純化水系統(tǒng)驗證報告(已修改)
2025-02-02 18:05 本頁面
【正文】 題目：固體純化水系統(tǒng)驗證報告編號：密級：絕密 目 錄1 目的 22 概述 23 驗證過程 24 收集資料 2 設(shè)計確認(rèn) 2 安裝確認(rèn) 2 運行確認(rèn) 3 性能確認(rèn) 35 評價與建議 3 評價 4 建議 4 46 再驗證與驗證周期 47 驗證的結(jié)論 48 驗證最終分析與評價 59 驗證結(jié)論的評審 5附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料 6附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄 6附件3生活飲用水質(zhì)量檢驗報告（見報告單） 7附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄 7附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄 11附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄 11附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄 12附件8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄 13附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄 15附錄10純化水系統(tǒng)運行驗證水質(zhì)檢測報告 16附件11純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單 18附件12性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報告 19附件13異常情況處理記錄 241 目的 本驗證報告的目的是對純化水系統(tǒng)驗證工作的實施進(jìn)行總結(jié)，統(tǒng)計相關(guān)記錄數(shù)據(jù)。2 概述 本次驗證是在 年 月至 年 月之間實施的，具體工作依照純化水系統(tǒng)驗證方案實施。 從年月至 年月間進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn) 從 年 月至 年 月間進(jìn)行系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 從 年 月進(jìn)行系統(tǒng)的運行確認(rèn) 從 年 月進(jìn)行系統(tǒng)的性能確認(rèn)3 驗證過程 實施部門：設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部。：純化水系統(tǒng)處理操作間及各車間使用點。4 收集資料 設(shè)計確認(rèn)：根據(jù)固體制劑車間工藝用水的要求對設(shè)備的選型是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)序號驗 證 內(nèi) 容驗證要求與技術(shù)指標(biāo)1生產(chǎn)能力1t/h2一級反滲透膜元件渦卷式復(fù)合膜 初始脫鹽率：%3二級反滲透膜元件渦卷式復(fù)合膜 初始脫鹽率：%4臭氧發(fā)生器5g/h5設(shè)備材質(zhì)1二級高壓泵之前屬于304不銹鋼2二級高壓泵之后屬于316L不銹鋼6閥門采用隔膜閥結(jié)論檢查人日 期：復(fù)核人日 期：詳細(xì)設(shè)計參數(shù)見提取純化水系統(tǒng)URSTQ－01001 安裝確認(rèn)：確認(rèn)系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.：設(shè)計施工文件資料齊全，系統(tǒng)性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范；管道試壓符合要求. 結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)計施工文件齊全，系統(tǒng)性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范；管道試壓符合要求.（詳見驗證記錄附件18） 安裝確認(rèn)結(jié)論: 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 運行確認(rèn)：確認(rèn)純化水系統(tǒng)符合生產(chǎn)工藝要求. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：各操作參數(shù)符合要求. 驗證結(jié)果：系統(tǒng)參數(shù)測試符合要求（詳見驗證記錄附件911）。 運行確認(rèn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 性能確認(rèn)目的：根據(jù)《固體制劑車間純化水設(shè)備清潔規(guī)程》清潔消毒后純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3 個周期21天的跟蹤檢測，確定純化水水質(zhì)是否符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，清潔消毒周期每15天一次是否符合工藝技術(shù)要求，純化水能否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。驗證純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地提供符合要求的純化水. 可接受標(biāo)準(zhǔn)：用本系統(tǒng)在21天內(nèi)制得的純化水質(zhì)量符合《中國藥典》2010年版“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”. 驗證結(jié)果：經(jīng)過21天的驗證，純化水質(zhì)量一直穩(wěn)定符合“純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”.（詳見驗證記錄附件12及純化水檢驗記錄） 性能確認(rèn)結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：5 評價與建議 評價：通過對純化水系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)、測試結(jié)果表明：純化水系統(tǒng)能在21天內(nèi)穩(wěn)定的提供符合要求的純化水，系統(tǒng)可用于生產(chǎn)。 建議：通過對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗證，對該系統(tǒng)的操作、清潔消毒和日常檢測作如下建議： 操作：該系統(tǒng)運行前，應(yīng)對機(jī)械過濾器和活性碳過濾器進(jìn)行反洗，然后對一、二級反滲透膜進(jìn)行沖洗，分別沖洗至電導(dǎo)率為10us/cm和3us/cm，純化水送至各使用點之前，須經(jīng)紫外燈滅菌，水處理系統(tǒng)正式運行后，操作人員應(yīng)每隔2小時對電導(dǎo)率、酸堿度進(jìn)行一
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