【正文】 藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證方案 類別：純化水驗(yàn)證 方案編號(hào)：VFXGT45012 部門：質(zhì)量管理部 　 2017年沙固體制劑車間二級(jí)反滲透純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 項(xiàng) 目2017年沙河廠區(qū)固體制劑車間純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證方案方 案 編 號(hào)VFXGT45012起 草 人劉長(zhǎng)杉部 門制劑車間審核部 門意 見(jiàn)簽 名日 期工程部同意□ 不同意□2017年02月 日生產(chǎn)部同意□ 不同意□2017年02月 日質(zhì)保部同意□ 不同意□2017年02月 日副總經(jīng)理同意□ 不同意□2017年02月 日批準(zhǔn)總工程師同意□ 不同意□2017年02月 日?qǐng)?zhí)行日期2017年03月01日目 錄1. 概述2. 目的3. 驗(yàn)證依據(jù)4. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)5. 驗(yàn)證成員與職責(zé)6. 驗(yàn)證方案的起草與審批7. 驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度8. 驗(yàn)證小組的培訓(xùn)9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10. 驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)11. 現(xiàn)狀確認(rèn) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件. 運(yùn)行確認(rèn)儀表儀器確認(rèn) 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)12. 運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容 運(yùn)行前檢查 系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn) 手動(dòng)測(cè)試純化水系統(tǒng)確認(rèn)記錄 純化水系統(tǒng)自動(dòng)測(cè)試記錄 取樣方法 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論13. 性能確認(rèn) 取樣步驟 性能確認(rèn)結(jié)論14. 異常情況處理程序15. 15. 再驗(yàn)證周期16. 17. 附件一18. 附件二（純化水流程圖）1 概述：根據(jù)SDA頒布的GMP定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得到供藥用的水，不含任何附加劑?！盙MP規(guī)定：“純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期?！盙MP中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。現(xiàn)行《中國(guó)藥典》附錄規(guī)定：“純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制備的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水不含任何附加劑?！辈⒁?guī)定：“應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染?！狈礉B透純化水系統(tǒng)沒(méi)有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預(yù)處理）去除懸浮物、有機(jī)物、膠體、細(xì)菌等雜質(zhì)并脫去余氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無(wú)機(jī)物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進(jìn)一步去除極微細(xì)顆粒、細(xì)菌和被殺死的細(xì)菌殘核。：滿足純化水質(zhì)量要求；滿足制水效率要求；盡量減少能耗；呼吸器給藥系統(tǒng)純水罐二級(jí)反滲透精密過(guò)濾器軟水器活性炭罐石英砂罐自來(lái)水 固體制劑車間紫外滅菌燈 過(guò)濾器本廠反滲透純化水系統(tǒng)由機(jī)械過(guò)濾裝置、二級(jí)反滲透、純化水儲(chǔ)灌、紫外線滅菌裝置等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。設(shè)備編號(hào)： GT450設(shè)備名稱：反滲透純化水系統(tǒng)型 號(hào)：FSⅡ500/B生產(chǎn)能力：500L/h (20℃)出水電導(dǎo)率：≤2μs/cm耗 電 量：3KW重 量：500Kg生產(chǎn)廠家：長(zhǎng)春市華宇制藥設(shè)備有限公司 出廠日期：2015年03月04月20日供貨廠家：長(zhǎng)春市華宇制藥設(shè)備有限公司 到貨日期：2015年05月09月09日 使用部門：沙河藥廠 固體制劑車間工 作 間：純化水室操 作 員：王足琴維修服務(wù)——單位名稱：長(zhǎng)春市華宇制藥設(shè)備有限公司：，確認(rèn)該系統(tǒng)未發(fā)生變化遷移，符合原設(shè)計(jì)要求，資料文件齊全符合GMP管理要求。，及對(duì)藥品生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)是否仍能符合設(shè)計(jì)時(shí)的要求，并未發(fā)生漂移?！吨袊?guó)藥典》2015版的規(guī)定，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水，特制定本驗(yàn)證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010版）《藥品GMP指南》 （2011年）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 （2003年）4. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)公司成立驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。5. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：姓名所在部門職 務(wù)職責(zé)王佳波驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人：，組織驗(yàn)證實(shí)施。，驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)控，驗(yàn)證報(bào)告的審批。索憲民工程部部長(zhǎng)、變更的審核、報(bào)告的審核劉長(zhǎng)杉工程部設(shè)備員。計(jì)量器具的校正工作，起草驗(yàn)證報(bào)告、擬定驗(yàn)證周期4. 驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)特殊情況及時(shí)向組長(zhǎng)報(bào)告5. 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修葛 偉生產(chǎn)部部 長(zhǎng)審核驗(yàn)證方案、協(xié)調(diào)驗(yàn)證的具體實(shí)施王足琴生產(chǎn)部操作工設(shè)備操作趙 麗質(zhì)保部部 長(zhǎng)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，確認(rèn)化驗(yàn)結(jié)果李美英質(zhì)保部QA員操作現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督檢查及化驗(yàn)項(xiàng)目的取樣郭鳳芝質(zhì)保部QC員樣品檢驗(yàn)6 .驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草與審批：驗(yàn)證方案由工程部起草，驗(yàn)證小組會(huì)審，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)批準(zhǔn)實(shí)施。 驗(yàn)證方案的培訓(xùn)：驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。 驗(yàn)證方案的修改：驗(yàn)證方案如需修改，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，在驗(yàn)證報(bào)告中體現(xiàn)。7 .驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度序號(hào)實(shí) 施 內(nèi) 容日 期1安裝檢查確認(rèn)2017年 03月01日2運(yùn)行確認(rèn)2017年 03月05日3性能確認(rèn)2017年 03月10 日～03月31日4寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做出評(píng)價(jià)2017年04月02日5日常監(jiān)控2017年04月03日8. 驗(yàn)證小組的培訓(xùn)在純化水驗(yàn)證前，由工程部召集驗(yàn)證小組的成員，并對(duì)所有所有參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證知識(shí)的培訓(xùn)。培訓(xùn)時(shí)應(yīng)填寫(xiě)人員培訓(xùn)記錄包括授課人、培訓(xùn)人員培訓(xùn)時(shí)間及培訓(xùn)確認(rèn)記錄（表一）。用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估純化水治水系統(tǒng)，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定工藝驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)CAPA措施，以確保經(jīng)過(guò)工藝驗(yàn)證證明的生產(chǎn)方法具有有效性，能夠始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品。 為降低和控制車間純化水相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水控制體