20xx年固體制劑車間設備清潔再驗證方案及報告(編輯修改稿)
2025-07-03 17:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，所以藥品殘留物分析方法參照五酯片質(zhì)量標準總木脂素含測項下檢測方法進行檢測。①供試品的制備：在具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補足減輕的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。②對照品：以甲醇為空白對照。③照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數(shù)（E1%1cm）為953計算，即得。 固體制劑生產(chǎn)設備允許的微生物濃度為＜100cfu/65cm2(參照固體制劑生產(chǎn)設備的清潔驗證，作者：左敏)。微生物限度=100cfu/65cm225cm2/棉簽取樣回收率 =100cfu/65cm225cm2/棉簽% =30cfu/棉簽 棉簽取樣面積為：25cm2 %（詳見清潔驗證取樣和檢驗方法學驗證）取槽形混合機、多向運動混合機、沸騰干燥機、高效包衣機、搖擺式制粒機、旋轉式壓片機、泡罩包裝機洗滌擦拭棉簽的水，按《制藥用水電導率測定法》測定電導率，以洗滌擦拭棉簽用的水為基礎對照。檢測所得的電導率應與以洗滌擦拭棉簽用的水的電導率基本一致。 活性物質(zhì)殘留限度≤：驗證過程重復試驗三次。第一批清潔記錄品名批號設備名稱清潔過程描述結論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉式壓片機ZP35D旋轉式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機 匯總人： 日期： 第二批清潔記錄品名批號設備名稱清潔過程描述結論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉式壓片機ZP35D旋轉式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機 匯總人： 日期： 第三批清潔記錄品名批號設備名稱清潔過程描述結論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉式壓片機ZP35D旋轉式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機匯總人： 日期： 第一批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標準：① 設備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總人： 日期： 第二批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標準：① 設備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質(zhì)殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2。匯總人： 日期： 第三批檢查記錄清場前一生產(chǎn)品種批號清場后一生產(chǎn)品種 批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數(shù)≤30cfu/25cm2A1 A2 A3B1 B2 B3C1 C2 C3D1 D2 D3E1 E2 E3F1 F2 F3G1 G2 G3可接受標準：① 設備內(nèi)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺
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