【正文】 瓶間 純化水管道的 U型回路 坡度檢查 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 檢查確認(rèn)以下文件資料 序號 文件名稱 文件類別 文件編號 保存位置 1 制水崗位操作規(guī)程 操作文件 SOPSJ02600 制水間 1 二級反滲透純化水制備系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作文件 SOPSB00402 制水間 2 純化水系統(tǒng)機(jī)械過濾器、活性炭過濾器巴氏消毒規(guī)程 操作文件 SOPSB04101 制水間 2 純化水儲罐和分配系統(tǒng)清潔、消毒操作 規(guī)程 操作文件 SOPSB03602 制水間 3 計量管理標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) SMPSB01501 QA 4 《中國藥典》 2020 版 國家標(biāo)準(zhǔn) ———— 質(zhì)量部 飲用水質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) STPQC01801 QC 5 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) STPQC01604 生產(chǎn)車間 6 純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程 操作文件 SOPQC01603 生產(chǎn)車間 7 工藝用水取樣操作規(guī)程 操作文件 SOPQC04803 QC 8 純化水制備系統(tǒng)平面圖 制水間 9 純化水分配系統(tǒng)平面布局圖 制水間 10 偏差處理管理標(biāo)準(zhǔn) 管理文件 SMPQA00701 檔案室 11 變更控制管理標(biāo)準(zhǔn) 管理文件 SMPQA00601 檔案室 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 11 頁 共 56 頁 第 11 頁 共 56 頁 純化水軸測圖 滅菌Ⅱ前室 滅菌Ⅰ前室 提取間 洗衣房 D 男手 清洗間 化驗(yàn)室 配制間 C 女手清洗間 制水間 D 女手清洗間 C 男手清洗間 中控間 D 級清洗間 D 級容器具清洗間 D 級潔具清洗存放間 洗烘瓶間 色水進(jìn)水口 色水泵 DN32— 316L 衛(wèi)生管 隔膜閥 316L 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 12 頁 共 56 頁 第 12 頁 共 56 頁 設(shè)備及驗(yàn)證用儀器儀校驗(yàn)表 儀 表 名 稱 安裝位置 計量部門 設(shè)備編號 有效期至 報告書編號 壓力表 石英砂儲罐 安徽長江計量所 壓力表 活性炭儲罐 安徽長江計量所 壓力表 精密過濾器 安徽長江計量所 壓力表 一級膜前 安徽長江計量所 壓力表 一級膜后 安徽長江計量所 壓力表 二級膜前 安徽長江計量所 壓力表 二級膜后 安徽長江計量所 壓力表 純化水總送 安徽長江計量所 蒸汽壓力表 巴氏換熱器前 安徽長江計量所 流量計 一級濃水流量 安徽長江計量所 流量計 一級淡水流量 安徽長江計量所 流量計 二級濃水流量 安徽長江計量所 流量計 二級淡水流量 安徽長江計量所 一級電導(dǎo)率儀 純化水控制面板 安徽長江計量所 二級電導(dǎo)率儀 純化水控制面板 安徽長江計量所 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 13 頁 共 56 頁 第 13 頁 共 56 頁 儀 表 名 稱 安裝位置 計量部門 設(shè)備編號 有效期至 報告書編號 溫度傳感器 純化水儲罐 安徽長江計量所 溫度傳感器 巴氏消毒 安徽長江計量所 電子天平 化驗(yàn)室 安徽長江計量所 電導(dǎo)率儀 化驗(yàn)室 安徽長江計量所 電導(dǎo)率儀 中檢站 安徽長江計量所 PH 計 化驗(yàn)室 安徽長江計量所 PH 計 中檢站 安徽長江計量所 電熱鼓風(fēng)干燥箱 化驗(yàn)室 自檢 生化培養(yǎng)箱 化驗(yàn)室 自檢 霉菌培養(yǎng) 箱 化驗(yàn)室 自檢 細(xì)菌培養(yǎng)箱 化驗(yàn)室 自檢 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 14 頁 共 56 頁 第 14 頁 共 56 頁 市政自來水檢測 市政自來水 檢測 檢驗(yàn)情況 標(biāo)準(zhǔn) 是否符合規(guī)定 備注 市政檢測 《生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》 口是 口否 詳細(xì)報告見附件 自檢 《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 口是 口否 詳細(xì)記錄見附件 檢測人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 市政自來水第三方檢測 檢驗(yàn)報告書見附件 純化水系統(tǒng)管道耐壓確認(rèn) 確認(rèn)方法：根據(jù)純化水系統(tǒng)設(shè)計中不同管路壓力進(jìn)行管道耐壓測 試，向管道內(nèi)通入氮?dú)?，按正常運(yùn)行時工作壓力的 2 倍進(jìn)行，在管道焊接處涂抹檢漏劑，檢測管道焊接處有無泄漏。 管路部位 測試時間及使用壓力 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 純化水輸送泵及其相連管道 分鐘 檢測 30 分鐘后管道無泄漏 檢測人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水系統(tǒng)儲罐、輸送管路的清潔、鈍化 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：將儲罐、水泵、及所需鈍化的管路連接成一個循環(huán)管路，在純化水儲罐中注入約 2020L 的純化水，開啟循環(huán)泵和循環(huán)管路進(jìn)行循環(huán)并檢查管道是否泄漏，循環(huán) 15 分鐘后，打開各使用 點(diǎn)的閥門，邊循環(huán)邊排放直至排盡。 堿液循環(huán)清洗：在純化水儲罐中用氫氧化鈉配制 1%氫氧化鈉溶液 1000L ，開啟循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘，打開車間各使用點(diǎn)閥門，邊循環(huán)邊排放，直至排盡氫氧化鈉溶液。 