設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)
2025-09-10 23:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 風(fēng)吹干后，用75%酒精消毒。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 序列號(hào)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)01清潔度設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)殘留物痕跡目視02澄清度最終淋洗水應(yīng)澄清比色法03化學(xué)殘留量≤10ppm紫外分光光度法04微生物限度菌落數(shù)≤200個(gè)/4根棉簽（即≤50個(gè)/棉簽）微生物限度檢測(cè)法 驗(yàn)證選擇產(chǎn)品、批量與批號(hào)品名阿奇霉素膠囊阿奇霉素膠囊阿奇霉素膠囊批號(hào)批量清洗人清洗日期取樣人取樣時(shí)間5．6驗(yàn)證取樣及檢測(cè)方法 用干凈設(shè)備抹布擦拭設(shè)備內(nèi)外表面。目測(cè)批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)殘留物痕跡說(shuō)明：若目測(cè)不合格有可見(jiàn)異物可直接判為不合格，不必進(jìn)行下步驗(yàn)證； 澄明度檢測(cè)①取樣：取最終淋洗水50ml與純化水50ml ②檢測(cè): 取最終淋洗水50ml與純化水50ml分別置相同型號(hào)比色管對(duì)比，溶液應(yīng)一樣澄清③記錄批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日期淋洗水與純化水一樣澄清、檢測(cè)方法及記錄 ①取全自動(dòng)膠囊填充機(jī)劑量盤(pán)最后淋洗液500ml作為待測(cè)溶液，以預(yù)先配制10ppm（10ug/ml）的阿奇霉素溶液為對(duì)照液。按分光光度法在紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)上取482nm處吸收值計(jì)算阿奇霉素殘留量。 ② 記錄批次淋洗位置標(biāo)準(zhǔn)淋洗液吸光值阿奇霉素殘留量測(cè)試人復(fù)核人日期可拆卸部分≤10ppm、檢測(cè)方法及記錄 ①取樣:用四根已滅菌棉簽分別于滅菌生理鹽水中浸濕，并將其靠在溶劑瓶上擠壓除去多余的溶劑，在用棉簽擦拭約25平方厘米的劑量盤(pán)表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭的移動(dòng)方向垂直。②檢測(cè):將4根取樣棉簽用無(wú)菌剪刀將棉簽頭剪下，放入100ml滅菌生理鹽水中反復(fù)振蕩不少于10分鐘，然后加300ml滅菌生理鹽水沖洗，取出濾膜，將其菌面朝上放入已凝固的肉湯瓊脂表面，并繼續(xù)在濾膜表面倒入45℃肉湯瓊脂培養(yǎng)基約5ml，待凝固后放入3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)算菌落數(shù)。另取四根已滅菌棉簽放入100ml滅菌生理鹽水中，同法操作，作為對(duì)照。 ③記錄:批次標(biāo)準(zhǔn)檢品菌落結(jié)果檢驗(yàn)人復(fù)核人日
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