 R1209） 、 316L 不銹鋼濃縮罐、搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、離心機(jī) （ S1406A、 S1406B） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱 （ D1417A、 D1417B） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)以及工器具。 其中枸櫞酸鉍鉀 工藝 生產(chǎn)用設(shè)備包括真空上料機(jī) （ X120 X160 X1604） 、搪玻璃反應(yīng)罐（ R1203） 、 316L 不銹鋼濃縮罐、搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、離心機(jī) （ S1406A、 S1406B） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416）、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 （ D1417B） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、工器具； 乳酸司 帕沙星 工藝 生產(chǎn)用設(shè)備包括真空上料機(jī) （ X160 X1604） 、搪玻璃反應(yīng)罐 （ R1209） 、搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、離心機(jī) （ S1406A、 S1406B） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416）、 熱風(fēng)循環(huán)烘箱（ D1417A） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、工器具。 其中離心機(jī) （ S1406A、 S1406B）濾袋為專一產(chǎn)品專用，故不考慮在清潔驗(yàn)證范圍內(nèi)。 兩個(gè)產(chǎn)品公用設(shè)備為：搪玻璃結(jié)晶罐 （ R1402） 、 搖擺式顆粒機(jī)（ X1416） 、真空上料機(jī) （ X160X1604） 、快速整粒機(jī)、提升混合機(jī)、計(jì)量分裝機(jī) 以及 工器具 。 8. 取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析 取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析 關(guān)鍵取樣點(diǎn)：通過以下三個(gè)條件考慮清潔設(shè)備的取樣點(diǎn)，設(shè)備的取樣點(diǎn)需包含以下三項(xiàng)要求。 ① 取樣點(diǎn)材質(zhì)：如不銹鋼、 搪 玻璃或硅膠等不同材質(zhì)地區(qū)域是否取樣。 ② 取樣點(diǎn)部位：是否為同一設(shè)備不同功能部位。 ③ 其他 取樣點(diǎn)： 根據(jù) 以往的清洗經(jīng)驗(yàn) 進(jìn)行確認(rèn)。 取樣點(diǎn)清洗難易程度：是否 是 以前最難清潔部位，是否為污染狀況不穩(wěn)定部位。清洗難易、污染穩(wěn)蘇州東瑞制藥有限公司 文件名稱 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 文件號 版本號 生效日期 STPV12402 00 文件名 113 車間工藝設(shè)備清洗驗(yàn)證 方案 頁碼 Page 11 of 46 定程度可分為高、中、低三個(gè)級別。 高等級：幾何結(jié)構(gòu)復(fù)雜，存在死角，材質(zhì)易與藥粉粘連且不易清洗，一旦清洗不合格，對下一品種產(chǎn)生交叉污染風(fēng)險(xiǎn)大。 中等級：存 在一定幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗，使用純化水可以達(dá)到清洗要求。 低等級：表面平整，材質(zhì)易清洗，清洗方法簡單，使用純化水可以達(dá)到清洗要求。 設(shè)備名稱 取樣部位 材質(zhì) 清洗難易、污 染穩(wěn)定程度 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)級別 搪玻璃結(jié)晶罐 罐頂部 搪玻璃 中 該部件存在一定幾何結(jié)構(gòu)，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 罐 內(nèi)壁 搪玻璃 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 攪拌槳 搪玻璃 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 搖擺式顆粒機(jī) 設(shè)備主體 316L 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸 ，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 料斗 316L 中 該部件，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 工器具（中轉(zhuǎn)料倉） 中轉(zhuǎn)料倉 316L 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 真空上料機(jī) 設(shè)備主體 316L 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 濾芯 316L 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 軟連接 硅膠 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 快速整粒機(jī) 設(shè)備主體 316L 中 該部件 生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 緩存料倉 316L 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 提升混合機(jī) 混合料桶內(nèi)壁 316L 中 該部件生產(chǎn)時(shí)直接與產(chǎn)品接觸，易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 出料口 316L 中 該部件，存在幾何結(jié)構(gòu)，材質(zhì)易清洗 ■ 關(guān)鍵 □ 非關(guān)鍵 計(jì)