【正文】 純化水系統(tǒng)再確認(rèn)方案 文件編號(hào)： SOPYZ01002 方案制定 簽 名 日 期 起草人 方案會(huì)簽 簽 名 日 期 小組成員 方案審核 簽 名 日 期 QA 負(fù)責(zé)人 QC 負(fù)責(zé)人 車(chē)間管理負(fù)責(zé)人 設(shè)備部負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 方案批準(zhǔn) 簽 名 日 期 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 方案實(shí)施日期 年 月 日 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 2 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 2 頁(yè) 共 56 頁(yè) 目 錄 1. 概述 2. 目的 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的驗(yàn)證項(xiàng)目 設(shè)計(jì)確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 、驗(yàn)證周期與批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 3 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 3 頁(yè) 共 56 頁(yè) 系統(tǒng)描述 我公司純化水系統(tǒng)由淄博華周制藥設(shè)備有限公司提供，主要由 原水 罐、原水增壓泵、板式換熱器、 石英砂過(guò)濾器 、 活性炭過(guò)濾器 、 加阻垢劑裝置 、保安 過(guò)濾器 、 一級(jí) RO主機(jī) 、 中間水箱 、 加堿裝置 、 二級(jí) RO 主機(jī) 、 化學(xué)清洗裝置 、 4m3純化水儲(chǔ)罐、控制柜及儀器儀表等部分組 成。制備系統(tǒng)產(chǎn)生的純化水貯存在純化水儲(chǔ)罐，并通過(guò)輸送泵循環(huán)至各個(gè)使用點(diǎn)。 系統(tǒng)設(shè)計(jì)產(chǎn)量：≥ ，電導(dǎo)率：≤ ， 其他符合藥典標(biāo)準(zhǔn)， 原水來(lái)源于市政自來(lái)水 （符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)） 。 本系統(tǒng)安裝完成后，于 2020 年 11 月進(jìn)行了首次驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論表明該系統(tǒng)從設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)都達(dá)到預(yù)期目的。產(chǎn)水水質(zhì)達(dá)到中國(guó)藥典 2020 版標(biāo)準(zhǔn)要求。該系統(tǒng)驗(yàn)證后經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的連續(xù)運(yùn)行，產(chǎn)水能力和產(chǎn)水質(zhì)量一直穩(wěn)定，并達(dá)到預(yù)期要求。由于車(chē)間 2020 年 11 月對(duì)純化水 系統(tǒng)增減部分用水點(diǎn) ，根據(jù)公司驗(yàn)證規(guī)程相關(guān)要求，系統(tǒng) 啟動(dòng)運(yùn)行前必須對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行一次再驗(yàn)證。再驗(yàn)證范圍包括：二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)、 4T 純化水儲(chǔ)罐和純化水分配系統(tǒng)。 系統(tǒng)流程如下： 原水罐 原水泵 板式換熱器 石英砂過(guò)濾器 活性炭過(guò)濾器 加阻垢劑裝置 精密過(guò)濾器 一級(jí)高壓泵 一級(jí) RO 裝置 中間水箱 調(diào)節(jié) PH 裝置 二級(jí)高壓泵 二級(jí) RO 裝置 純水儲(chǔ)罐 各使用點(diǎn) 整個(gè)系統(tǒng)的安裝確保具有完全排放能力。 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 4 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 4 頁(yè) 共 56 頁(yè) 使用點(diǎn)清單 使用點(diǎn)編號(hào) 使用點(diǎn)名稱(chēng) 描述 房間名稱(chēng) 房間編號(hào) PW01 二級(jí)反滲透出水口 取樣口 制水間 —— PW02 純化水儲(chǔ)罐總出水口 取樣口 PW03 純化水儲(chǔ)罐總回水口 取樣口 PW04 純化水儲(chǔ)罐 取樣口 PW05 滅菌檢漏 用于配制滅菌檢漏 用色水 滅菌檢漏間 K08 PW06 水浴式滅菌柜 水浴滅菌用水 PW07 提取間 提取用水點(diǎn) 提取間 K27 PW08 D 級(jí)男手清洗間 洗手用 D 級(jí)男手清洗間 D02 PW09 D 級(jí)女手清洗間 洗手用 D 級(jí)女手清洗間 D03 PW10 洗衣房 洗潔凈服用 洗衣房 D07 PW11 滅菌 Ⅰ前室 快速冷卻滅菌柜用 滅菌 Ⅰ前室 D20 PW12 滅菌 Ⅱ前室 蒸汽滅菌柜用 滅菌 Ⅱ前室 D21 PW13 清洗間 清洗用 清洗間 D09 PW14 容器具清洗間 清洗用 容器具清洗間 D13 PW15 潔具清洗存放間 清洗用 潔具清洗存放間 D14 PW16 洗烘瓶間 殺菌干燥機(jī)清洗用 洗烘瓶間 D15 PW17 C 級(jí)男手清洗間 洗手用 C 級(jí)男手清洗間 C02 PW18 C 級(jí)女手清洗間 洗手用 C 級(jí)女手清洗間 C03 PW19 中 控間 中間產(chǎn)品檢測(cè)用 中控間 C15 PW20 配制間 配制用 配制間 C10 PW21 化驗(yàn)室 化驗(yàn)用 化驗(yàn)室 —— 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 5 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 5 頁(yè) 共 56 頁(yè) ： 證明 純化水制備和分配系統(tǒng)改造之后經(jīng)驗(yàn)證仍能 在預(yù)定的運(yùn)行參數(shù)和范圍內(nèi) 正常運(yùn)行。 