純化水循環(huán)清洗：在純化水儲罐中注入新制備的純化水約 2020L 經(jīng)循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘后排放，重復(fù)上述操作至回水口和車間各使用點(diǎn)酸堿度合格（加甲基紅指 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 15 頁 共 56 頁 第 15 頁 共 56 頁 示液 2 滴，不得顯紅色；加溴麝香草酚蘭指示液 5 滴，不得顯藍(lán)色）為止。 鈍化：在純化水儲罐內(nèi)用濃硝酸配制 8%的硝酸溶液 1000L ，開啟循環(huán) 泵循環(huán)60 分鐘后排放。 （送回水速度） 純化水清洗：在純化水儲罐注入純化水約 2020L，開啟循環(huán)泵，循環(huán) 30 分鐘，重復(fù)上述操作至回水口和車間各使用點(diǎn)的酸堿度、電導(dǎo)率合格（酸堿度：加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；加溴麝香草酚蘭指示液 5 滴，不得顯藍(lán)色；電導(dǎo)率≤ ）為止。 檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及操作記錄 清洗鈍化部位 純化水系統(tǒng)分配管道 純化水循環(huán) 預(yù)沖洗 操作方法 將儲罐、水泵、及所需鈍化的管路連接成一個循環(huán)管路，在純化水儲罐中注入約 2020L 的純化水，開啟循環(huán)泵和循環(huán)管路進(jìn)行循環(huán)并檢查管道是否泄漏，循環(huán) 15 分鐘后，打開各使用點(diǎn)的閥門，邊循環(huán)邊排放直至排盡 純化水用量（ L） 開始沖洗時間 年 月 日 時 分 開始排放時間 年 月 日 時 分 清洗結(jié)束時間 年 月 日 時 分 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 16 頁 共 56 頁 第 16 頁 共 56 頁 堿液循環(huán)清洗 操作方法 在純化水儲罐中用氫氧化鈉配制 1%氫氧化鈉溶液1000L ，開啟循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘，打開車間各使用點(diǎn)閥門，邊循環(huán)邊排放，直至排盡氫氧化鈉溶液。 氫氧化鈉用量（ Kg） 純 化水用量（ L） 開始清洗時間 年 月 日 時 分 清洗結(jié)束排放時間 年 月 日 時 分 純化水沖洗 操作方法 在純化水儲罐中注入新制備的純化水約 2020L經(jīng)循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘后排放，重復(fù)上述操作至總出水口、總回水口酸堿度合格（加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；加溴麝香草酚蘭指示液 5 滴，不得顯藍(lán)色）為止。 開始沖洗排放時間 年 月 日 時 分 沖洗結(jié)束時間 年 月 日 時 分 管道鈍化 操作 方法 在純化水儲罐內(nèi)用濃硝酸配制 8%的硝酸溶液1000L ，開啟循環(huán)泵循環(huán) 60 分鐘后排放。 原硝酸濃度 ％，原硝酸用量 L，配制酸液量 L。 純化水用量（ L） 循環(huán)開始時間 年 月 日 時 分 循環(huán)結(jié)束時間 年 月 日 時 分 沖洗開始時間 年 月 日 時 分 沖洗結(jié)束時間 年 月 日 時 分 純化水沖洗 操作方法 在純化水儲罐中注入新制 備的純化水約 2020L經(jīng)循環(huán)泵循環(huán) 30 分鐘后排放，重復(fù)上述操作至總出水口、總回水口酸堿度、電導(dǎo)率合格（酸堿度標(biāo)準(zhǔn)：加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；加溴麝香草酚蘭指示液 5 滴，不得顯藍(lán)色；電導(dǎo)率≤ ） 開始沖洗排放時間 年 月 日 時 分 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 17 頁 共 56 頁 第 17 頁 共 56 頁 沖洗結(jié)束時間 年 月 日 時 分 結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水出水口、回水口酸堿度及電導(dǎo)率檢測結(jié)果詳 見下附表 純化水系統(tǒng)鈍化后純化水沖洗總出水口、總回水口酸堿度、電導(dǎo)率檢測記錄 清洗次數(shù) 清洗水液位 循環(huán)時間 取樣點(diǎn) 酸堿度 電導(dǎo)率 檢測結(jié)果 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 18 頁 共 56 頁 第 18 頁 共 56 頁 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 總出水口 總回水口 合格標(biāo)準(zhǔn)： 酸堿度：加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；加溴麝香草酚蘭指示液 5滴，不得顯藍(lán)色；電導(dǎo)率≤ 檢測人 /日期： 檢測人 /日期： 安裝確認(rèn)階段性結(jié)論與評價 偏差內(nèi)容 糾正措施及結(jié)果 變更內(nèi)容 變更執(zhí)行情況及結(jié)果 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng) 再確認(rèn)方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 19 頁 共 56 頁 第 19 頁 共 56 頁 確認(rèn)人 /日期 復(fù)核人 /日期 結(jié)論與評價： 評價人 /日期： 驗(yàn)證小組組長 /日期： 運(yùn)行確認(rèn) 純化水系統(tǒng)機(jī)械過濾器、活性炭過濾器巴氏消毒運(yùn)行確認(rèn) （ 1） 按《純化水系統(tǒng)機(jī)械過濾器、活性炭過濾器巴氏消毒規(guī)程》對機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、原水儲罐進(jìn)行巴氏消毒。在巴氏消毒正常運(yùn)行的情況下，檢查原水泵運(yùn)行、板式換熱器蒸汽氣動閥開關(guān)是否運(yùn)行正常；檢查消毒時間是否為規(guī)定時間。 驗(yàn)證方案 純化水系統(tǒng)