設(shè)備清潔驗證報告(編輯修改稿)
2025-09-10 23:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風(fēng)吹干后，用75%酒精消毒。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 序列號項目可接受標(biāo)準(zhǔn)測試方法標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)01清潔度設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)無可見殘留物痕跡目視02澄清度最終淋洗水應(yīng)澄清比色法03化學(xué)殘留量≤10ppm紫外分光光度法04微生物限度菌落數(shù)≤200個/4根棉簽（即≤50個/棉簽）微生物限度檢測法 驗證選擇產(chǎn)品、批量與批號品名阿奇霉素膠囊阿奇霉素膠囊阿奇霉素膠囊批號批量清洗人清洗日期取樣人取樣時間5．6驗證取樣及檢測方法 用干凈設(shè)備抹布擦拭設(shè)備內(nèi)外表面。目測批號標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗人復(fù)核人日期設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)無可見殘留物痕跡說明：若目測不合格有可見異物可直接判為不合格，不必進行下步驗證； 澄明度檢測①取樣：取最終淋洗水50ml與純化水50ml ②檢測: 取最終淋洗水50ml與純化水50ml分別置相同型號比色管對比，溶液應(yīng)一樣澄清③記錄批號標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果檢驗人復(fù)核人日期淋洗水與純化水一樣澄清、檢測方法及記錄 ①取全自動膠囊填充機劑量盤最后淋洗液500ml作為待測溶液，以預(yù)先配制10ppm（10ug/ml）的阿奇霉素溶液為對照液。按分光光度法在紫外可見分光光度計上取482nm處吸收值計算阿奇霉素殘留量。 ② 記錄批次淋洗位置標(biāo)準(zhǔn)淋洗液吸光值阿奇霉素殘留量測試人復(fù)核人日期可拆卸部分≤10ppm、檢測方法及記錄 ①取樣:用四根已滅菌棉簽分別于滅菌生理鹽水中浸濕，并將其靠在溶劑瓶上擠壓除去多余的溶劑，在用棉簽擦拭約25平方厘米的劑量盤表面，在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個表面，翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭的移動方向垂直。②檢測:將4根取樣棉簽用無菌剪刀將棉簽頭剪下，放入100ml滅菌生理鹽水中反復(fù)振蕩不少于10分鐘，然后加300ml滅菌生理鹽水沖洗，取出濾膜，將其菌面朝上放入已凝固的肉湯瓊脂表面，并繼續(xù)在濾膜表面倒入45℃肉湯瓊脂培養(yǎng)基約5ml，待凝固后放入3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，取出計算菌落數(shù)。另取四根已滅菌棉簽放入100ml滅菌生理鹽水中，同法操作，作為對照。 ③記錄:批次標(biāo)準(zhǔn)檢品菌落結(jié)果檢驗人復(fù)核人日
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