證明 本 系統(tǒng) 能 始終如一地 生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 純化水， 并為系統(tǒng)的日常監(jiān)控提供相應(yīng)的依據(jù)。 驗(yàn)證小組責(zé)任 驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)：方健華 分項(xiàng)負(fù)責(zé)人 部門(mén) 職責(zé) 張成 生產(chǎn) 車(chē)間 ①負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草和實(shí)施； ②組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽； ③負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，修訂設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程； ④負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案培訓(xùn)。 張治國(guó) 設(shè)備部 ①負(fù)責(zé)驗(yàn)證需要儀器儀表的計(jì)量； ②負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中設(shè)備檢查復(fù)核； ③負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告； 蔣濤 QA ①對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； ②負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定； ③負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料。 吳妍 QA 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告； 肖晨 生產(chǎn)車(chē)間 負(fù)責(zé) 審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告； 吳成玉 QC ①負(fù)責(zé)相關(guān)的取樣、檢驗(yàn)工作； ②負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告； 滕光萍 生產(chǎn)車(chē)間 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及清潔。 方健華 生產(chǎn)副總 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。 盛寶東 質(zhì)量副總 負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后的報(bào)告。 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 6 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 6 頁(yè) 共 56 頁(yè) 驗(yàn)證方案培訓(xùn) 在方案實(shí)施前，參加方案實(shí)施的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，相關(guān)的培訓(xùn)記錄附于最終的驗(yàn)證報(bào)告中。 本次驗(yàn)證的設(shè)備屬于改造之后的確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)主要存在設(shè)備改造后運(yùn)行是否仍符合工藝要求。 風(fēng)險(xiǎn)確 認(rèn) 對(duì)純化水系統(tǒng)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)主要包括設(shè)備安裝與運(yùn)行是否仍滿(mǎn)足現(xiàn)行工藝要求。 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)控制 S P D 1 管道泄漏 管道存在泄漏 4 1 2 8 高 優(yōu)先 通過(guò)管道耐壓試驗(yàn)， 在運(yùn)行確認(rèn)中檢查管道連接是否有泄漏。 2 水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)濾器內(nèi)石英砂使用期限縮短，進(jìn)入活性炭過(guò)濾器的水質(zhì)下降 3 3 2 18 高 優(yōu)先 定期檢測(cè)原水質(zhì)量 3 RO 反滲透膜損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌 影響純化水質(zhì)量 4 2 3 24 高 優(yōu)先 檢測(cè)純化水各項(xiàng)指標(biāo)是否符合要求，定期檢查、更換、消毒 4 純化水循環(huán)水泵電機(jī)損壞 影響純化水循環(huán) 3 3 2 18 高 優(yōu)先 在運(yùn)行時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，定期檢查、維護(hù)保養(yǎng) 5 所有用水點(diǎn)管口滋生微生物 微生物滋生 4 2 3 24 高 優(yōu)先 通過(guò)對(duì)純化水管道進(jìn)行蒸汽滅菌，滅菌后檢測(cè)所有用水點(diǎn)管口是否滋生微生物。 6 制備、儲(chǔ)存、 分配系統(tǒng)消毒清潔不徹底 消毒清潔不徹底 4 2 3 24 高 優(yōu)先 通過(guò)對(duì)純化水管道進(jìn)行消毒清潔，檢測(cè)純化水管道是否消毒清潔徹底。 