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正文內(nèi)容

固體制劑車間二級反滲透純化水制備系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)

2025-06-02 00:17 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 糾偏限:細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤70個/ml當(dāng)水中的電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)達(dá)到警戒限度時,應(yīng)當(dāng)立即對系統(tǒng)進(jìn)行偏差調(diào)查,確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。當(dāng)水中的電導(dǎo)率、微生物指標(biāo)達(dá)到或接近糾偏限度時,或者連續(xù)兩次達(dá)警戒限,應(yīng)當(dāng)立即對系統(tǒng)進(jìn)行消毒,監(jiān)測至系統(tǒng)恢復(fù)正常為止,同時進(jìn)行偏差調(diào)查、分析、評估與處理。若連續(xù)3周的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi),可作性能確認(rèn)通過的評價。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個表中。(表八 反滲透純化水系統(tǒng)性能驗證水點(diǎn)監(jiān)測取樣統(tǒng)計表)13. 反滲透純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測;;按標(biāo)準(zhǔn)測試,測試結(jié)果歸入性能驗證報告。14. 偏差情況處理: 在反滲透純化水系統(tǒng)驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案進(jìn)行操作和判定。如出現(xiàn)偏差,均應(yīng)有文件記錄,將所有偏差情況描述清楚,并列出偏差糾正結(jié)果,說明引起偏差的原因。 在反滲透純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程進(jìn)行操作;按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定,當(dāng)個別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時,應(yīng)按下列程序處理:在不合格點(diǎn)重新取樣,重新檢測不合格項目或全項;必要時,在不合格點(diǎn)的前后分段取樣,進(jìn)行對照檢測,以確定不合格原因;如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因為取樣、檢驗失誤等原因造成,可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中剔除后作為附件在驗證報告中體現(xiàn),并說明原因,否則應(yīng)判為驗證失敗。驗證失敗應(yīng)上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組,修訂驗證方案,調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理隨后開展新一輪驗證試驗。所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。,經(jīng)質(zhì)保部部長審核后方可繼續(xù)進(jìn)行。15. 擬定驗證周期:驗證方案起草人負(fù)責(zé)根據(jù)反滲透純化水系統(tǒng)驗證實(shí)施情況寫出驗證報告,并負(fù)責(zé)擬訂反滲透純化水系統(tǒng)的再驗證周期,報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。16. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論:驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,驗證領(lǐng)導(dǎo)小組做出驗證結(jié)論,確認(rèn)反滲透純化水系統(tǒng)的再驗證周期,發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審包括:。,修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。,偏差及對偏差的說明是否合理,是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。17. 變更及超出允許范圍的對應(yīng)措施:驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需變更時,應(yīng)填寫“驗證方案修改及批準(zhǔn)書”,報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組,經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后執(zhí)行。18. 附件附件1 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985附件2 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件3 飲用水質(zhì)檢報告附件4 反滲透純化水系統(tǒng)工藝流程圖 19. 記錄:、儀表校驗記錄、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄、輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄、消毒記錄17. 驗證方案修改申請、批準(zhǔn)單表一 人員培訓(xùn)記錄 授課人:培訓(xùn)時間:2017年03月 日培訓(xùn)形式:面授培訓(xùn)人數(shù):培訓(xùn)內(nèi)容: 反滲透純化水系統(tǒng)驗證方案。反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程反滲透純化水系統(tǒng)清潔規(guī)程等各相關(guān)文件。培訓(xùn)人員參加培訓(xùn)培訓(xùn)結(jié)果王金海是□ 否□培訓(xùn)合格□,不合格□李美英是□ 否□培訓(xùn)合格□,不合格□劉長杉是□ 否□培訓(xùn)合格□,不合格□楊 鵬是□ 否□培訓(xùn)合格□,不合格□王足琴是□ 否□培訓(xùn)合格□,不合格□是□ 否□培訓(xùn)合格□,不合格□培訓(xùn)人員簽名: 結(jié)論: 經(jīng)過培訓(xùn),所有參加培訓(xùn)人員,經(jīng)過現(xiàn)場問答考核,結(jié)果合格□,不合格□ 培訓(xùn)獲得,通過□ 未通過□確認(rèn)人: 2017年03月 日復(fù)核人: 2017年03月 日表二1 現(xiàn)狀確認(rèn)技術(shù)資料確認(rèn)記錄序號技術(shù)資料名稱編 號存放地:資料室1儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書——是□ 否□2系統(tǒng)操作手冊——是□ 否□3反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPB45000是□ 否□4反滲透純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOPD10500是□ 否□5工藝用水管理規(guī)程SMPB01500是□ 否□6純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)STPA70200是□ 否□7純化水檢驗操作規(guī)程SOPGS00200是□ 否□結(jié)論:隨機(jī)帶來的文件、資料均已經(jīng)收集齊全,使用說明書及隨機(jī)帶來的文件等,均在資料室保存。驗證所需的技術(shù)資料保存在資料室。驗證所需的文件,資料均已確認(rèn)。 該項驗證,通過□ 未通過□確認(rèn)人: 日期:2017年03月 日復(fù)核人: 日期:2017年03月 日表二2現(xiàn)狀確認(rèn)主要設(shè)備及備品備件確認(rèn)記錄設(shè)備名稱 雙極反滲透純化水設(shè)備設(shè)備型號FSⅡ500/B安裝地點(diǎn)沙河廠區(qū) 固體制劑車間 制水室設(shè)備編碼GT450 生產(chǎn)廠商 長春市華宇制藥設(shè)備有限公司 驗收日期2015年05月09日主要設(shè)備序號名 稱設(shè)備型號編碼數(shù)量存放:制水室1原水儲罐PT500,D7001850GT45011是□ 否□原水泵CR4532GT45021是□ 否□2石英砂過濾器SGQ400,D300H 1600GT45031是□ 否□3活性碳過濾器SGQ400,D300H 1600GT45041是□ 否□4板式換熱器(巴氏)2m178。GT45051是□ 否□5精密過濾器JGQ200,D200H700GT45061是□ 否□6一級反滲透膜(RO)ESPA14040GT45072是□ 否□7一級高壓泵CR457GT45081是□ 否□8二級反滲透膜(RO)ESPA24040GT45092是□ 否□9二級高壓泵CR3292GT450101是□ 否□10PH值調(diào)節(jié)裝置加藥泵ACS601GT450131是□ 否□加藥箱KC80LGT450141是□ 否□11一級純水儲罐ZJG300,D7001800GT450151是□ 否□12純化水儲罐LCCG1000/B,D700H180GT450161是□ 否□設(shè)備備件1膜外殼4040——1是□ 否□2清洗液儲罐PT2005605600H800G
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