評(píng)估人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 7 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 7 頁(yè) 共 56 頁(yè) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的驗(yàn)證項(xiàng)目 清洗鈍化方面 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 驗(yàn)證項(xiàng)目 1 管道泄漏 耐壓試驗(yàn) 2 飲用水水質(zhì)不達(dá)標(biāo) 飲用水水質(zhì)檢測(cè) 3 純化水質(zhì)量不達(dá)標(biāo) 對(duì)產(chǎn)出的純化水進(jìn)行檢測(cè) 4 純化水循環(huán)泵電機(jī)損壞 現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行檢查 5 所有使用水口滋生微生物 滅菌后檢測(cè) 6 分配使用系統(tǒng)消毒清潔不徹底 滅菌后檢測(cè) 評(píng)估人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 設(shè)計(jì)確認(rèn) 用戶(hù)需求（ URS） 本次純化水系統(tǒng)的改造主要是增加和拆除若干純化水用水點(diǎn)，原水罐內(nèi)增加加熱裝置，現(xiàn)用戶(hù)需求（ URS）見(jiàn)下表： 序號(hào) 用戶(hù)需求 URS0101 焊接：采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接平整光滑，無(wú)焊渣、毛刺。 URS0102 管道：新安裝的管道需做探傷實(shí)驗(yàn)及提供實(shí)驗(yàn)報(bào)告；管道需進(jìn)行耐壓試驗(yàn)及鈍化處理。 URS0103 必須使用衛(wèi)生設(shè)計(jì)的閥門(mén)、接口，在微生物控制比較嚴(yán)格的場(chǎng)合禁止使用球閥，可采用衛(wèi)生級(jí)蝶閥或隔膜閥。 URS0104 校 準(zhǔn)：所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。 URS0105 改造工程單位需提供純化水系統(tǒng)的平面布局圖、軸測(cè)圖。 URS0106 加熱裝置：能夠符合對(duì)原水的各項(xiàng)加熱 要求，加熱能力需進(jìn)行驗(yàn)證，裝置材料應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證不污染水 源 ，無(wú)安全隱患。 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 確認(rèn)目的及方法： 確認(rèn)目的： 確認(rèn) 純化水系統(tǒng)的改造設(shè)計(jì)符合用戶(hù)需求（ URS）要求； 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 8 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 8 頁(yè) 共 56 頁(yè) 確認(rèn)方法：依據(jù)改造單位提供的設(shè)計(jì)技術(shù)資料對(duì)照企業(yè)用戶(hù)需求進(jìn)行檢查，逐項(xiàng)檢查是否符合，如有偏差或變更情況需記錄。 設(shè)計(jì)確認(rèn)核對(duì) 文件資料檢查 根據(jù)下表 所列文件名稱(chēng)查閱核對(duì)，必須要資料齊全，且為改造工程單位或企業(yè)蓋章的有效文件。 文件名稱(chēng) 文件存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 純化水系統(tǒng)平面布局圖 （使用點(diǎn) 、取樣點(diǎn)） 純化水系統(tǒng)工藝流程圖 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 設(shè)計(jì)核對(duì) 序號(hào) 檢查內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 1 焊接：采用熱熔式氬弧焊焊接，焊接平整光滑，無(wú)焊渣、毛刺。 根據(jù)改造工程單位提供的純化水系統(tǒng)平面布局圖、軸測(cè)圖及改造詳細(xì)計(jì)劃說(shuō)明對(duì)照用戶(hù)需求（ URS）進(jìn)行檢查核對(duì)。要求改造工程單位提供的資料能夠滿(mǎn)足用戶(hù)需求。 2 管道：新安裝的管道需做探傷實(shí)驗(yàn)及提供實(shí)驗(yàn)報(bào)告；管道需進(jìn)行耐壓試驗(yàn)及鈍化處理。 3 必須使用衛(wèi)生設(shè)計(jì)的閥門(mén)、接口，在微生物控制比較嚴(yán)格的場(chǎng) 合禁止使用球閥，可采用衛(wèi)生級(jí) 球 閥 或隔膜閥。 4 校 準(zhǔn)：所有儀器、儀表安裝前均 在校準(zhǔn) 效期內(nèi) 。 5 改造工程單位需提供純化水系統(tǒng)的平面布局圖、 軸測(cè)圖 。 6 加熱裝置：能夠符合對(duì)原水的各項(xiàng)加熱要求，加熱能力需進(jìn)行驗(yàn)證，裝置材料應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證不污染水 源 ，無(wú)安全隱患。 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 9 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 9 頁(yè) 共 56 頁(yè) 設(shè)計(jì)確認(rèn)階段性結(jié)論與評(píng)價(jià) 偏差內(nèi)容 糾正措施及結(jié)果 變更內(nèi)容 變更執(zhí)行情況及結(jié)果 確認(rèn)人 /日期 復(fù)核人 /日期 結(jié)論與評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人 /日期 ： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) /日期： 安裝確認(rèn) 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號(hào) SOPYZ01002 版本號(hào) 第 10 頁(yè) 共 56 頁(yè) 第 10 頁(yè) 共 56 頁(yè) 純化水系統(tǒng)改造完成后，對(duì)系統(tǒng)的安裝進(jìn)行確認(rèn)。 地點(diǎn) 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 提取車(chē)間 提取車(chē)間增加的純化水管道 純化水系統(tǒng)分配管道安裝完畢后對(duì)管道焊接、焊工證、進(jìn)行檢查確認(rèn)；管道要有探傷實(shí)驗(yàn)報(bào)告；管道上連接閥門(mén)都是衛(wèi)生設(shè)計(jì)的隔膜閥。 采用熱熔式氬弧焊焊接，目測(cè)焊接平整光滑，無(wú)焊渣、毛刺；有符合要求的焊工證；檢查管道探傷實(shí)驗(yàn)報(bào)告；檢查所有閥門(mén)都是衛(wèi)生設(shè)計(jì)的隔膜閥。 D 級(jí)區(qū)清洗間 清洗間增加的純化水管道 D級(jí)區(qū)洗烘